醫(yī)療器械注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，是否還需具備技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等各項(xiàng)職能部門(mén)

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度給行業(yè)帶來(lái)了很大的靈活性，允許注冊(cè)人專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)和上市后管理，將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給專(zhuān)業(yè)的廠(chǎng)家。很多朋友可能會(huì)想，既然生產(chǎn)都委托出去了，注冊(cè)人自己是不是就不需要保留技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理這些部門(mén)了？答案很明確：不行，即使完全委托生產(chǎn)，注冊(cè)人仍然必須具備與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等各項(xiàng)職能部門(mén)和職責(zé)。這可不是隨便說(shuō)說(shuō)，而是國(guó)家法規(guī)的硬性要求，核心目的就是確保醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量安全，落實(shí)注冊(cè)人作為產(chǎn)品第一責(zé)任人的地位。簡(jiǎn)單說(shuō)，活兒可以外包，責(zé)任不能外包。

法規(guī)明確要求

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》里寫(xiě)得非常清楚：“注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門(mén)職責(zé)”。 這個(gè)文件是目前最新的、最權(quán)威的指導(dǎo)，直接回答了我們的問(wèn)題。它強(qiáng)調(diào)了兩點(diǎn)核心：一是能力要覆蓋產(chǎn)品“從生到死”（全生命周期）；二是機(jī)構(gòu)設(shè)置必須“適配”委托生產(chǎn)模式，并且點(diǎn)名了技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等幾個(gè)關(guān)鍵職能環(huán)節(jié)一個(gè)都不能少。

管理架構(gòu)這樣搭

明確了必須設(shè)，那具體怎么設(shè)？注冊(cè)人需要建立一個(gè)與委托生產(chǎn)模式相匹配的管理架構(gòu)。這個(gè)架構(gòu)里，有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：

1、質(zhì)量管理部門(mén)必須獨(dú)立：這個(gè)部門(mén)不能和生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)混在一起，要能獨(dú)立行使職權(quán)，確保監(jiān)督的客觀(guān)性。

2、關(guān)鍵職責(zé)必須清晰劃分：至少要把技術(shù)（負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)要求、設(shè)計(jì)變更、工藝確認(rèn)等）、生產(chǎn)（負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)放行協(xié)調(diào)等）、質(zhì)量管理（負(fù)責(zé)整個(gè)體系運(yùn)行監(jiān)督、上市放行等）、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)落實(shí)到具體的部門(mén)或崗位。 注意，這里的“生產(chǎn)”職能指的是注冊(cè)人對(duì)委托生產(chǎn)過(guò)程的管理和監(jiān)督職責(zé)，不是自己去動(dòng)手操作機(jī)器。

人員配置要到位

光有部門(mén)架子不行，關(guān)鍵崗位得配齊配強(qiáng)人手。法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)：

1、專(zhuān)職質(zhì)量管理人員：質(zhì)量管理部門(mén)要配備足夠數(shù)量（根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜度和委托規(guī)模定）且具備相應(yīng)能力的專(zhuān)職人員。這些人要懂法規(guī)、懂體系、懂產(chǎn)品，能有效監(jiān)控受托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。

2、熟悉產(chǎn)品的技術(shù)人員：注冊(cè)人必須有自己的技術(shù)力量，有熟悉所委托產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員。他們需要懂產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝關(guān)鍵點(diǎn)，這樣才能有效審核受托方提供的生產(chǎn)數(shù)據(jù)、工藝驗(yàn)證報(bào)告，處理技術(shù)變更，解答技術(shù)問(wèn)題。沒(méi)有自己的技術(shù)眼線(xiàn)，怎么知道受托方做得對(duì)不對(duì)、好不好？

3、管理者代表：這是法規(guī)的標(biāo)配崗位，由企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人任命，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。在委托生產(chǎn)模式下，管代的責(zé)任尤其重大，要協(xié)調(diào)內(nèi)外，確保體系覆蓋委托環(huán)節(jié)。

體系覆蓋全過(guò)程

注冊(cè)人建立的質(zhì)量管理體系，必須像一張大網(wǎng)，覆蓋產(chǎn)品從誕生（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）到消亡（停用后處理）的全過(guò)程。即使生產(chǎn)委托出去了，這個(gè)體系也要把受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)活動(dòng)（比如他們的生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等）納入自己的監(jiān)管范圍。 體系文件里要明確規(guī)定怎么選受托方、怎么簽質(zhì)量協(xié)議、怎么審核他們、怎么傳遞技術(shù)文件、怎么處理變更、誰(shuí)來(lái)放行產(chǎn)品、怎么監(jiān)測(cè)不良事件、怎么做售后服務(wù)等等。注冊(cè)人不能當(dāng)甩手掌柜，要持續(xù)地、主動(dòng)地去管理和監(jiān)督受托方。

關(guān)鍵環(huán)節(jié)自己抓

有些活兒，就算委托了生產(chǎn)，注冊(cè)人也得緊緊抓在自己手里，或者深度參與：

1、產(chǎn)品上市放行：這是注冊(cè)人的核心權(quán)力和責(zé)任。必須由注冊(cè)人自己的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人），基于對(duì)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)結(jié)果等的審核，結(jié)合對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督情況，綜合判斷產(chǎn)品是否合格、能不能上市銷(xiāo)售。受托方通常只負(fù)責(zé)“生產(chǎn)放行”（確認(rèn)這批貨按工藝做完了、檢驗(yàn)合格了），但最終能不能賣(mài)，得注冊(cè)人說(shuō)了算。

2、風(fēng)險(xiǎn)管理：產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制措施，貫穿整個(gè)生命周期，這是注冊(cè)人必須主導(dǎo)和負(fù)責(zé)到底的。

3、設(shè)計(jì)變更控制：產(chǎn)品設(shè)計(jì)或技術(shù)要求有任何改動(dòng)，注冊(cè)人都要主導(dǎo)評(píng)估變更的影響，履行注冊(cè)變更手續(xù)（如需），并確保變更有效傳遞和實(shí)施到受托方。

4、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告：產(chǎn)品上市后出了什么問(wèn)題，監(jiān)測(cè)、調(diào)查、評(píng)價(jià)、報(bào)告的責(zé)任主體是注冊(cè)人，這個(gè)責(zé)任不能轉(zhuǎn)嫁給受托生產(chǎn)企業(yè)。注冊(cè)人必須建立相應(yīng)的制度和人員來(lái)干這件事。

5、供應(yīng)商管理（關(guān)鍵項(xiàng)） ：對(duì)于關(guān)鍵的原材料、零部件，注冊(cè)人必須參與供應(yīng)商的選擇和審核，或者明確要求和標(biāo)準(zhǔn)，由受托方執(zhí)行但注冊(cè)人要監(jiān)督。不能完全撒手不管采購(gòu)。

思途CRO的經(jīng)驗(yàn)

像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，在協(xié)助注冊(cè)人建立符合委托生產(chǎn)要求的體系時(shí)，會(huì)特別注重幫助客戶(hù)梳理清楚哪些職能必須保留在注冊(cè)人內(nèi)部，如何設(shè)置合理的組織架構(gòu)和崗位說(shuō)明書(shū)，如何配備符合資質(zhì)要求的人員，如何建立有效的流程去管理受托方。核心就是讓注冊(cè)人真正具備“管得住”的能力，而不是空有一個(gè)注冊(cè)證。

總結(jié)

醫(yī)療器械注冊(cè)人選擇僅委托生產(chǎn)方式，是法規(guī)允許的模式，但這絕不意味著注冊(cè)人可以解散自己的技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)。恰恰相反，國(guó)家法規(guī)（特別是2024年38號(hào)公告）強(qiáng)制要求注冊(cè)人必須建立與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確劃分并切實(shí)履行技術(shù)、生產(chǎn)（管理監(jiān)督）、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等核心職能，配備足夠的專(zhuān)職質(zhì)量管理人才和熟悉產(chǎn)品的技術(shù)人員，建立并維持覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系。注冊(cè)人只有牢牢抓住這些關(guān)鍵職能，才能真正落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全有效。