醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)的人種要求

本文咱們聊聊一個實(shí)際工作中經(jīng)常碰到的問題：企業(yè)把產(chǎn)品拿到國外做臨床試驗(yàn)，最后想用這個數(shù)據(jù)在中國申請注冊。很多人關(guān)心，這國外做的試驗(yàn)，對我們中國人種有啥要求沒？會不會因?yàn)槿朔N不同，結(jié)果就用不了？別急，咱們今天就掰明白這事兒。重點(diǎn)就是看國家藥監(jiān)局那份《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，它可是管這個事的“說明書”。

人種差異的評估要求

國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)想拿到中國用，最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是得看看這人種差異會不會影響產(chǎn)品的安全性和效果。

為啥要看這個呢？很簡單，不同人種可能在生理結(jié)構(gòu)、疾病特點(diǎn)、藥物代謝等方面有區(qū)別。比如某些藥物在不同人種身上的代謝速度可能不一樣。雖然醫(yī)療器械不像藥物那樣直接進(jìn)入血液循環(huán)，但有些植入物或者治療設(shè)備的效果，也可能受到人種相關(guān)的生理差異影響。

所以，《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》里明確說了，申請人（也就是想注冊產(chǎn)品的公司）得提交材料，說明和論證這個產(chǎn)品用在咱們中國人身上，它的臨床性能和安全性，會不會因?yàn)槿朔N不同而出現(xiàn)差異。

這個材料不能空口說白話。企業(yè)得拿出點(diǎn)東西來，比如已有的科學(xué)文獻(xiàn)研究、前期研究數(shù)據(jù)，或者對試驗(yàn)人群特征的分析對比，講清楚為啥國外的數(shù)據(jù)能代表中國人群。要是講不清或者有理由懷疑人種差異會影響結(jié)果，那監(jiān)管部門可能就不認(rèn)這個國外數(shù)據(jù)了，或者要求你在國內(nèi)補(bǔ)做試驗(yàn)。

境外數(shù)據(jù)的接受條件

除了看人種差異，國外做的試驗(yàn)本身也得滿足一些基本條件，數(shù)據(jù)才可能被中國接受。

首先，這個臨床試驗(yàn)得在“有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的國家或地區(qū)開展。簡單說，就是那個地方得有完善的監(jiān)管體系來管臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)不是亂做的。

其次，試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，得大體上符合中國對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求。不是說必須一模一樣，但核心原則比如保護(hù)受試者權(quán)益（倫理）、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠（GCP原則），這些都得做到位。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了三個基本原則：倫理原則（保護(hù)受試者）、依法原則（遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)）、科學(xué)原則（數(shù)據(jù)真實(shí)可靠）。這三個原則是底線。

企業(yè)提交的資料也得齊全，不能缺胳膊少腿?；疽ǎ寒?dāng)時怎么設(shè)計(jì)試驗(yàn)的（臨床試驗(yàn)方案）、倫理委員會審過沒（倫理意見）、最后試驗(yàn)結(jié)果咋樣（臨床試驗(yàn)報(bào)告）。這些是審評的基礎(chǔ)材料。

操作步驟建議

如果你公司打算用國外試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國注冊醫(yī)療器械，按《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，我建議這么操作：

第一步，仔細(xì)對比要求。好好研究中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊法規(guī)、技術(shù)審評指導(dǎo)原則（尤其是和你產(chǎn)品類型相關(guān)的），看看國外試驗(yàn)方案和結(jié)果在關(guān)鍵點(diǎn)上，比如用了多少樣本、跟誰比效果（對照組）、評價效果的標(biāo)準(zhǔn)是啥，這些和中國的要求是不是一致。如果不一致，有沒有充分的理由？

第二步，主動分析人種差異。千萬別等審評老師問。提前就收集資料，分析你的產(chǎn)品特性，看人種因素是否關(guān)鍵。如果覺得影響不大，準(zhǔn)備詳細(xì)的論證報(bào)告；如果覺得可能有影響，也要說明情況，看是否需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)或者怎么處理。

第三步，準(zhǔn)備完整資料包。除了國外試驗(yàn)的方案、倫理意見、報(bào)告這些核心文件，人種差異的分析論證材料是必須的。另外，如果國外試驗(yàn)的某些細(xì)節(jié)不完全符合中國要求（比如觀察指標(biāo)的數(shù)量、評價標(biāo)準(zhǔn)），你也得準(zhǔn)備好解釋說明為啥這樣設(shè)計(jì)也能說明問題。

第四步，積極溝通。《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》也建議申請人和中國的醫(yī)療器械審評部門（比如器審中心）多溝通。在提交正式申請前或者過程中，有疑問就提出來，聽聽審評老師的意見，能少走彎路。把臨床評價資料做得更科學(xué)、更完整，通過率才高。

結(jié)尾總結(jié)：

簡單說，醫(yī)療器械想用國外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國注冊，人種差異是個繞不開的坎。核心要求就是企業(yè)得主動證明，產(chǎn)品用在國人身上，效果和安全性和國外人群沒啥大區(qū)別。國家藥監(jiān)局的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》把這個要求寫得很清楚。

滿足人種評估要求，加上國外試驗(yàn)本身合規(guī)、數(shù)據(jù)扎實(shí)、資料齊全，這樣國外數(shù)據(jù)被接受的可能性就很大。這能幫企業(yè)省時間省錢，讓好產(chǎn)品更快惠及國內(nèi)患者。思途CRO在幫客戶處理這類注冊項(xiàng)目時，特別重視吃透這份指導(dǎo)原則，做好人種差異分析，把溝通工作做到位。整個過程的關(guān)鍵就是：按規(guī)矩來，拿證據(jù)說話，把中國患者的安全和效果放在第一位。