淺談臨床試驗用藥的接收、保存、使用及回收
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-06-17 閱讀量:12次
一次性使用腹部穿刺器是腹腔鏡手術中的關鍵器械,它需要在手術中穿刺腹壁,建立器械通道。器械直接接觸人體內(nèi)部組織,雖然接觸時間通常很短(手術過程內(nèi)),但它的生物安全性至關重要。生物相容性評價就是確保器械材料不會對人體產(chǎn)生有害反應的關鍵步驟。國家藥監(jiān)局器審中心明確要求這類產(chǎn)品必須進行規(guī)范的生物相容性評價。下面我們就一步一步來看看具體該怎么做。
開始評價前,必須搞清楚這個穿刺器用在人體哪里、怎么接觸、接觸多久。根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心的解答和注冊審查指導原則,一次性使用腹部穿刺器屬于“外部接入器械”。器械進入人體后,主要接觸的部位是腹壁的“組織”(區(qū)別于血液或體表皮膚)。每次手術中,器械在人體內(nèi)的停留時間通常不超過24小時,屬于“短期接觸”。搞清這三點(外部接入、接觸組織、短期≤24h)是選擇正確評價項目的基礎 。
明確了產(chǎn)品特性,就知道該用什么標準來評價了。我國對醫(yī)療器械生物相容性評價有強制性的國家標準,就是GB/T 16886系列標準。國家藥監(jiān)局器審中心在多次答疑和指導原則中都明確指出,評價一次性使用腹部穿刺器的生物相容性,必須按照GB/T 16886系列標準的規(guī)定來執(zhí)行。這個標準系列提供了詳細的評價框架和方法要求 。
知道了用哪個標準,接下來就要定具體做哪些測試。根據(jù)第一步分析的產(chǎn)品特性(外部接入、接觸組織、短期≤24h),并依據(jù)GB/T 16886.1標準中的評價流程圖(這個標準里有個表,會根據(jù)接觸途徑和時間推薦需要做的測試項目),結合國家藥監(jiān)局器審中心歷次官方答疑和注冊審查指導原則的明確要求,評價一次性使用腹部穿刺器,以下三個項目是至少必須完成的:
1.細胞毒性:檢測器械材料或其浸提液是否會對培養(yǎng)的細胞產(chǎn)生毒性作用,比如抑制細胞生長或殺死細胞 。
2.致敏反應:檢測器械材料或其浸提液是否可能引起人體的過敏反應(遲發(fā)型超敏反應) 。
3.皮內(nèi)反應:檢測將器械材料浸提液注射到動物皮內(nèi)后,是否會引起局部皮膚組織產(chǎn)生刺激或炎癥反應 。
這三個項目是國家審評部門明確指出的最低要求 。
確定了項目,就需要找有資質(zhì)的實驗室按照標準方法做測試了。這個過程通常由專業(yè)的CRO公司(如思途CRO)或具備GLP資質(zhì)的檢測機構完成。
1.細胞毒性試驗:實驗室會用標準方法(比如浸提液法)制備器械材料的浸提液,然后將這浸提液加到培養(yǎng)的細胞(常用小鼠成纖維細胞L929)上。培養(yǎng)一段時間后,通過顯微鏡觀察細胞形態(tài)變化,或者用專業(yè)方法(如MTT法)測量細胞的存活率或增殖情況,判斷材料是否有細胞毒性。結果會與陰性對照(通常用生理鹽水或培養(yǎng)基)和陽性對照(已知有毒物質(zhì))比較 。
2.致敏反應試驗:常用方法有最大劑量法(GPMT)或封閉斑貼試驗(Buehler Test)。簡單說,就是在豚鼠皮膚上多次涂抹或注射器械材料的浸提液,中間有個誘導期讓動物可能產(chǎn)生過敏,最后再在另一個部位涂抹或注射一次(激發(fā)),觀察這個部位皮膚有沒有紅腫等過敏反應。有反應說明材料可能致敏 。
3.皮內(nèi)反應試驗:將器械材料的浸提液和對照液(陰性對照和陽性對照)分別注射到兔子或豚鼠背部的皮內(nèi)不同點位。過一段時間(比如24、48、72小時后),觀察注射點周圍皮膚有沒有紅斑、水腫等刺激或炎癥反應,并按照標準打分。綜合評分用來判斷材料的皮內(nèi)刺激性 。
實驗室做這些試驗必須嚴格遵守GB/T 16886相應部分(如GB/T 16886.5細胞毒性,GB/T 16886.10刺激與致敏)規(guī)定的方法和條件,比如用什么液體浸泡材料、泡多久、泡多大比例的材料面積等。試驗報告要詳細記錄方法、條件和結果 。
實驗室做完試驗后,會得到詳細的試驗數(shù)據(jù)、照片記錄和結果分析。他們會根據(jù)標準中的接受標準(比如細胞毒性要求相對增殖率不低于70%且毒性等級不大于某個級別;皮內(nèi)反應要求平均記分不超過限值;致敏反應要求沒有明顯反應等)來判斷你的穿刺器材料在這三項測試上是否合格。最終,實驗室會出具一份正式的生物相容性試驗報告。這份報告是器械注冊申報資料中必不可少的關鍵文件 。
完成以上五個步驟,就完成了一次性使用腹部穿刺器生物相容性評價的核心工作。記住核心是依據(jù)GB/T 16886標準,抓住三個必做項目(細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應),由專業(yè)實驗室完成測試并獲取合格報告。這對于確?;颊甙踩彤a(chǎn)品順利上市至關重要。
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