醫(yī)療器械臨床試驗倫理申請能用自檢報告嗎？

醫(yī)療器械想上市賣，做臨床試驗是必須邁過去的一道坎。在做臨床試驗之前，得先過倫理委員會這一關，這叫倫理申請或者倫理審查。倫理委員會是保護受試者安全和權益的，他們會仔細看你的試驗方案和各種資料。其中，證明你產(chǎn)品安全有效的基礎數(shù)據(jù)特別重要，這就涉及到檢驗報告了。很多人問，這個檢驗報告，能不能是我們公司自己檢測出的報告（也就是自檢報告）？還是非得花錢找外面有資質的檢驗機構做？今天咱們就專門說說這個問題，把法規(guī)和實際操作講清楚。

倫理申請需要什么檢驗報告？

倫理委員會審查的重點是受試者的風險和受益是否平衡。他們要評估你提交的這個醫(yī)療器械，在人體上做試驗是不是相對安全？有沒有科學依據(jù)？

為了證明這個基礎安全性，你通常需要提交證明產(chǎn)品性能符合要求的文件。這就是檢驗報告的作用。

這個檢驗報告，主要看的是你的產(chǎn)品是否符合你自己設定的技術要求（可以理解為產(chǎn)品的質量標準）。

倫理委員會要看的是這份報告的結果，確認產(chǎn)品的基本性能過關了，才敢批準在人身上做試驗。

所以，報告本身的形式（是自檢還是委托檢）不是倫理委員會最核心關注的，他們最關心的是報告能不能有效證明產(chǎn)品的安全性。

法規(guī)怎么說自檢報告？

說到醫(yī)療器械檢驗報告的來源，國家是有明確法規(guī)規(guī)定的。最重要的就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）。

這部法規(guī)的第十四條寫得非常清楚（你可以去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查原文）：

“產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/p>

這句話是核心！它直接告訴咱們：

1.檢驗報告可以是注冊申請人自己做的（自檢報告）。

2.也可以是花錢找有資質的檢驗機構做的（委托檢驗報告）。

3.兩種形式在法規(guī)上都是被允許的。

所以，從國家法規(guī)層面講，自檢報告作為產(chǎn)品檢驗的一種合法形式，在提交給倫理委員會用于證明產(chǎn)品符合技術要求時，原則上是完全可以接受的。

自檢報告提交倫理有什么要求？

雖然法規(guī)允許用自檢報告，但倫理委員會在具體審查時，會對自檢報告本身提出要求，確保它真實可靠、能說明問題。主要看這幾點：

1.依據(jù)充分：你的自檢報告必須是根據(jù)你申報產(chǎn)品的技術要求來做的檢驗。不能隨便拿個報告糊弄，檢驗項目得對得上。

2.方法靠譜：檢驗方法得和你要測的性能指標匹配。最好用國家、行業(yè)已經(jīng)發(fā)布的標準方法，或者大家公認的方法。如果方法是你自己定的，你得證明這個方法可行、能重復、別人也能照著做出來（這叫方法學驗證或確認）。比如做體外診斷試劑，方法里還得寫清楚用的什么參考品、樣本怎么處理、用了多少試劑、做了幾次實驗、結果怎么算等等細節(jié)。

3.報告規(guī)范：報告得寫得清楚明白，結論準確，用詞規(guī)范，不能涂改。格式最好符合藥監(jiān)局常見的模板要求（雖然倫理申請階段可能不如注冊階段卡那么死，但規(guī)范總沒錯）。

4.覆蓋代表性：如果你一個注冊單元里有好幾個型號，你自檢的那個型號得能代表其他型號的安全性和有效性。不能只檢一個最簡單的，然后就說所有復雜的型號都行。

5.能力說明（可能要求）：有些倫理委員會可能會要求你說明一下，你們公司確實有能力做這些自檢。比如，你們實驗室有沒有相應的檢驗設備？操作人員有沒有經(jīng)過培訓？這些雖然不是每次都必須提交詳細清單，但心里得有數(shù)，被問到要能解釋清楚。思途CRO這類專業(yè)機構能幫你梳理這些能力證明文件。

什么情況不能只靠自檢？

雖然法規(guī)允許自檢，但在倫理申請階段，有幾種情況你可能光靠自檢報告還不夠，或者倫理委員會會額外要求委托檢驗報告：

1.關鍵項目沒能力：如果你的技術要求里有一些特別關鍵、風險高的檢驗項目，你們公司自己實驗室沒設備、沒技術、沒資質做不了，那這部分項目你肯定得委托有資質的檢驗機構去做。然后把你自檢的部分和委托檢的部分合在一起，形成一份完整的報告提交。

2.倫理特定要求：有些倫理委員會，或者針對某些特定高風險的產(chǎn)品（比如第一次植入人體的器械），他們內部可能有更嚴格的操作規(guī)程（SOP）。比如，我們查到有醫(yī)院的倫理委員會SOP明確要求提交“國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格”（見）。這就屬于倫理委員會自己加的額外要求了。如果遇到這種情況，你就得按他們的要求來，提供第三方委托檢驗報告（比如型檢報告）。

3.審評老師存疑：極少數(shù)情況下，即使你提交了規(guī)范的自檢報告，如果倫理委員或他們邀請的審評專家對你的自檢能力、數(shù)據(jù)真實性有疑問，他們也可能要求你補充提供部分或全部項目的第三方檢驗報告來佐證。

實際操作建議

1.先問倫理：在準備材料前，最好先了解一下你打算提交申請的那個具體倫理委員會的習慣和要求?？纯此麄兊纳暾堉改匣蛘逽OP里有沒有對檢驗報告來源的特殊說明。直接打電話去問問他們的工作人員，接受自檢報告嗎？有沒有額外要求？這是最保險的做法。

2.確保自檢質量：如果你決定用自檢報告，務必嚴格按照《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定》（最新版）的要求來做。把自檢工作納入你們公司的質量管理體系，設備、人員、操作流程都要規(guī)范，記錄要完整可追溯。報告要認真寫，別出錯別涂改。

3.部分委托是常態(tài)：很多公司的實際情況是：一部分項目能自檢，另一部分高精尖或者需要特殊資質的項目得委托出去。這很正常，法規(guī)也允許（見）。把自檢和委托檢的結果整合好就行。

4.尋求專業(yè)幫助：如果對自檢能力建設、報告編制、或者如何與倫理委員會溝通沒把握，找像思途CRO這樣的專業(yè)機構咨詢或委托辦理，能省心不少，也能提高效率。

總結一下

回到開頭的問題：醫(yī)療器械臨床試驗前倫理申請，可以接受自檢報告嗎？答案是：可以！國家法規(guī)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》739號令第十四條）明確認可自檢報告作為合格的檢驗報告形式。倫理委員會的核心關注點是報告能否有效證明產(chǎn)品符合技術要求、保障受試者初始安全。只要你的自檢報告做得規(guī)范、依據(jù)充分、方法可靠、結果可信，就應該能被接受。當然，實際操作中要注意兩點：一是確認目標倫理委員會是否有額外的硬性規(guī)定（比如必須要求第三方型檢報告）；二是對于自己確實檢不了的關鍵項目，該委托還得委托，把完整的檢驗結果提交上去。把法規(guī)理解透，把自檢工作做扎實，和倫理委員會溝通清楚，這條路是走得通的。希望這個解答對你有幫助！