醫(yī)療器械臨床試驗中型號規(guī)格的選擇方法

你在準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊資料時，是不是也碰到過這個問題：同一個注冊單元里，有好幾個不同型號或規(guī)格的產(chǎn)品，做臨床試驗是不是每一個都要做？這確實是個很實際的問題，直接關(guān)系到臨床試驗的工作量和成本。咱們今天就掰清楚這件事，看看法規(guī)是怎么要求的，實際操作中又該怎么把握。放心，不需要你每個型號都做一遍試驗，但也不是隨便選一個就行，關(guān)鍵是要選得對、選得有道理，讓審評老師認(rèn)可你的選擇。

分析型號規(guī)格差異

第一步，你得把你注冊單元里所有型號規(guī)格的醫(yī)療器械都擺出來，仔仔細(xì)細(xì)對比它們哪里不一樣，哪里又是一樣的。重點看什么呢？首先是看它們的基本原理、核心功能是不是完全一樣。比如都是電動輪椅，都是靠電機驅(qū)動，這個核心原理不能變。然后看它們用在什么地方，適用的人群或者疾病范圍是不是一致。再就是看具體的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、使用的材料這些細(xì)節(jié)。

如果型號之間只是些無關(guān)緊要的小差別，比如顏色不同，或者僅僅是包裝規(guī)格大小不一樣（像一盒裝5片和一盒裝10片），這種通常不會影響到產(chǎn)品的安全性和怎么用，那對臨床試驗的要求自然就低很多。但要是差別比較大，比如有的型號功率高，有的功率低；或者有的用了新材料，有的增加了新功能；再或者像電極片，導(dǎo)電膏接觸皮膚的面積大小不同，這些差異就可能影響產(chǎn)品怎么用、效果怎么樣或者安不安全，那就得特別小心了，需要重點分析。把這些差異點都列清楚，是你做判斷的基礎(chǔ)。

選擇典型產(chǎn)品

確定了差異點后，接下來就要挑一個或幾個能“代表大家”的型號規(guī)格去做臨床試驗。這個挑出來的型號，業(yè)內(nèi)叫“典型型號”。怎么挑才算有代表性呢？核心原則是這個型號必須能“罩得住”整個注冊單元里其他型號的安全性和有效性。

通常的建議是，選那個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、性能指標(biāo)涵蓋范圍最廣的型號。為什么選它呢？因為它通常是最嚴(yán)格的那個“考生”，它通過了測試，意味著結(jié)構(gòu)更簡單、功能更單一的那些型號，通常也都能過。這就好比用最難的那張考卷考過了，簡單的卷子自然不在話下。

當(dāng)然，事情也不是絕對。如果你發(fā)現(xiàn)，沒有一個型號能完全覆蓋所有其他型號的關(guān)鍵特性，比如A型號有個特殊功能，B型號有個特殊結(jié)構(gòu)，那可能就需要選不止一個典型型號去做試驗了，把關(guān)鍵的差異點都覆蓋到。選哪個型號，不是隨便拍腦袋，必須基于前面你做的詳細(xì)差異分析，有充分的理由。

設(shè)計臨床試驗

選好了典型產(chǎn)品，就該設(shè)計怎么做了。這時候，你臨床試驗方案里設(shè)定的研究目的和主要觀察指標(biāo)（業(yè)內(nèi)叫“主要評價指標(biāo)”）就非常關(guān)鍵了。

你的臨床試驗?zāi)繕?biāo)要非常明確，到底是想證明這個器械安全，還是有效，或者兩者都要。然后你設(shè)定的主要觀察指標(biāo)，必須是那些最能反映這個器械核心功能和安全性的項目。你選的那個典型型號，必須能充分反映這些關(guān)鍵指標(biāo)。整個試驗的設(shè)計，比如選什么醫(yī)院、找哪些病人、怎么分組、怎么看結(jié)果等等，都要圍繞這個典型型號來，確保得到的數(shù)據(jù)能真實反映它的表現(xiàn)。

試驗的結(jié)果，要能合理地推論到注冊單元里其他沒做試驗的型號上去。這種推論不是瞎猜，必須基于你之前對型號間差異的分析，證明那些沒做試驗的型號，在影響安全有效的關(guān)鍵特性上，和做過試驗的典型型號是一致的，或者風(fēng)險更小。如果某個沒做試驗的型號有自己獨特的關(guān)鍵點，而這個點沒被典型型號覆蓋，那這個推論可能就不成立了。

確認(rèn)覆蓋范圍

最后一步，你需要綜合所有信息，拍板確定：這次臨床試驗只做這個（或這幾個）典型型號，但得到的結(jié)果，能代表整個注冊單元里所有型號規(guī)格的安全有效。這個結(jié)論不是空口說的，需要扎實的證據(jù)鏈。

你得把前面做的型號差異分析報告拿出來，說明差異點在哪里，為什么這些差異不影響核心安全和有效。把典型型號的選擇依據(jù)講清楚，為什么選它，它為什么能代表大家。再結(jié)合臨床試驗的方案和結(jié)果，論證試驗的設(shè)計和數(shù)據(jù)如何支持覆蓋其他型號。把這些材料準(zhǔn)備齊全，在注冊申報時提交給審評中心，審評老師會根據(jù)你提供的我搜索到的資料，來判斷你的覆蓋是否合理。思途CRO在幫企業(yè)做這類項目時，特別強調(diào)這一步論證的嚴(yán)密性。

總結(jié)：

所以，回到開頭的問題，醫(yī)療器械做臨床試驗，并不是要求同一注冊單元里每一個型號規(guī)格都必須單獨做一遍試驗。關(guān)鍵在于你要認(rèn)真分析清楚各型號間的區(qū)別和聯(lián)系，然后科學(xué)地選出那個最有代表性、最能“扛事兒”的典型型號（或者必要時的幾個型號）來做試驗。選的時候，結(jié)構(gòu)復(fù)雜、功能全面的型號通常是首選。整個過程中，對型號差異的分析、典型型號的選擇理由、臨床試驗的設(shè)計這三環(huán)要緊緊相扣，最終目標(biāo)就是有力地證明，你做的這個（或這些）臨床試驗，能夠真實反映你整個家族產(chǎn)品的安全性和效果。這樣操作，既符合法規(guī)要求（比如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的核心精神），又能有效控制研發(fā)成本和時間。