醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-04-07 閱讀量:10次
最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問,做二類無菌醫(yī)療器械注冊時(shí),初包裝材料到底要驗(yàn)證哪些內(nèi)容?這個(gè)問題確實(shí)挺關(guān)鍵的,畢竟包裝材料直接關(guān)系到產(chǎn)品的無菌性和安全性。咱們今天就好好聊聊這個(gè)話題,把該注意的標(biāo)準(zhǔn)和要求都捋清楚。
說到無菌醫(yī)療器械的包裝,那可是產(chǎn)品的"第一道防線"。你想啊,要是包裝材料不合格,就算產(chǎn)品本身做得再好,運(yùn)輸儲存過程中出了問題,那可就前功盡棄了。所以在注冊申報(bào)時(shí),藥監(jiān)部門對這塊的審查特別嚴(yán)格。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求,企業(yè)必須提供完整的包裝驗(yàn)證報(bào)告。
先說說最重要的ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)吧,這個(gè)可是全球公認(rèn)的無菌醫(yī)療器械包裝的"金標(biāo)準(zhǔn)"。它把包裝驗(yàn)證分成兩大部分:包裝材料性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證。材料性能這塊主要看材料的物理化學(xué)特性,比如透氣性、抗撕裂強(qiáng)度這些。而系統(tǒng)性能驗(yàn)證就更全面了,要模擬實(shí)際使用場景,做滅菌適應(yīng)性測試、運(yùn)輸測試等一系列實(shí)驗(yàn)。國內(nèi)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19633,內(nèi)容和ISO 11607基本一致。
具體到驗(yàn)證項(xiàng)目,首先要做的是材料相容性測試。這個(gè)主要是看包裝材料和滅菌方式搭不搭。比如你用環(huán)氧乙烷滅菌,就得確認(rèn)材料不會和滅菌劑發(fā)生反應(yīng)。然后是密封強(qiáng)度測試,這個(gè)用專業(yè)的拉力機(jī)就能測,要確保封口處能承受一定的拉力。還有個(gè)很重要的就是阻菌性測試,得證明包裝材料能有效阻擋微生物侵入。這些測試最好找有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室來做,像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)就有全套的檢測能力。
運(yùn)輸驗(yàn)證也是個(gè)重頭戲。根據(jù)ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn),要模擬產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中可能遇到的各種"折磨",比如跌落、振動、擠壓等等。這個(gè)測試特別實(shí)在,我們有個(gè)客戶的產(chǎn)品就是在運(yùn)輸測試中發(fā)現(xiàn)包裝設(shè)計(jì)有問題,及時(shí)改進(jìn)后才避免了上市后的損失。做這個(gè)測試時(shí)一定要考慮實(shí)際的物流環(huán)境,比如產(chǎn)品是要空運(yùn)還是陸運(yùn),運(yùn)輸距離有多遠(yuǎn),這些因素都要考慮進(jìn)去。
最后提醒大家,包裝驗(yàn)證不是一勞永逸的事。如果換了包裝材料或者改了滅菌工藝,就得重新做驗(yàn)證。而且驗(yàn)證報(bào)告要保存好,這些都是注冊申報(bào)時(shí)的必備材料。如果企業(yè)在實(shí)際操作中遇到困難,可以考慮尋求專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)的幫助,他們熟悉法規(guī)要求,能幫企業(yè)少走不少彎路。
總的來說,二類無菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證是個(gè)系統(tǒng)工程,需要企業(yè)認(rèn)真對待。把好包裝質(zhì)量關(guān),不僅能順利通過注冊審批,更能為產(chǎn)品上市后的安全性保駕護(hù)航。希望這篇文章能幫到正在準(zhǔn)備注冊申報(bào)的朋友們,如果有具體問題也可以隨時(shí)交流。
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從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊單元完成注冊,從而
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測報(bào)告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
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