醫(yī)療器械臨床試驗中的患者招募策略與技巧

最近幾年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特別快，新產(chǎn)品要上市都得經(jīng)過臨床試驗這一關(guān)。但很多企業(yè)最頭疼的就是患者招募這個環(huán)節(jié)，有時候項目都準(zhǔn)備好了，就是找不到合適的受試者。今天咱們就來聊聊這個話題，看看怎么才能把患者招募做得又快又好。

說到醫(yī)療器械臨床試驗，和藥品試驗還真不太一樣。比如心臟支架這類植入性器械，要找的患者必須符合特定病情，還得愿意配合長期隨訪。去年有個做骨科器械的朋友跟我吐槽，他們項目因為招不到足夠患者，硬是拖了半年多。這種情況在行業(yè)里太常見了，所以提前規(guī)劃好招募策略特別重要。

現(xiàn)在做患者招募得講究方法，不能光靠醫(yī)院貼海報這么簡單。我們發(fā)現(xiàn)最有效的是線上線下結(jié)合的方式，線上可以通過專業(yè)患者社區(qū)、醫(yī)療公眾號這些渠道，把試驗信息精準(zhǔn)推送給潛在受試者。線下要和臨床中心深度合作，讓主治醫(yī)生幫忙推薦合適病例。去年有個糖尿病監(jiān)測設(shè)備項目，就是通過糖友社群快速招滿了受試者。

說到法規(guī)要求，2023年新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》特別強調(diào)了受試者權(quán)益保護(hù)。招募材料不能有誘導(dǎo)性表述，風(fēng)險告知必須完整清晰。我們遇到過有的企業(yè)因為招募廣告寫得太夸張，被監(jiān)管部門叫停整改。所以準(zhǔn)備招募材料時，最好找專業(yè)CRO機構(gòu)把把關(guān)，像思途CRO就有專門的法規(guī)團(tuán)隊負(fù)責(zé)這塊。

患者依從性也是個關(guān)鍵點。有些試驗需要受試者定期回訪或者記錄數(shù)據(jù)，中途退出的情況很常見。比較好的做法是提前設(shè)計好隨訪計劃，給受試者合理的交通補貼，必要時安排上門隨訪。去年一個家用呼吸機項目，就是通過靈活的隨訪安排把脫落率控制在了5%以內(nèi)。

現(xiàn)在智能穿戴設(shè)備這么火，很多新型醫(yī)療器械都開始用遠(yuǎn)程隨訪技術(shù)。比如有些血糖儀、血壓計項目，通過APP自動上傳數(shù)據(jù)，既方便患者又能保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。這種創(chuàng)新方式對提高患者參與度很有幫助，也是未來的發(fā)展趨勢。

最后說說CRO機構(gòu)的選擇問題。好的CRO不光能幫忙設(shè)計試驗方案，在患者招募上也有成熟的經(jīng)驗和渠道。像有些?？祈椖?，CRO手里可能有現(xiàn)成的患者數(shù)據(jù)庫，能大大縮短招募時間。不過要注意的是，選CRO不能光看價格，得考察他們在特定領(lǐng)域的實操經(jīng)驗。

總之患者招募是個系統(tǒng)工程，需要提前規(guī)劃、多管齊下。把各個環(huán)節(jié)都做到位，臨床試驗進(jìn)度才能有保障。最近聽說不少企業(yè)在嘗試數(shù)字化招募平臺，效果好像還不錯，這個咱們下次可以專門聊聊。