口腔修復膜注冊審查指導原則（2025年第6號）

附件：口腔修復膜注冊審查指導原則（2025年第6號）.doc

口腔修復膜注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則所涉及的口腔修復膜一般與口腔用骨填充材料聯(lián)合使用，在口腔種植手術中用于重建缺失牙患者口內種植區(qū)的牙槽骨骨組織，解決缺失牙患者口內種植區(qū)水平或垂直骨量不足時阻止軟組織中成纖維細胞及上皮細胞長入，為增殖速度較慢的成骨細胞優(yōu)先進入骨缺損區(qū)提供時間與空間，引導骨組織/牙周組織再生。

口腔修復膜按照降解特性分為可吸收膜和不可吸收膜，材質涵蓋高分子材料、金屬材料。可吸收膜包括天然和合成聚合物類修復膜，天然修復膜主要為動物源性膠原蛋白膜、絲素蛋白膜等，合成聚合物類修復膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、鈦金屬膜等。本指導原則適用于天然可吸收修復膜。

對于不可吸收膜或鎂基合金、鋅基合金等其他可降解金屬合金材質的可吸收膜、聚乳酸等可吸收合成聚合物類修復膜可參考本導則中適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品的命名需采用國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產品臨床預期用途、適用部位為依據命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。本產品特征詞按照技術特點可包括“可吸收” “修復”“屏障”等，按照材料組成可包括“膠原”等，按照臨床使用部位可包括“口腔”。如口腔修復膜等。

2.分類編碼

依據《醫(yī)療器械分類目錄》明確產品管理類別、分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別以及分類編碼。根據產品預期用途與作用機理，口腔修復膜產品為III類醫(yī)療器械，屬于17口腔科器械，一級產品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產品類別為“17-08-06骨填充及修復材料”。

3.注冊單元劃分的原則

產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。對于原材料成分不同時，需劃分為不同的注冊單元，產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。

例如，對于原材料成分不同時，如膠原蛋白、絲素蛋白材質的產品，需劃分為不同的注冊單元；對于原材料來源生物種類不同的，如豬心包、牛心包、蠶繭來源的產品，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，組織來源不同時，如牛心包、牛跟腱組織來源，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，制備工藝不同的，如通過脫細胞、膠原提取工藝方式制備的，需劃分為不同的注冊單元。對于同一生物來源、組織來源、工藝處理的，如通過脫細胞處理的豬小腸粘膜下層組織制備的膠原膜，尺寸規(guī)格、外形設計不同的，可作為同一注冊單元。

4.產品列表

明確申報產品型號、規(guī)格的表述方式，明確型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號規(guī)格的產品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、技術參數(shù)等內容。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

闡述產品的原材料（動物源性產品應明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等）、結構及組成、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產品整體/局部結構示意圖（如分層結構、纖維排布方式）、掃描電鏡照片（如表面結構、橫截面結構、孔隙特性、纖維絲徑及分布）、產品降解信息（包括降解機理、降解產物、預期降解時間），明確產品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。

闡述產品的預期用途、工作原理或作用機理。

2.產品的適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。例如：產品與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復時起物理阻隔作用。

2.2預期使用環(huán)境

明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

2.3適用人群

明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

2.4禁忌證

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如適用），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

3.包裝說明

提供產品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內容物。通常情況下，該類產品以無菌狀態(tài)提供，注冊申請人需詳細描述與產品滅菌方法相適用的無菌屏障系統(tǒng)信息。對于含液體包裝，需明確液體信息，并考慮液體與包材料的浸提情況、液體在產品表面沉淀情況。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，需提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。綜述同類產品國內外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理或作用機理、原材料、生產工藝、結構組成、性能指標、適用范圍、使用方法及部位、降解性能等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

6.申報產品上市歷史

如適用，提交申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

7.其他需說明的內容

如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，需提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。對于動物源性材料制成的產品，需參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》、GB/T 44353動物源醫(yī)療器械系列標準、YY/T 0771動物源醫(yī)療器械系列標準進行風險管理控制。

風險管理報告需包括生產和生產后信息，具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定確保產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經過驗證?？谇恍迯湍ぎa品可參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術要求》、YY/T 1950《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》等相關標準中適用的性能制定相應性能要求。

3.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明

列表說明產品的型號、規(guī)格，明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。

3.2性能指標

3.2.1物理和機械性能指標

3.2.1.1 外觀。

3.2.1.2 尺寸及公差。包含長度、寬度、厚度、特殊形狀或結構所涉及的其他尺寸及公差要求，公差設置注意避免出現(xiàn)型號規(guī)格交疊。

3.2.1.3 結構特性。包含孔徑大小、孔徑分布、孔隙率、絲徑及分布（適用于有絲徑設計的產品）。

3.2.1.4 熱變性/熱穩(wěn)定性（如適用）。

3.2.1.5 吸水性。

3.2.1.6 拉伸強度。

3.2.1.7 斷裂伸長率（以非縫合方式使用的產品不適用）。

3.2.1.8 撕裂力（以非縫合方式使用的產品不適用）。

3.2.2 化學性能指標（見表1）

上述各性能需結合產品結構組成、制備工藝等，參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術要求》、YY/T 1950《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》，對適用性進行判定。其他材質的需要根據技術特征制定合適的物理、化學性能要求。

3.2.3其他指標

3.2.3.1無菌。

3.2.3.2環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

成品材料的部分化學性能要求可以產品技術要求附錄形式載明，例如材料的紅外光譜等。附錄中不包含成品材料性能指標的具體檢驗方法描述，附錄中成品材料性能數(shù)據以研究資料形式提供。

4.檢驗報告及典型性產品確定原則

注冊申請人需提供符合醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性、涵蓋所有的性能指標，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。

5.研究資料

5.1物理和機械性能研究

5.1.1非臨床物理和機械性能研究綜述

詳述產品技術要求中物理和機械性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究資料、文獻資料和/或標準文本。

5.1.2力學性能研究

提供產品拉伸強度、縫合強度（撕裂力）、斷裂伸長率、連接/結合強度（多層結構）研究資料，根據產品臨床實際使用情形，開展干態(tài)和/或濕態(tài)力學性能研究。對于吸水后膨脹的產品，根據產品臨床實際使用情形，需提供吸水膨脹前和/或后產品尺寸、力學性能變化對比研究數(shù)據。

所提交研究報告應詳細明確各性能指標可接受的標準、具體試驗方法、驗證樣品批次及樣本量、試驗結果數(shù)據及試驗結論等。建議提供不同批次產品的性能驗證數(shù)據，驗證樣本量需有統(tǒng)計學考慮。

5.1.3結構特性研究

對于含有微孔結構設計的產品，提供孔隙結構的研究資料，如孔徑大小、孔徑分布、孔隙率、絲徑及分布（適用于有絲徑設計的產品），詳述產品結構設計依據。對于采用交聯(lián)工藝產品，提供交聯(lián)程度、交聯(lián)均一性的研究資料。

5.1.4使用性能研究

結合產品臨床使用情況，提供使用性能研究資料，如縫針穿刺強度、柔順性、支撐性、貼合性等，明確結果的可接受性。

5.2化學/材料表征研究

5.2.1化學/材料性能研究綜述

詳述產品技術要求中化學/材料性能指標及檢驗方法的確定依據，提供采用的原因及理論基礎，提供涉及到的研究資料、文獻資料和/或標準文本。如果在制造過程中使用了溶劑、試劑或賦形劑，則需證明最終產品中的相關殘留量是可接受的。必要時，依據《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》，對植入物原材料及加工過程中引入的可瀝濾物進行分析和評價。

5.2.2 體外降解性能

提交產品完全降解或降解至穩(wěn)態(tài)的體外降解研究。需模擬產品臨床預期植入環(huán)境，評價產品降解各時間點的降解率、性能變化以及降解產物，分析產品降解率及降解產物對微環(huán)境的影響，結合臨床預期用途，論述產品滿足臨床需求。

明確體外降解評價方法，宜根據產品特性選擇使用，例如體外降解試驗需要的降解酶或其他試驗條件需要盡量模擬口腔環(huán)境，如采用加速降解試驗，需選擇低于聚合物玻璃化轉變溫度或低于蛋白變性溫度的試驗條件或提供設定條件的合理性論證。需明確試驗時間點設置依據及合理性，建議觀察至降解穩(wěn)態(tài)，說明產品預期在使用過程中降解完全的時間，需結合產品臨床預期使用情形，結合同類已上市產品降解性能論述該產品降解周期的可接受性。

若產品為采用交聯(lián)工藝制成，且預期可在人體中降解/吸收成分的產品，應提供交聯(lián)工藝、交聯(lián)度與降解周期的關聯(lián)性研究資料，評價和測定試驗組和對照組樣品的降解率、降解均勻性。

5.3生物學特性研究

生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求，參考《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價。生物學評價終點可參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A相關要求，一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應（或口腔黏膜刺激試驗）、材料介導的致熱性、細菌內毒素、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性，必要時，開展生物學試驗。

5.4生物安全性研究

對于動物源性材料成分的產品，需明確動物地理來源、動物種類、年齡、取材部位、組織性質，參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》提供產品生物安全性研究資料。主要涉及原材料來源控制的安全性資料，病毒和/或傳染性病原體的風險分析、相應控制措施的描述及驗證性資料，產品免疫原性（免疫反應）的風險分析、控制工藝描述及驗證性資料。

對于通過提純去除免疫原性物質的產品，可通過雜蛋白的含量指標進行控制；對于通過脫細胞工藝去除免疫原性物質的產品，可通過殘留細胞數(shù)量、殘留DNA數(shù)量和/或殘留α-Gal抗原的數(shù)量等指標進行控制；對于絲素蛋白類產品，還需考慮脫膠完成度/絲膠殘留研究。提供以上研究數(shù)據及結果分析。

5.5動物試驗研究

參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。如經決策分析需開展動物試驗研究，可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中相關要求進行。

如開展動物試驗研究，需選取合適的動物模型，如比格犬牙槽骨缺損修復、拔牙窩填充動物試驗模型，以評估申報產品的有效性及安全性。注冊申請人需說明所選用動物種類的適用性并提供支持性資料，說明牙槽骨骨缺損類型、產品最大用量、配合使用的器械、動物樣本量、觀察周期、觀察時間點、對照樣品、觀察指標、試驗分組（注意設置全面的對照組，以確保結果的科學性?？砂ㄔ囼灲M、已上市同類產品對照組、空白對照組）等動物試驗設計要素的確定依據。動物試驗觀察指標需考慮臨床觀察（如軟組織愈合情況，軟組織隔離及長入情況，術區(qū)軟組織有無紅腫、開裂等不良反應，膜上組織液富集觀察等）、影像學觀察（如成骨效果，包括但不限于：缺損區(qū)域新生骨骨體積分數(shù)和/或骨量、缺損區(qū)域新生骨骨小梁的分析、骨密度、牙槽嵴寬度/高度的變化量等）、病理組織學觀察（植入后炎癥反應、膜體內降解情況（降解周期，降解量、膜厚完整性（如適用）等）、骨組織長入）等。觀察期通常設置三至四個時間點：沒有或僅有少量降解、降解過程中、組織反應達到穩(wěn)定狀態(tài)或植入部位產品幾乎完全消失（降解完全），通常情況下，觀察時間點需與組織（包括軟組織）愈合周期、生理性骨結合骨改建周期相適應，建議觀察時間至少6個月。

5.6滅菌/消毒工藝研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，提供滅菌方式的選擇依據，明確產品滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認報告。

對于采用輻照滅菌產品，應明確輻照劑量并提供其確定依據。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌產品，需明確環(huán)氧乙烷在產品上的殘留水平、最高殘留上限并提供確定依據。

5.7穩(wěn)定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）》提供產品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面，使用穩(wěn)定性可在性能研究中開展驗證。

5.7.1貨架有效期

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產品關鍵性能的驗證對比資料。包裝系統(tǒng)性能測試（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等）主要目的是為了驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。對于滅菌產品，需要明確滅菌方式與產品的包裝材料、包裝工藝及方法的適配性。

若注冊申請人提供其他醫(yī)療器械的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。

5.7.2 運輸穩(wěn)定性

提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩(wěn)定性驗證應依據適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。

5.8證明產品安全性、有效性的其他研究資料

注冊申請人可根據實際生產工藝流程提交適用的工藝驗證資料。詳述產品生產加工過程，明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確產品生產過程中各種加工助劑的使用情況及對各種有機、無機雜質（如殘留單體、小分子殘留物、重金屬等）的控制情況并提交相應的驗證資料。提供涉及產品安全性的加工工藝的確定依據以及涉及到的研究性資料、文獻資料等。

（四）臨床評價資料

注冊申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

1. 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據

詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

2. 申報產品臨床試驗數(shù)據

經評價，確需開展臨床試驗的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1.產品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關要求。

2.說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。

3.動物源性材料產品明確過敏的提示。

4.對于特殊應用人群（如妊娠、哺乳期婦女、生長發(fā)育中的青少年等）的特殊提示。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z]

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄: 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則: 總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[9] 國家藥監(jiān)局器審中心.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第12號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號 [Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.口腔科器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則等3項指導原則的通告2020年第41號[Z].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局. 動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）: 總局關于發(fā)布物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）的通告2017年第224號[Z].

[15] YY/T 1794，口腔膠原膜通用技術要求[S].

[16] GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S].

[17] YY/T 0268,牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗[S].

[18] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[19] YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[20] GB/T 44353.1,動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用[S].

[21] GB/T 44353.2,動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制[S].

[22] YY/T 0771.1, 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用[S].

[23] YY/T 0771.2, 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制[S].

[24] YY/T 0771.3, 動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認 [S].

[25] YY/T 0771.4, 動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則[S].

[26] YY/T 1950, 組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白[S].