臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-09 閱讀量:次
聊聊醫(yī)療器械臨床試驗中樣本量怎么確定。這個話題聽起來有點專業(yè),但其實挺重要的。簡單說,樣本量就是試驗里需要多少受試者才能得出可靠的結(jié)果。樣本量太小,結(jié)果可能不準(zhǔn);樣本量太大,又浪費時間和錢。所以,科學(xué)估算樣本量是臨床試驗成功的關(guān)鍵。這篇文章會用簡單的話,一步步講清楚怎么操作,重點結(jié)合醫(yī)療器械的特點和相關(guān)法規(guī)。咱們從頭開始,不繞彎子,直接進入正題。
樣本量估算不是隨便猜個數(shù),得基于科學(xué)依據(jù)。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價產(chǎn)品的安全性和有效性,樣本量直接影響結(jié)果的可靠性。如果樣本量不足,可能發(fā)現(xiàn)不了真實效果,導(dǎo)致產(chǎn)品被誤判;樣本量過大,又會增加成本和不必要的風(fēng)險。舉個例子,體外診斷試劑臨床試驗的樣本量要考慮多種因素,比如評價指標(biāo)、檢測的可重復(fù)性、干擾因素等。只有足夠的樣本量,才能保證結(jié)果全面代表目標(biāo)人群的特征,比如不同年齡或疾病亞組的差異。
法規(guī)上,這可不是小事。臨床試驗方案必須說明樣本量估算的理由和方法。如果沒做好,注冊申請可能被駁回。醫(yī)療器械的樣本量估算要滿足統(tǒng)計學(xué)要求,確保試驗有足夠的“把握度”來檢測出真實差異。一般來說,樣本量得保證主要評價指標(biāo)能得到準(zhǔn)確分析,避免結(jié)果偏差。思途CRO在項目中常提醒大家,這一步別偷懶,得認(rèn)真對待。
樣本量怎么算?第一步是搞清楚需要哪些要素。這些要素是計算的基礎(chǔ),缺一不可。關(guān)鍵要素包括試驗設(shè)計類型(比如是隨機對照還是單組設(shè)計)、比較類型(比如要證明新產(chǎn)品比現(xiàn)有產(chǎn)品好)、主要評價指標(biāo)的類型(比如是測量值還是分類指標(biāo)),以及這個指標(biāo)的定義。比如,主要評價指標(biāo)得有臨床實際意義的“界值”,也就是你設(shè)定的一個差值,表示多大變化才算有意義。
另外,還得考慮指標(biāo)的相關(guān)參數(shù),比如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等。這些參數(shù)從哪里來?通常參考已發(fā)表的數(shù)據(jù)或預(yù)試驗結(jié)果。錯誤率也很重要:I類錯誤概率α一般設(shè)為雙側(cè)0.05或單側(cè)0.025,II類錯誤概率β不大于0.2。β高表示“把握度”低,容易漏掉真實效果。最后,別忘了受試者脫落比例——試驗中總有人退出,得預(yù)留點余量。思途CRO建議在方案里詳細(xì)列出每個要素的依據(jù),比如為什么α設(shè)0.05、脫落率怎么預(yù)估的。
這些要素不是孤立的,得互相協(xié)調(diào)。舉個例子,如果醫(yī)療器械針對高風(fēng)險人群,樣本量要更大,確保亞組分析足夠。法規(guī)強調(diào),樣本量得基于主要評價指標(biāo)來算,方案中必須寫清楚所有要素的確定依據(jù)。實際操作中,思途CRO會幫客戶收集歷史數(shù)據(jù)或文獻,避免拍腦袋決定。
要素齊了,接下來是具體怎么算樣本量。方法多種多樣,選哪種看試驗類型和指標(biāo)性質(zhì)。常用方法包括單組目標(biāo)值法、參考公式法或統(tǒng)計學(xué)模型。比如,定性檢測的醫(yī)療器械(如診斷試劑),如果評價指標(biāo)有明確臨床可接受標(biāo)準(zhǔn),就用單組目標(biāo)值法公式;沒標(biāo)準(zhǔn)時,用公式保證精度。定量檢測的,選適合的統(tǒng)計學(xué)方法,比如基于均值或標(biāo)準(zhǔn)差計算。
方法選對了,計算才準(zhǔn)確。公式里涉及那些關(guān)鍵要素,比如α、β、界值等。舉個例子,假設(shè)一個治療器械的預(yù)期有效率是80%,對照是70%,α設(shè)0.05,β設(shè)0.2,就能用公式算出最低樣本量。計算過程別復(fù)雜化,思途CRO常用軟件或工具輔助,確保不出錯。法規(guī)要求計算結(jié)果寫在方案里,包括公式和參數(shù)取值。記住,樣本量是最低要求,實際還得考慮臨床實際,比如受試人群多樣性。如果人群分亞組,每個亞組樣本量單獨估算。
實踐中,別依賴預(yù)試驗或小樣本數(shù)據(jù)來推算,容易出偏差。證據(jù)顯示,這可能導(dǎo)致樣本量不足或試驗中斷。思途CRO推薦結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》操作,里面給了示例和公式參考。計算完,復(fù)核一下:參數(shù)合理嗎?結(jié)果符合法規(guī)最低要求嗎?比如III類器械樣本量通常不低于1000例。
樣本量估算不是自由發(fā)揮,得緊跟法規(guī)。國內(nèi)主要參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》,它適用于所有定型醫(yī)療器械,包括診斷和治療產(chǎn)品。這個指導(dǎo)原則明確要求樣本量以主要評價指標(biāo)為基礎(chǔ),方案中說明計算方法和依據(jù)。思途CRO在項目中嚴(yán)格執(zhí)行這點,避免注冊時出問題。
其他相關(guān)文件包括《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,它強調(diào)樣本量理由要寫進方案,比如顯著性水平、把握度和臨床依據(jù)。還有《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》,雖然針對藥物,但思路相通:樣本量確保試驗可靠回答核心問題。法規(guī)都強調(diào),估算不能光看數(shù)字,要結(jié)合臨床目標(biāo),比如覆蓋所有適用病癥和器械功能。實際操作中,思途CRO會幫客戶整理這些文件,確保每一步合規(guī)。
法規(guī)不是擺設(shè),不遵守可能卡住注冊。比如,樣本量不足是常見駁回原因。證據(jù)提到,注冊申請人需在方案中明確定義所有步驟,包括統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集。思途CRO建議提前與監(jiān)管機構(gòu)溝通參數(shù)設(shè)置,減少后期風(fēng)險。記住,法規(guī)更新快,得用最新版,比如2023年匯編文件里的要求。
最后一步是把所有內(nèi)容寫到方案里。樣本量估算不是算完就完,得詳細(xì)記錄。方案中專門有個部分叫“統(tǒng)計學(xué)考慮”,里面包括樣本量計算公式、參數(shù)取值(如α、β、脫落率)、計算結(jié)果和依據(jù)。思途CRO幫客戶寫方案時,會逐條列出,比如為什么選這個公式、參數(shù)來源是什么。
說明要清晰簡潔,別用專業(yè)術(shù)語堆砌。舉個例子,寫“樣本量基于主要評價指標(biāo)X計算,公式為Y,參數(shù)α=0.05依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),脫落率10%基于預(yù)試驗數(shù)據(jù)”。同時,定義分析數(shù)據(jù)集(如全分析集、符合方案集)和處理缺失值的方法。證據(jù)強調(diào),方案得通過倫理審查,確保科學(xué)性和可行性。思途CRO經(jīng)驗是,這部分寫得越細(xì),試驗越順利。
別忘了,樣本量是估算值,實際試驗中可能調(diào)整。但變動得有依據(jù),比如受試者招募困難時,重新評估參數(shù)。法規(guī)要求方案完整,避免事后補漏。思途CRO在項目收尾時,會檢查方案是否涵蓋所有點,確保注冊無憂。
聊了這么多,咱們回顧重點。醫(yī)療器械臨床試驗樣本量確定,核心是以主要評價指標(biāo)為基礎(chǔ),結(jié)合關(guān)鍵要素如試驗設(shè)計、錯誤率和臨床界值。計算方法選適合的,比如單組目標(biāo)值法或公式法,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。方案中詳細(xì)說明理由和計算,確保合規(guī)。思途CRO強調(diào),樣本量不是越大越好,而是夠用就行——既要滿足統(tǒng)計學(xué)要求,又要真實反映目標(biāo)人群。實際操作中,一步步來:先搞清要素,再選方法,參考法規(guī),最后寫到方案里。記住,樣本量估算是個科學(xué)過程,別省事,多做功課。大家如果有具體項目,歡迎找思途CRO聊聊,我們幫你把關(guān)。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們?nèi)司稚蠋资畟€項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗用藥品是指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。試驗用藥品滲透到了臨床試驗過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗中
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
行業(yè)資訊
知識分享
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺