CRC如何與研究者、CRA、機(jī)構(gòu)倫理等多方達(dá)成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動(dòng)
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-17 閱讀量:10次
一次性使用腹部穿刺器是腹腔鏡手術(shù)中的關(guān)鍵器械,它需要在手術(shù)中穿刺腹壁,建立器械通道。器械直接接觸人體內(nèi)部組織,雖然接觸時(shí)間通常很短(手術(shù)過程內(nèi)),但它的生物安全性至關(guān)重要。生物相容性評價(jià)就是確保器械材料不會(huì)對人體產(chǎn)生有害反應(yīng)的關(guān)鍵步驟。國家藥監(jiān)局器審中心明確要求這類產(chǎn)品必須進(jìn)行規(guī)范的生物相容性評價(jià)。下面我們就一步一步來看看具體該怎么做。
開始評價(jià)前,必須搞清楚這個(gè)穿刺器用在人體哪里、怎么接觸、接觸多久。根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的解答和注冊審查指導(dǎo)原則,一次性使用腹部穿刺器屬于“外部接入器械”。器械進(jìn)入人體后,主要接觸的部位是腹壁的“組織”(區(qū)別于血液或體表皮膚)。每次手術(shù)中,器械在人體內(nèi)的停留時(shí)間通常不超過24小時(shí),屬于“短期接觸”。搞清這三點(diǎn)(外部接入、接觸組織、短期≤24h)是選擇正確評價(jià)項(xiàng)目的基礎(chǔ) 。
明確了產(chǎn)品特性,就知道該用什么標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)了。我國對醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)有強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn),就是GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局器審中心在多次答疑和指導(dǎo)原則中都明確指出,評價(jià)一次性使用腹部穿刺器的生物相容性,必須按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定來執(zhí)行。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列提供了詳細(xì)的評價(jià)框架和方法要求 。
知道了用哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn),接下來就要定具體做哪些測試。根據(jù)第一步分析的產(chǎn)品特性(外部接入、接觸組織、短期≤24h),并依據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的評價(jià)流程圖(這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里有個(gè)表,會(huì)根據(jù)接觸途徑和時(shí)間推薦需要做的測試項(xiàng)目),結(jié)合國家藥監(jiān)局器審中心歷次官方答疑和注冊審查指導(dǎo)原則的明確要求,評價(jià)一次性使用腹部穿刺器,以下三個(gè)項(xiàng)目是至少必須完成的:
1.細(xì)胞毒性:檢測器械材料或其浸提液是否會(huì)對培養(yǎng)的細(xì)胞產(chǎn)生毒性作用,比如抑制細(xì)胞生長或殺死細(xì)胞 。
2.致敏反應(yīng):檢測器械材料或其浸提液是否可能引起人體的過敏反應(yīng)(遲發(fā)型超敏反應(yīng)) 。
3.皮內(nèi)反應(yīng):檢測將器械材料浸提液注射到動(dòng)物皮內(nèi)后,是否會(huì)引起局部皮膚組織產(chǎn)生刺激或炎癥反應(yīng) 。
這三個(gè)項(xiàng)目是國家審評部門明確指出的最低要求 。
確定了項(xiàng)目,就需要找有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)方法做測試了。這個(gè)過程通常由專業(yè)的CRO公司(如思途CRO)或具備GLP資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)完成。
1.細(xì)胞毒性試驗(yàn):實(shí)驗(yàn)室會(huì)用標(biāo)準(zhǔn)方法(比如浸提液法)制備器械材料的浸提液,然后將這浸提液加到培養(yǎng)的細(xì)胞(常用小鼠成纖維細(xì)胞L929)上。培養(yǎng)一段時(shí)間后,通過顯微鏡觀察細(xì)胞形態(tài)變化,或者用專業(yè)方法(如MTT法)測量細(xì)胞的存活率或增殖情況,判斷材料是否有細(xì)胞毒性。結(jié)果會(huì)與陰性對照(通常用生理鹽水或培養(yǎng)基)和陽性對照(已知有毒物質(zhì))比較 。
2.致敏反應(yīng)試驗(yàn):常用方法有最大劑量法(GPMT)或封閉斑貼試驗(yàn)(Buehler Test)。簡單說,就是在豚鼠皮膚上多次涂抹或注射器械材料的浸提液,中間有個(gè)誘導(dǎo)期讓動(dòng)物可能產(chǎn)生過敏,最后再在另一個(gè)部位涂抹或注射一次(激發(fā)),觀察這個(gè)部位皮膚有沒有紅腫等過敏反應(yīng)。有反應(yīng)說明材料可能致敏 。
3.皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn):將器械材料的浸提液和對照液(陰性對照和陽性對照)分別注射到兔子或豚鼠背部的皮內(nèi)不同點(diǎn)位。過一段時(shí)間(比如24、48、72小時(shí)后),觀察注射點(diǎn)周圍皮膚有沒有紅斑、水腫等刺激或炎癥反應(yīng),并按照標(biāo)準(zhǔn)打分。綜合評分用來判斷材料的皮內(nèi)刺激性 。
實(shí)驗(yàn)室做這些試驗(yàn)必須嚴(yán)格遵守GB/T 16886相應(yīng)部分(如GB/T 16886.5細(xì)胞毒性,GB/T 16886.10刺激與致敏)規(guī)定的方法和條件,比如用什么液體浸泡材料、泡多久、泡多大比例的材料面積等。試驗(yàn)報(bào)告要詳細(xì)記錄方法、條件和結(jié)果 。
實(shí)驗(yàn)室做完試驗(yàn)后,會(huì)得到詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、照片記錄和結(jié)果分析。他們會(huì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的接受標(biāo)準(zhǔn)(比如細(xì)胞毒性要求相對增殖率不低于70%且毒性等級(jí)不大于某個(gè)級(jí)別;皮內(nèi)反應(yīng)要求平均記分不超過限值;致敏反應(yīng)要求沒有明顯反應(yīng)等)來判斷你的穿刺器材料在這三項(xiàng)測試上是否合格。最終,實(shí)驗(yàn)室會(huì)出具一份正式的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告。這份報(bào)告是器械注冊申報(bào)資料中必不可少的關(guān)鍵文件 。
完成以上五個(gè)步驟,就完成了一次性使用腹部穿刺器生物相容性評價(jià)的核心工作。記住核心是依據(jù)GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn),抓住三個(gè)必做項(xiàng)目(細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)),由專業(yè)實(shí)驗(yàn)室完成測試并獲取合格報(bào)告。這對于確?;颊甙踩彤a(chǎn)品順利上市至關(guān)重要。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動(dòng)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
生物樣品分析在臨床試驗(yàn)中起著非常重要的作用,是臨床試驗(yàn)研究中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié),在臨床試驗(yàn)過程中,CRC很多時(shí)候也會(huì)被授權(quán)參與生物樣本的管理,因此我們小伙伴們也要掌握這項(xiàng)
中心篩選訪視,即PSV(Pre-study Visit)或SSV(Site selection visit) ,是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。 中心篩選訪視的目的主要是為了評估研究中心是否符合項(xiàng)目組和臨床試驗(yàn)的要求,為
隨著越來越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法??!CRA:我在想 我在想
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
問題來源:臨床試驗(yàn),治療組和對照組各30例。入組當(dāng)天和入組后14+-2天隨訪一次。治療組有5例超窗,對照組3例超窗,超窗7-25天不等。問題:如果分析療效性指標(biāo),這些超窗的數(shù)據(jù)如何
一、臨床試驗(yàn)方案定義 什么是臨床試驗(yàn)方案?臨床試驗(yàn)方案(Protocol)是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件,其可以說是臨床試驗(yàn)的說明書,是指導(dǎo)參
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)
咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺(tái)