2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》SAE上報流程及時限

?

　　新版醫(yī)療器械GCP已經(jīng)發(fā)布，對SAE上報流程有了新的規(guī)定，下面為您整理了2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于SAE上報流程的一些相關(guān)內(nèi)容，文末附有SAE上報流程圖，如果你還不了解，不妨看一看。

　　《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2022版

　　第四章　研究者

　　第三十二條　研究者應(yīng)當(dāng)及時報告醫(yī)療器械臨床試驗中的安全性信息：

　　（一）醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧煌瑫r，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨床試驗方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報告；

　　第三十三條　主要研究者應(yīng)當(dāng)對收到的安全性信息及時處理：

　　（一）收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時，應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通；

　　第五章　申辦者

　　第四十四條　申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告：

　?。ㄒ唬┥贽k者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風(fēng)險控制措施；出現(xiàn)可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時，應(yīng)當(dāng)及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關(guān)文件進行修改，并提交倫理委員會審查；

　?。ǘ┏霈F(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向所有醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

　　由上述相關(guān)文件內(nèi)容可知：

　　2020年gcp對于SAE上報時限的規(guī)定

　　研究者應(yīng)在獲知SAE的24小時內(nèi)（除方案另有規(guī)定）將報告發(fā)送至申辦者。針對SUSAR報告，申辦者應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交。即：

　　（1） 對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)遞交，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當(dāng)天為第0天）；
　　（2） 對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR），申辦者應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

　　新版GCP要求之下，對于SAE的上報相對舊版的要求及流程更加的簡化，但是對于SUSAR的關(guān)注及要求明顯提升，我們在涉及到此類文件的相關(guān)遞交過程中，務(wù)必注意文件內(nèi)容的審核，以及相關(guān)時限的要求，做到及時遞交。

　　SAE上報流程圖