醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書設(shè)計要點及常見誤區(qū)

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　　隨著科技發(fā)展，知情同意甚至從傳統(tǒng)的“文本+告知過程”的簽署形式已逐步衍生出電子化、視頻化的多元化過程。然而，無論知情同意以何種形式發(fā)展演變，有關(guān)知情同意的核心要素“信息、理解、自愿”自始而終須貫穿其中。從現(xiàn)有問題出發(fā)，增強相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)涵理解，在目前知情同意書的內(nèi)容框架標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，進一步細(xì)化其文本邏輯內(nèi)涵和價值表達，注重以受試者視角思考，確保“信息、理解、自愿”三要素公平公正性的充分體現(xiàn)，是解決現(xiàn)有知情同意書撰寫問題的根本。

　　知情同意書設(shè)計原則及要點

　　知情同意書設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合“完全告知”、“充分理解”、“自主選擇”的原則?；谏鲜鲈瓌t，知情同意書設(shè)計應(yīng)該關(guān)注以下要點：

　?。ㄒ唬﹥?nèi)容完整

　　能夠完整告知臨床研究的目的意義、方法過程、風(fēng)險獲益、權(quán)利義務(wù)等各種信息，注意不要遺漏任何必要的內(nèi)容。

　　（二）語言簡潔

　　1）語言應(yīng)該簡明易懂，具有可讀性，能夠確保絕大多數(shù)沒有醫(yī)學(xué)背景的人群可以閱讀并理解。語言應(yīng)采用潛在受試者日常生活常用的語言體系，適合該受試者群體理解的水平，一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力。

　　2）語句短小精煉，避免長句，避免出現(xiàn)大量的專業(yè)術(shù)語、英文縮寫、簡寫。

　　3）醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語和科學(xué)概念應(yīng)盡可能避免專業(yè)術(shù)語，以形象的比喻或借助視聽材料、宣傳小冊子幫助受試者理解。如“導(dǎo)管”是指一個小塑料管。

　　4）盡量使用陳述句，人稱代詞應(yīng)明確身份。

　　5）關(guān)注容易出現(xiàn)概念混淆、描述不全、界定不明等問題的內(nèi)容

　　6）從英文翻譯過來的知情同意書應(yīng)語句通俗易懂，且保持與原文內(nèi)容的一致性。

　?。ㄈ┍硎隹陀^

　　1）知情同意書的表述應(yīng)客觀、公正，避免夸大受益或有意隱瞞風(fēng)險，避免對受試者產(chǎn)生不恰當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)。

　　2）知情同意書不應(yīng)包含要求或暗示受試者放棄他們獲得補償權(quán)的文字，或必須舉證研究者的疏忽或技術(shù)缺陷才能獲得免費醫(yī)療或補償?shù)奈淖帧?/p>

　　3）避免使用有開脫研究者、研究機構(gòu)、申辦方責(zé)任的語言。

　　4）參加研究的志愿者應(yīng)稱為“受試者”，不稱“病人”或“患者”。

　　知情同意書設(shè)計的常見誤區(qū)

　?。ㄒ唬┦芤姹磉_不正確

　　1）個人受益指的是有益于受試者疾病的預(yù)防、診斷或治療，將免費提供的藥物或部分減免的項目，作為受益的內(nèi)容。

　　2）受益內(nèi)容的表述不夠客觀，片面夸大受益，例如運用“肯定能治好”等表述，夸大某項目的療效。

　?。ǘ┟赓M項目不具體

　　1）一般醫(yī)療器械以及試驗要求的檢查、檢測的費用均由申辦方承擔(dān)，沒有明確免費與收費的具體項目。

　　2）對于免費的項目，沒有明確免費的次數(shù);對于收費項目，沒有列出具體的收費金額;對于減免的項目，沒有列出具體減免的項目、減免的金額與次數(shù)。

　　（三）風(fēng)險表述不準(zhǔn)確

　　1）對受試者的風(fēng)險一語帶過或者避而不談，描述過于簡單，甚至出現(xiàn)表述不正確的情況。臨床試驗關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)從兩個層面考慮：一是系統(tǒng)層面，如設(shè)施設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應(yīng)商;二是臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)收集和記錄、知情同意過程。應(yīng)正確區(qū)分常規(guī)診療風(fēng)險與臨床試驗風(fēng)險，并做好充分的風(fēng)險評估工作

　　2）某項目有抽血等操作，但在風(fēng)險中表述為“無風(fēng)險”，同時也未明確為常規(guī)檢查剩余血液還是額外抽血。對于常規(guī)檢查剩余血液，不應(yīng)將常規(guī)檢查的抽血風(fēng)險當(dāng)作試驗本身的風(fēng)險，但其風(fēng)險的告知也不應(yīng)寫“無”。

　　3）對于可能涉及的風(fēng)險，沒有補充說明風(fēng)險的控制措施，以及發(fā)生該風(fēng)險后的應(yīng)對措施。

　?。ㄋ模┭a償告知不到位

　　1）補償標(biāo)準(zhǔn)不合適。如對風(fēng)險高的項目制定低補償標(biāo)準(zhǔn)，違反了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的公正原則，或?qū)︼L(fēng)險低的項目制定高補償標(biāo)準(zhǔn)，有誘導(dǎo)受試者入組的嫌疑。

　　2）補償方式/類型/計劃/金額不明確。如沒有寫清楚補償?shù)姆绞绞乾F(xiàn)金還是實物，沒有明確是營養(yǎng)補償還是交通補償，沒有明確每次訪視時作出補償還是全部訪視后一起作出補償，未明確補償金額。

　　3）錯誤地對受試者損害發(fā)生后的免費治療和補償限定明晰的先決條件，例如強調(diào)“與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件”、甚至注明“在滿足下列條件時，申辦者將為您支付全部醫(yī)療救治費用”。申辦者無權(quán)擅自設(shè)定對免費治療和補償?shù)南葲Q條件，例如明確要求受試者確無過失的，甚至強調(diào)“如因受試者過失、過錯導(dǎo)致的損害后果則不承擔(dān)責(zé)任”這是沒有法律依據(jù)的。例如，受試者的過失、過錯的根本原因很可能在于方案或監(jiān)管本身的疏漏、告知的不當(dāng)?shù)人?。所以受試者的過失、過錯不直接構(gòu)成申辦者的免責(zé)理由。申辦方或研究者應(yīng)無理由承擔(dān)與試驗相關(guān)的損害或死亡的所有治療費用并給予受試者相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

　?。ㄎ澹┵r償責(zé)任不明確

　　1）賠償主體、內(nèi)容與方式不明確

　　2）沒有明確告知受試者在受到損害時，可獲得免費治療和賠償

　?。┗煜a償及賠償?shù)母拍?/h3>

　　錯誤描述為“申辦者已為此購買保險，保險公司將予以依法賠償”。該描述有兩個方面的錯誤：一是將“補償”誤作“賠償”，一般而言，賠償是基于過錯原則的費用承擔(dān)，是在明確過錯的因果責(zé)任后的費用承擔(dān)，賠償額一般高于損失額。而補償是基于公平原則，對無過錯行為損失的費用填補，補償額一般小于賠償額度。與臨床試驗相關(guān)的受試者損害，一般適用于無過錯補償。該處描述錯誤很可能不利于損害發(fā)生后的妥善處置。二是將申辦者的補償責(zé)任主體轉(zhuǎn)嫁于保險公司，徒增受試者可能面向保險公司之困擾。購買保險僅作為申辦者對風(fēng)險事件的承受能力保障，并不可轉(zhuǎn)移其補償行為的支付主體責(zé)任。一旦發(fā)生研究相關(guān)損害，無論申辦者有否保險，受試者都應(yīng)得到研究者、申辦者及時提供的免費救治和依法補償。申辦者僅在補償受試者之后，可向保險公司追償，即申請保險理賠，但該追償行為無需受試者參與，更不必受試者主張。

　?。ㄆ撸┨娲?備選方案不清晰

　　1）將受試者可獲得的備選治療以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益詳細(xì)說明，如沒有告知受試者常規(guī)的治療措施及其效果、相應(yīng)的風(fēng)險、有無基礎(chǔ)治療、對受試者本人的治療有何影響等。

　　2）未明確不治療的風(fēng)險。

　?。ò耍?shù)據(jù)預(yù)授權(quán)

　　會在傳統(tǒng)數(shù)據(jù)保密和使用的承諾文本之外增加一段關(guān)于本次研究數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用權(quán)、以及將用于未來相關(guān)研究的文字說明。在一次特定的藥物臨床試驗的知情同意中，“順帶”要求受試者對未來不確定研究的數(shù)據(jù)使用“預(yù)授權(quán)”是不妥的。

　?。ň牛┤狈κＳ鄻颖纠门c處理的告知

　　1）沒有告知受試者剩余精液或剩余血液的處理方法

　　2）沒有做好檢測結(jié)果的告知工作

　　3）沒有做好第三方檢測的告知工作

　　（十）缺乏試驗結(jié)束后治療安排說明

　　試驗的結(jié)束不意味治療的結(jié)束，而很多類似項目在ICF中未告知試驗結(jié)束后受試者的治療該如何繼續(xù)，對某些缺乏疾病知識的受試者有可能誤導(dǎo)，認(rèn)為治療結(jié)束，不再繼續(xù)觀察和治療導(dǎo)致病情反復(fù)。