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醫(yī)療器械配套使用分開(kāi)注冊(cè),臨床試驗(yàn)報(bào)告能共用嗎?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-11 閱讀量:

經(jīng)常有企業(yè)朋友來(lái)問(wèn),說(shuō)他們的產(chǎn)品(咱們叫它A器械吧)必須要和另一個(gè)器械(叫它B器械)配合著用才能發(fā)揮作用。他們?cè)谧?a href="http://mhhxys.cn/service/n104.html" target="_blank" >臨床試驗(yàn)的時(shí)候,也是把A和B綁在一塊兒做的,數(shù)據(jù)都在一起?,F(xiàn)在問(wèn)題來(lái)了,他們想給A和B分別申請(qǐng)注冊(cè)證,也就是分開(kāi)注冊(cè),那當(dāng)初做的那份包含了A和B一起用的臨床試驗(yàn)報(bào)告,能不能同時(shí)用來(lái)支持A和B各自的注冊(cè)申請(qǐng)呢?這個(gè)事兒挺關(guān)鍵的,關(guān)系到企業(yè)的時(shí)間和成本。咱們今天就掰開(kāi)了說(shuō)說(shuō)這事到底行不行,具體怎么操作。

醫(yī)療器械配套使用分開(kāi)注冊(cè),臨床試驗(yàn)報(bào)告能共用嗎?(圖1)

配套器械是啥意思

首先得搞清楚什么叫“配套使用”。簡(jiǎn)單說(shuō),就是你手里這個(gè)器械(比如A),光靠它自己不行,必須得和另一個(gè)特定的器械(比如B)組合起來(lái),或者連接起來(lái),或者一起操作,才能完成它說(shuō)明書(shū)上說(shuō)的那個(gè)醫(yī)療功能。比如,一個(gè)專(zhuān)門(mén)的注射器針頭(A)必須配它對(duì)應(yīng)的注射器(B)才能打針;或者一個(gè)影像設(shè)備的特殊探頭(A)必須插到主機(jī)(B)上才能成像。這種關(guān)系是固定的、特定的,不是隨便找個(gè)別的同類(lèi)器械就能湊合用的。在注冊(cè)資料里,你需要把這個(gè)“配套”關(guān)系說(shuō)清楚,告訴審評(píng)老師,A必須和誰(shuí)一起用。

法規(guī)是怎么說(shuō)的

咱們國(guó)家的醫(yī)療器械注冊(cè),規(guī)矩主要看國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》以及相關(guān)的指導(dǎo)原則。這里頭對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告的使用有明確要求。核心思想是,你提交的臨床證據(jù),必須能充分證明你這個(gè)器械單獨(dú)用(如果是獨(dú)立產(chǎn)品)或者按說(shuō)明書(shū)要求用(比如配套用)的時(shí)候,是安全有效的。

重點(diǎn)來(lái)了!法規(guī)并沒(méi)有直接禁止共用一份臨床試驗(yàn)報(bào)告。關(guān)鍵在于,這份報(bào)告里的數(shù)據(jù),能不能分別有力地證明A器械和B器械各自的安全有效性?換句話說(shuō),這份報(bào)告是不是同時(shí)給A和B都提供了合格的“臨床證據(jù)”?如果能說(shuō)清楚,符合要求,理論上是可以的。

共用報(bào)告要滿足啥條件

想用同一份臨床試驗(yàn)報(bào)告同時(shí)支持A和B兩個(gè)產(chǎn)品的單獨(dú)注冊(cè),不是隨便說(shuō)說(shuō)就行。得滿足幾個(gè)硬性條件:

第一,臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)必須包含兩者。當(dāng)初做試驗(yàn)的計(jì)劃書(shū)(方案)里,就得寫(xiě)明白了,這次試驗(yàn)就是專(zhuān)門(mén)研究A和B配套使用時(shí)的效果和安全性。試驗(yàn)的目的、評(píng)價(jià)指標(biāo),都是圍繞這套組合來(lái)設(shè)定的。不能是研究別的組合,或者研究單個(gè)產(chǎn)品,然后硬把數(shù)據(jù)拆過(guò)來(lái)用。方案里就得體現(xiàn)這個(gè)“配套性”。

第二,試驗(yàn)數(shù)據(jù)要能分開(kāi)看(至少部分能)。這是最核心也是最難的一點(diǎn)。雖然試驗(yàn)是A+B一起做的,但最后報(bào)告里的數(shù)據(jù),得能分別反映出A器械和B器械各自貢獻(xiàn)了什么?各自可能帶來(lái)哪些風(fēng)險(xiǎn)?不能光有一堆混合在一起的數(shù)據(jù),分不清是誰(shuí)的“功勞”或“問(wèn)題”。比如,試驗(yàn)中監(jiān)測(cè)到的某個(gè)不良事件,得能分析判斷出,這個(gè)事件主要是A引起的?還是B引起的?還是兩者相互作用的結(jié)果?如果數(shù)據(jù)混在一起完全分不開(kāi),那這份報(bào)告就很難分別證明A和B各自的安全有效。報(bào)告里需要有專(zhuān)門(mén)的分析,說(shuō)明配套使用的效果和安全性,以及這種效果和安全性與兩個(gè)器械各自特性的關(guān)聯(lián)性。

第三,適用范圍和標(biāo)簽要明確說(shuō)明配套關(guān)系。即使A和B拿到了各自的注冊(cè)證,在它們各自的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽上,都必須清清楚楚地寫(xiě)明白:本產(chǎn)品(A)必須與[具體B產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格]配套使用。不能含糊其辭。這樣醫(yī)生和患者才知道該怎么正確使用。這個(gè)配套關(guān)系是注冊(cè)信息的一部分。

第四,風(fēng)險(xiǎn)分析要考慮周全。注冊(cè)資料里都有風(fēng)險(xiǎn)分析部分。對(duì)于A器械,你需要分析它單獨(dú)存在時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)(比如生物相容性)、它在和B配套使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的額外風(fēng)險(xiǎn)(比如連接不牢、信號(hào)干擾)、以及B器械失效可能對(duì)A使用造成的影響。同樣,對(duì)B器械也要做類(lèi)似的分析。共用報(bào)告里的安全性數(shù)據(jù)要能支持這些分析。

實(shí)際操作中的難點(diǎn)和思途CRO的建議

聽(tīng)起來(lái)好像滿足條件就行,但實(shí)際操作中,最大的難點(diǎn)往往在于數(shù)據(jù)的可分性。很多配套使用的器械,在試驗(yàn)中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)(尤其是效果數(shù)據(jù))是高度耦合的,很難清晰地剝離出哪個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)純粹歸因于A,哪個(gè)歸因于B。安全性事件有時(shí)也很難完全歸因。

思途CRO的建議是,在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段就考慮注冊(cè)策略。如果企業(yè)一開(kāi)始就確定未來(lái)A和B要分開(kāi)注冊(cè),那么在制定臨床試驗(yàn)方案時(shí):

(1)就要和研究者、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家仔細(xì)討論,如何設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)和收集數(shù)據(jù),盡可能在驗(yàn)證組合效果的同時(shí),也能為兩個(gè)器械分別提供支持性數(shù)據(jù)。

(2)考慮設(shè)置一些可以反映單個(gè)器械性能的中間指標(biāo)或輔助評(píng)價(jià)。

(3)在數(shù)據(jù)收集和記錄時(shí),注意區(qū)分可能與特定器械相關(guān)的事件。

(4)在最終的臨床試驗(yàn)報(bào)告中,務(wù)必包含專(zhuān)門(mén)章節(jié),詳細(xì)分析配套使用的整體結(jié)論,并盡可能闡述這些結(jié)論如何支持A器械和B器械各自的安全有效性聲明。

如果試驗(yàn)已經(jīng)做完了,才發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)混合度高,拆分困難,那共用報(bào)告的難度就很大了??赡苄枰a(bǔ)充一些數(shù)據(jù),或者調(diào)整注冊(cè)策略(比如考慮是否申請(qǐng)把A和B作為一個(gè)組合產(chǎn)品整體注冊(cè))。

總結(jié)一下

回到開(kāi)頭的問(wèn)題:產(chǎn)品需要配套其他器械使用,配套做了臨床試驗(yàn),分開(kāi)注冊(cè)時(shí)能不能用同一份臨床試驗(yàn)報(bào)告?答案是可以,但有條件。

關(guān)鍵看這份報(bào)告是否同時(shí)滿足了A和B兩個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)所需的臨床證據(jù)要求。核心在于:

1.當(dāng)初的試驗(yàn)方案就是針對(duì)這個(gè)配套組合設(shè)計(jì)的。

2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)(尤其是安全性數(shù)據(jù))能夠支持對(duì)兩個(gè)器械各自風(fēng)險(xiǎn)的分析。

3.報(bào)告能清晰地闡述配套使用的效果和安全性,并說(shuō)明這種效果和安全性與兩個(gè)器械各自特性的關(guān)系。

4.兩個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)信息(適用范圍、標(biāo)簽)都必須明確標(biāo)注出這種配套依賴(lài)關(guān)系。

這需要企業(yè)在試驗(yàn)規(guī)劃和報(bào)告撰寫(xiě)時(shí)就非常小心,做好充分的分析和論證。如果操作得當(dāng),共用一份報(bào)告是可以實(shí)現(xiàn)的,能節(jié)省不少重復(fù)試驗(yàn)的時(shí)間和成本。如果對(duì)數(shù)據(jù)的可分性沒(méi)把握,最好在注冊(cè)申報(bào)前找專(zhuān)業(yè)的CRO(比如思途CRO)或咨詢(xún)機(jī)構(gòu)仔細(xì)評(píng)估一下報(bào)告是否足夠支撐兩個(gè)產(chǎn)品的單獨(dú)注冊(cè)。

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