醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理申請檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效問題

搞醫(yī)療器械研發(fā)的都知道，臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品上市前最重要的一關(guān)。要啟動臨床試驗(yàn)，第一步就得過倫理委員會這一關(guān)，提交一堆材料。這里面，產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是證明你這個(gè)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要文件。以前啊，不少人糾結(jié)這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告有沒有時(shí)間限制？是不是像某些檢測報(bào)告一樣，過了一年就作廢了？這個(gè)問題確實(shí)挺關(guān)鍵的，關(guān)系到臨床試驗(yàn)?zāi)懿荒茼樌麊樱?xiàng)目會不會被卡住。咱們今天就專門聊聊這個(gè)檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)效的事，把規(guī)定說清楚，讓大家心里有底。

檢驗(yàn)報(bào)告的核心要求

你可能會問，那現(xiàn)在到底有沒有時(shí)間限制呢？好消息是，根據(jù)最新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告），法規(guī)本身并沒有明文規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告必須是在提交倫理申請前多少天內(nèi)出具的，也就是沒有所謂的“一年有效期”這種硬性要求了 。這個(gè)變化其實(shí)挺重要的。以前舊的規(guī)定里可能有這種時(shí)效限制，讓很多企業(yè)覺得壓力挺大，生怕報(bào)告過期了得重做，耽誤時(shí)間又花錢。現(xiàn)在新規(guī)把這個(gè)限制取消了 。為啥要取消呢？國家藥監(jiān)局在解讀文件里也說了，主要就是為了讓臨床試驗(yàn)?zāi)芨樌亻_展。你想啊，醫(yī)療器械種類繁多，有的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)雜，周期本身就長。如果硬性規(guī)定報(bào)告必須一年內(nèi)有效，可能報(bào)告剛拿到手，準(zhǔn)備其他材料稍微耽擱一下，或者倫理審查排個(gè)隊(duì)，報(bào)告就“過期”了，又得重來一遍，這不是折騰人嘛 。所以，新規(guī)更看重的是檢驗(yàn)報(bào)告本身的質(zhì)量和所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的有效性，而不是盯著報(bào)告出具的日期。這算是給咱們研發(fā)企業(yè)松了綁。

準(zhǔn)備報(bào)告的注意事項(xiàng)

雖然時(shí)間上沒硬性限制了，但這報(bào)告本身可不能馬虎。倫理委員會看報(bào)告，重點(diǎn)看什么？首先看這個(gè)報(bào)告是不是國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出的，或者符合相關(guān)要求的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的。其次，報(bào)告里檢驗(yàn)的項(xiàng)目、依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是不是全面、適用。比如，你申請做三類有源植入器械的臨床試驗(yàn)，報(bào)告里光做了個(gè)電氣安全測試肯定不夠，生物相容性、電磁兼容這些該做的都得做全了。報(bào)告的數(shù)據(jù)和結(jié)論要清晰、準(zhǔn)確，能真實(shí)反映你產(chǎn)品當(dāng)前的狀態(tài)。這里有個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，就是檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的產(chǎn)品技術(shù)要求和性能指標(biāo)，必須和你準(zhǔn)備用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品是一致的。不能說你送檢的是一個(gè)樣機(jī)，臨床試驗(yàn)用的又是另一個(gè)改得面目全非的版本。如果產(chǎn)品在送檢后、提交倫理前有改動，特別是關(guān)鍵性能或者安全指標(biāo)有變動，哪怕檢驗(yàn)報(bào)告日期很新，你也得重新評估甚至重新檢測。所以，報(bào)告本身的“時(shí)效性”雖然不強(qiáng)求了，但報(bào)告的“內(nèi)容”和你“實(shí)際產(chǎn)品”的“一致性”是永遠(yuǎn)要保證的。這是倫理委員會審查的核心。

思途CRO的專業(yè)建議

作為經(jīng)常幫企業(yè)跑注冊和臨床試驗(yàn)的思途CRO，我們的經(jīng)驗(yàn)是，雖然法規(guī)沒卡時(shí)間，但咱們自己也得有合理規(guī)劃。檢驗(yàn)報(bào)告拿到手，當(dāng)然是盡快啟動倫理申請流程比較好。為啥呢？第一，時(shí)間拖久了，萬一產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者工藝真的有了調(diào)整，可能就需要補(bǔ)充新的檢測數(shù)據(jù)，反而麻煩。第二，檢驗(yàn)報(bào)告本身雖然不是重點(diǎn)看日期，但報(bào)告里引用的檢測標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)這些是動態(tài)發(fā)展的。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家推薦標(biāo)準(zhǔn)可能會更新。如果報(bào)告用的標(biāo)準(zhǔn)太舊，甚至已經(jīng)被新標(biāo)準(zhǔn)替代了，即使報(bào)告日期新，倫理委員會也可能要求你用新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充測試或者說明合理性。第三，檢驗(yàn)報(bào)告是產(chǎn)品性能的“快照”，早點(diǎn)提交，早點(diǎn)進(jìn)入倫理審查流程，整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度就能往前趕。所以，我們的建議是，拿到符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告后，盡快整合其他倫理申請材料（比如方案、研究者手冊、知情同意書模板等），盡早提交給目標(biāo)醫(yī)院的倫理委員會。別因?yàn)闆]時(shí)間限制就故意拖著，這對自己項(xiàng)目沒好處。

總結(jié)一下

總的來看，關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前向倫理委員會提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）以及官方的解讀，法規(guī)層面已經(jīng)取消了以前可能存在的“一年有效期”的限制 。現(xiàn)在，核心要求是報(bào)告本身的質(zhì)量可靠、來源合規(guī)、內(nèi)容完整，并且與你實(shí)際用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品完全一致。時(shí)間不再是硬性門檻，這確實(shí)方便了咱們企業(yè)。但這不意味著可以拿著很久以前的報(bào)告去申請，關(guān)鍵還是在于報(bào)告的內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確、有效地反映了你當(dāng)前產(chǎn)品的狀況。規(guī)劃臨床試驗(yàn)時(shí)，拿到合格的檢驗(yàn)報(bào)告后，及時(shí)推進(jìn)倫理申請流程，仍然是最穩(wěn)妥、最高效的做法。思途CRO提醒大家，吃透法規(guī)精神，準(zhǔn)備扎實(shí)材料，才是順利通過倫理審查、推進(jìn)臨床試驗(yàn)的王道。