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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理申請檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效問題

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-11 閱讀量:

搞醫(yī)療器械研發(fā)的都知道,臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品上市前最重要的一關(guān)。要啟動(dòng)臨床試驗(yàn),第一步就得過倫理委員會(huì)這一關(guān),提交一堆材料。這里面,產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是證明你這個(gè)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要文件。以前啊,不少人糾結(jié)這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告有沒有時(shí)間限制?是不是像某些檢測報(bào)告一樣,過了一年就作廢了?這個(gè)問題確實(shí)挺關(guān)鍵的,關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)懿荒茼樌麊?dòng),項(xiàng)目會(huì)不會(huì)被卡住。咱們今天就專門聊聊這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效的事,把規(guī)定說清楚,讓大家心里有底。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理申請檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效問題(圖1)

檢驗(yàn)報(bào)告的核心要求

你可能會(huì)問,那現(xiàn)在到底有沒有時(shí)間限制呢?好消息是,根據(jù)最新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告),法規(guī)本身并沒有明文規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須是在提交倫理申請前多少天內(nèi)出具的,也就是沒有所謂的“一年有效期”這種硬性要求了 。這個(gè)變化其實(shí)挺重要的。以前舊的規(guī)定里可能有這種時(shí)效限制,讓很多企業(yè)覺得壓力挺大,生怕報(bào)告過期了得重做,耽誤時(shí)間又花錢?,F(xiàn)在新規(guī)把這個(gè)限制取消了 。為啥要取消呢?國家藥監(jiān)局在解讀文件里也說了,主要就是為了讓臨床試驗(yàn)?zāi)芨樌亻_展。你想啊,醫(yī)療器械種類繁多,有的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)雜,周期本身就長。如果硬性規(guī)定報(bào)告必須一年內(nèi)有效,可能報(bào)告剛拿到手,準(zhǔn)備其他材料稍微耽擱一下,或者倫理審查排個(gè)隊(duì),報(bào)告就“過期”了,又得重來一遍,這不是折騰人嘛 。所以,新規(guī)更看重的是檢驗(yàn)報(bào)告本身的質(zhì)量和所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的有效性,而不是盯著報(bào)告出具的日期。這算是給咱們研發(fā)企業(yè)松了綁。

準(zhǔn)備報(bào)告的注意事項(xiàng)

雖然時(shí)間上沒硬性限制了,但這報(bào)告本身可不能馬虎。倫理委員會(huì)看報(bào)告,重點(diǎn)看什么?首先看這個(gè)報(bào)告是不是國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出的,或者符合相關(guān)要求的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的。其次,報(bào)告里檢驗(yàn)的項(xiàng)目、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是不是全面、適用。比如,你申請做三類有源植入器械的臨床試驗(yàn),報(bào)告里光做了個(gè)電氣安全測試肯定不夠,生物相容性、電磁兼容這些該做的都得做全了。報(bào)告的數(shù)據(jù)和結(jié)論要清晰、準(zhǔn)確,能真實(shí)反映你產(chǎn)品當(dāng)前的狀態(tài)。這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),就是檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的產(chǎn)品技術(shù)要求和性能指標(biāo),必須和你準(zhǔn)備用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是一致的。不能說你送檢的是一個(gè)樣機(jī),臨床試驗(yàn)用的又是另一個(gè)改得面目全非的版本。如果產(chǎn)品在送檢后、提交倫理前有改動(dòng),特別是關(guān)鍵性能或者安全指標(biāo)有變動(dòng),哪怕檢驗(yàn)報(bào)告日期很新,你也得重新評估甚至重新檢測。所以,報(bào)告本身的“時(shí)效性”雖然不強(qiáng)求了,但報(bào)告的“內(nèi)容”和你“實(shí)際產(chǎn)品”的“一致性”是永遠(yuǎn)要保證的。這是倫理委員會(huì)審查的核心。

思途CRO的專業(yè)建議

作為經(jīng)常幫企業(yè)跑注冊和臨床試驗(yàn)的思途CRO,我們的經(jīng)驗(yàn)是,雖然法規(guī)沒卡時(shí)間,但咱們自己也得有合理規(guī)劃。檢驗(yàn)報(bào)告拿到手,當(dāng)然是盡快啟動(dòng)倫理申請流程比較好。為啥呢?第一,時(shí)間拖久了,萬一產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者工藝真的有了調(diào)整,可能就需要補(bǔ)充新的檢測數(shù)據(jù),反而麻煩。第二,檢驗(yàn)報(bào)告本身雖然不是重點(diǎn)看日期,但報(bào)告里引用的檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)這些是動(dòng)態(tài)發(fā)展的。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家推薦標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)更新。如果報(bào)告用的標(biāo)準(zhǔn)太舊,甚至已經(jīng)被新標(biāo)準(zhǔn)替代了,即使報(bào)告日期新,倫理委員會(huì)也可能要求你用新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充測試或者說明合理性。第三,檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品性能的“快照”,早點(diǎn)提交,早點(diǎn)進(jìn)入倫理審查流程,整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度就能往前趕。所以,我們的建議是,拿到符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告后,盡快整合其他倫理申請材料(比如方案、研究者手冊、知情同意書模板等),盡早提交給目標(biāo)醫(yī)院的倫理委員會(huì)。別因?yàn)闆]時(shí)間限制就故意拖著,這對自己項(xiàng)目沒好處。

總結(jié)一下

總的來看,關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前向倫理委員會(huì)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告)以及官方的解讀,法規(guī)層面已經(jīng)取消了以前可能存在的“一年有效期”的限制 ?,F(xiàn)在,核心要求是報(bào)告本身的質(zhì)量可靠、來源合規(guī)、內(nèi)容完整,并且與你實(shí)際用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品完全一致。時(shí)間不再是硬性門檻,這確實(shí)方便了咱們企業(yè)。但這不意味著可以拿著很久以前的報(bào)告去申請,關(guān)鍵還是在于報(bào)告的內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、有效地反映了你當(dāng)前產(chǎn)品的狀況。規(guī)劃臨床試驗(yàn)時(shí),拿到合格的檢驗(yàn)報(bào)告后,及時(shí)推進(jìn)倫理申請流程,仍然是最穩(wěn)妥、最高效的做法。思途CRO提醒大家,吃透法規(guī)精神,準(zhǔn)備扎實(shí)材料,才是順利通過倫理審查、推進(jìn)臨床試驗(yàn)的王道。

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