一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第23號(hào)）

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一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用血液透析管路（以下簡稱血透管路）產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對血透管路注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用的血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時(shí)，與血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器、血液灌流器等器件配套使用的體外循環(huán)管路，以無菌、無熱原狀態(tài)提供，一次性使用。血透管路一般由動(dòng)脈管路、靜脈管路、置換液管和其他必要的配件組成。本指導(dǎo)原則的血透管路不包含血管通路器械（如透析導(dǎo)管、動(dòng)靜脈內(nèi)瘺穿刺針等）、腹膜透析管路，以及進(jìn)行連續(xù)性腎臟替代治療的管路。

二、注冊審查要點(diǎn)

注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報(bào)資料的要求，同時(shí)還需符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報(bào)產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。

對產(chǎn)品主要組件（如管路）原材料（包括增塑劑）不同的申報(bào)產(chǎn)品，原則上劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

需描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時(shí)可參考《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，不得中英文混用。

需明確申報(bào)產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為10-04-01項(xiàng)下血液透析器具，管理類別為第三類。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

血透管路應(yīng)保證體外循環(huán)的暢通及提供足夠的血液流量，根據(jù)需要可設(shè)有必要的分管。各端口和連接插口，應(yīng)能與各配用器件的接口兼容，避免空氣進(jìn)入和/或液體泄漏。

申報(bào)產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少包括：申報(bào)產(chǎn)品的名稱、預(yù)期用途、各組件原材料、工作原理、結(jié)構(gòu)及組成（相應(yīng)圖示）、特殊性能（如有）、交付狀態(tài)及滅菌方式以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。必要時(shí)可提供圖示。

對于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、特征等方面加以描述，且應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。

建議以列表的形式列出產(chǎn)品全部原材料（包括添加劑、粘合劑等）信息，至少應(yīng)包括：化學(xué)名稱、CAS號(hào)、組成比例（如適用）、符合的標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)、供應(yīng)商信息等信息。

2.2包裝說明

明確血透管路的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料以及無菌屏障系統(tǒng)等。同時(shí)應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰辨識(shí)包裝的完整性。

2.3研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

詳細(xì)說明同類和/或前代產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況。描述申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械（包括前代產(chǎn)品和/或同類產(chǎn)品）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、貨架有效期等，建議以列表方式列出，同時(shí)對差異部分進(jìn)行說明。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，描述需清晰準(zhǔn)確，且在申報(bào)資料中應(yīng)保持一致。同時(shí)明確預(yù)期與其配合使用的器械、具體預(yù)期用途。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確血透管路預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

3.3適用人群

建議列明適用患者信息，如還有特殊要求，應(yīng)注明。

3.4禁忌證

通過風(fēng)險(xiǎn)/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。

3.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品下列資料：上市情況，不良事件和召回情況，銷售、不良事件及召回率情況，時(shí)間截至提交注冊申請前。

（三）非臨床資料

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品性能、生物相容性評價(jià)、生物安全性研究、滅菌工藝、穩(wěn)定性和包裝等。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明一次性使用腦積水分流器符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

明確規(guī)格/型號(hào)及劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、最大使用正負(fù)壓力、滅菌方法、貨架有效期等要求。

明確各組件的原材料信息，所有產(chǎn)品的組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞，對直接或間接接觸血液的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號(hào)。若申報(bào)產(chǎn)品若帶有涂層，應(yīng)明確涂層的化學(xué)成分、比例等信息。

3.1.2性能指標(biāo)

血透管路產(chǎn)品的技術(shù)要求應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19335《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》、YY 0267《血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》等國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等制定，包括但不限于以下內(nèi)容：

3.1.2.1物理性能要求

血透管路各部件外觀、尺寸（外徑、內(nèi)徑、長度及允差等）、結(jié)構(gòu)密合性能、接頭（尺寸、無泄漏等）、色標(biāo)、采樣口、血路容量、氣泡捕獲器預(yù)充水平、傳感器保護(hù)器、泵管性能、血路順應(yīng)性、微粒污染、血液過濾網(wǎng)、保護(hù)套等指標(biāo)。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，需規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求。

申報(bào)產(chǎn)品若帶有涂層，應(yīng)明確涂層的使用性能。

3.1.2.2化學(xué)性能要求

還原物質(zhì)、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、色澤、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.1.2.3其他要求

無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等性能要求。

3.1.3檢驗(yàn)方法

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，應(yīng)作為各性能指標(biāo)條款對應(yīng)的檢測方法；若無規(guī)定，自建的檢驗(yàn)方法則應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。

3.1.4術(shù)語（如適用）

3.2檢驗(yàn)報(bào)告

3.2.1提供符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告?？商峁┳陨暾埲顺鼍叩淖詸z報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。出具自檢報(bào)告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。

3.2.2說明被檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。檢驗(yàn)報(bào)告中的典型性產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)開展全項(xiàng)目注冊檢測。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號(hào)可進(jìn)行差異性檢測。

4.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。

4.1物理性能研究

應(yīng)當(dāng)提供物理和/或使用性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。

列明血透管路各部件的名稱，結(jié)構(gòu)示意圖和功能，內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡。詳細(xì)描述各部件功能與實(shí)現(xiàn)功能的原理、途徑與技術(shù)指標(biāo)。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，應(yīng)提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的內(nèi)容。

涂層特性：若申報(bào)產(chǎn)品帶有涂層，闡明涂層物質(zhì)的基本信息，如化學(xué)組成、配方、涂層工藝及輔料、揮發(fā)物及遷移物等。明確涂層的添加目的和研發(fā)背景，包括涂層物質(zhì)的選用理由或依據(jù)，添加涂層的臨床意義等內(nèi)容。對涂層的預(yù)期使用性能、覆蓋率/完整性、對產(chǎn)品的影響及臨床上可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并對上述問題進(jìn)行研究并逐一驗(yàn)證。

4.2化學(xué)性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征及性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。

若管路使用特殊原材料，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充該原材料中小分子物質(zhì)、化學(xué)添加物等殘留物的規(guī)定。

4.3 生物相容性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并提供生物相容性評價(jià)資料，至少包括：

4.3.1 描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，并提交安全性分析驗(yàn)證報(bào)告。

4.3.2提交原材料質(zhì)量控制資料：包括所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料等。明確每種原材料，包括添加劑、粘合劑及其他成分、使用量（如適用）等。對于首次用于血透管路的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

4.3.3血透管路可能會(huì)包含各種助劑如鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)。這些物質(zhì)具有一定潛在毒性或限量使用。為保證產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的成套使用型號(hào)，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等），以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南規(guī)定的或經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證的檢測方法，檢測其溶出總量，結(jié)合其人體安全限值，對不同體重適用人群分別進(jìn)行安全性評價(jià)。

如血透管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，可采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267《血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備規(guī)定方法，200mL/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時(shí)），可參考YY/T 0927《聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2－乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南》的方法，檢測產(chǎn)品中DEHP溶出總量。

4.3.4根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間（血透管路為與循環(huán)血液直接接觸產(chǎn)品，累計(jì)接觸時(shí)間大于30天）等，確定生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)對終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評價(jià)。必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)。

4.4 生物源性材料的安全性研究

如血透管路含有動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，應(yīng)參考《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》展開相關(guān)研究并提供研究資料。

4.5如血透管路包含藥物成分物質(zhì)，應(yīng)參考《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》的要求展開相關(guān)研究并提供研究資料。

4.6 滅菌工藝研究

申報(bào)產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

需評價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷及二氯乙醇），并對其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及采取的處理方法，提供研究資料。

5.穩(wěn)定性和包裝研究

5.1貨架有效期驗(yàn)證

產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實(shí)際情況執(zhí)行。醫(yī)療器械貨架有效期包括產(chǎn)品貨架有效期和包裝有效期，貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法的，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行測定和驗(yàn)證。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時(shí)間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

5.2包裝及運(yùn)輸穩(wěn)定性研究

在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗(yàn)證。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對申報(bào)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6.其他資料

血透管路已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價(jià)資料

對不符合《目錄》要求的產(chǎn)品，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

血透管路產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY 0267《血液透析及相關(guān)治療 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》等適用標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中信息應(yīng)包含適用范圍、推薦血液流量、最大使用正負(fù)壓力、禁忌證、注意事項(xiàng)、滅菌方式、貨架有效期等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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