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醫(yī)療器械的配件屬于醫(yī)療器械嗎

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-23 閱讀量:

最近很多朋友都在問,醫(yī)療器械的配件到底算不算醫(yī)療器械?比如手術(shù)器械里的導針、病床的支架、呼吸機的連接桿,這些東西單獨拿出來用的話,需要按醫(yī)療器械來管理嗎?這個問題看起來簡單,但背后其實涉及到法規(guī)的定義和管理邏輯。今天咱們就結(jié)合真實的規(guī)定和實際案例,把這事兒聊清楚。

醫(yī)療器械的配件屬于醫(yī)療器械嗎(圖1)

配件和醫(yī)療器械的關(guān)系

醫(yī)療器械配件,說白了就是醫(yī)療器械的“零件”。比如一臺CT機的電纜掛鉤、消毒液瓶的旋轉(zhuǎn)蓋,或者骨科手術(shù)用的打入器,這些都屬于配件。它們的作用是讓醫(yī)療器械能正常運轉(zhuǎn),或者幫助醫(yī)生完成操作。但配件自己單獨用的話,一般不具備診斷、治療這些醫(yī)療功能。舉個例子,你單獨拿個呼吸機的連接桿,既不能測血氧,也不能輔助呼吸,它就是個連接零件。

法規(guī)對醫(yī)療器械的認定標準

國家在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里說得明白:醫(yī)療器械必須能直接用在人體上,并且要有明確的醫(yī)療用途,比如診斷疾病、支持生命這些功能。而配件呢,按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的解讀,它們通常是跟著主設(shè)備一起申報的,單獨存在時沒有自己的“醫(yī)療身份證”(也就是注冊證)。比如思途CRO幫客戶注冊過一款骨科手術(shù)工具包,里面的導針插入器、打入器都是作為整體器械的組成部分一起審批的,不會單獨給每個小工具發(fā)證。

配件的實際管理方式

在實際操作中,監(jiān)管部門主要看兩點:第一,這東西能不能獨立實現(xiàn)醫(yī)療功能;第二,它是不是必須和主設(shè)備配套才能用。比如醫(yī)院單獨采購的醫(yī)用床頭柜、污物車,雖然用在醫(yī)療環(huán)境里,但柜子自己不會治病,所以不算醫(yī)療器械。但有一種特殊情況:如果某個配件能直接影響主設(shè)備的安全性,比如心臟起搏器的電池模塊,這類關(guān)鍵配件可能會被要求隨主機一起檢測,甚至單獨標注技術(shù)參數(shù)。

思途CRO的專業(yè)建議

碰到配件要不要注冊的問題,最簡單的辦法就是對照《醫(yī)療器械分類目錄》。比如你們公司生產(chǎn)了一款新型血壓計的替換袖帶,先查目錄看袖帶有沒有單獨的分類。如果目錄里沒有,通常就按非醫(yī)療器械管理。實在拿不準的話,可以找思途CRO做分類界定,藥監(jiān)局有專門的流程幫你確認。記住,千萬別自己覺得“反正是醫(yī)療用的”就亂貼標簽,之前有家企業(yè)把手術(shù)室用的塑料凳申報成醫(yī)療器械,結(jié)果被駁回了,理由就是凳子沒有醫(yī)療功能。

總結(jié)

說到底,醫(yī)療器械配件和整機的關(guān)系,就像汽車零件和整車的關(guān)系。單獨一個輪胎不算“汽車”,但裝到車上就是關(guān)鍵部件。只要記住“獨立功能”和“配套使用”這兩個關(guān)鍵詞,基本上就能判斷清楚了。下次再有人問你“這個螺絲釘要不要注冊”,你就知道該怎么回答啦!

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