醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)遞交時(shí)需要交哪些資料？

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)遞交資料清單

第一塊：原始數(shù)據(jù)庫(kù)

這是最基礎(chǔ)也是最重要的部分。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是你從病例報(bào)告表（CRF）上和試驗(yàn)相關(guān)的外部文件里直接收集來(lái)的、沒(méi)經(jīng)過(guò)任何修飾的原始數(shù)據(jù)。就像記流水賬一樣，病人哪天用了什么藥、出現(xiàn)了什么反應(yīng)、檢查結(jié)果是多少，都得原原本本記錄在這里。

（1）數(shù)據(jù)必須真實(shí)。你交上去的數(shù)據(jù)，要和原始記錄本上、病例報(bào)告表上寫的一模一樣，不能有任何改動(dòng)或者“美化”。

（2）數(shù)據(jù)要能找得到源頭。每條數(shù)據(jù)都要有跡可循，能對(duì)應(yīng)回原始記錄。

（3）數(shù)據(jù)要讓人看得明白。數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)要清晰，變量（就是那些記錄信息的項(xiàng)目，比如年齡、性別、檢查指標(biāo)等）名字和標(biāo)簽要用中文寫清楚，讓人一看就知道這個(gè)數(shù)據(jù)代表什么。

（4）格式要求。現(xiàn)在官方推薦用XPT（V5）格式來(lái)交這個(gè)原始數(shù)據(jù)庫(kù)。建議把所有原始數(shù)據(jù)集合在一起，做成一個(gè)大的XPT文件交上去。

（5）怎么組織數(shù)據(jù)。同一個(gè)主題的數(shù)據(jù)放一起。比如，病人的基本信息（年齡、性別、身高體重）放一個(gè)數(shù)據(jù)集；每次訪視做的膝關(guān)節(jié)評(píng)分放另一個(gè)數(shù)據(jù)集。每個(gè)數(shù)據(jù)集里必須包含能唯一識(shí)別這個(gè)病人的編號(hào)（ID），這樣不同數(shù)據(jù)集里同一個(gè)病人的信息才能串起來(lái)。如果同一個(gè)檢查在不同時(shí)間點(diǎn)做了多次（比如手術(shù)后3個(gè)月查一次，6個(gè)月再查一次），一定要用變量明確標(biāo)出來(lái)訪視時(shí)間點(diǎn)（比如變量名可以叫Visit_3m, Visit_6m）。

第二塊：分析數(shù)據(jù)庫(kù)

這個(gè)庫(kù)不是原始數(shù)據(jù)直接拿過(guò)來(lái)的，是為了方便做統(tǒng)計(jì)計(jì)算，在原始數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上處理過(guò)的數(shù)據(jù)庫(kù)。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是用原始數(shù)據(jù)按照統(tǒng)計(jì)計(jì)劃算出來(lái)，最后用來(lái)生成臨床試驗(yàn)報(bào)告里那些圖表結(jié)果的數(shù)據(jù)。

（1）數(shù)據(jù)要有來(lái)龍去脈。分析數(shù)據(jù)庫(kù)里的每個(gè)數(shù)據(jù)，特別是那些算出來(lái)的新數(shù)據(jù)（比如把兩次檢查結(jié)果平均了一下），必須說(shuō)清楚是用原始庫(kù)里哪個(gè)數(shù)據(jù)、按什么公式算出來(lái)的。這樣別人才能驗(yàn)證你的結(jié)果對(duì)不對(duì)。

（2）數(shù)據(jù)要干凈好用。這個(gè)庫(kù)的結(jié)構(gòu)要特別清晰，拿到手不需要做很復(fù)雜的處理就能直接進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

（3）怎么給數(shù)據(jù)集起名字。建議在數(shù)據(jù)集名字前面加個(gè)“AD”（意思是分析數(shù)據(jù)），這樣一眼就能認(rèn)出來(lái)。比如專門分析不良事件的數(shù)據(jù)集，可以叫ADAE。

（4）變量命名要規(guī)范。要求和原始數(shù)據(jù)庫(kù)一樣清晰易懂，用中文標(biāo)簽說(shuō)明。

（5）區(qū)分不同人群。要明確標(biāo)出來(lái)哪些病人屬于全分析集（FAS）、哪些屬于符合方案集（PPS）、哪些屬于安全集（SS）。如果數(shù)據(jù)庫(kù)整理過(guò)程中產(chǎn)生了新的編號(hào)或者時(shí)間標(biāo)記，也要說(shuō)清楚。

（6）格式要求。和原始數(shù)據(jù)庫(kù)一樣，官方推薦用XPT（V5）格式。同樣建議把所有分析數(shù)據(jù)集合在一起，做成一個(gè)大的XPT文件遞交。

第三塊：說(shuō)明性文件

光有數(shù)據(jù)庫(kù)還不夠，需要一些“說(shuō)明書”來(lái)幫助審閱的人快速理解你交的這一大堆數(shù)據(jù)是什么、怎么組織的、怎么用的。

（1）數(shù)據(jù)說(shuō)明文件 (最重要)： 這個(gè)文件要詳細(xì)解釋原始數(shù)據(jù)庫(kù)和分析數(shù)據(jù)庫(kù)里面都有哪些數(shù)據(jù)集、每個(gè)數(shù)據(jù)集里有哪些變量、每個(gè)變量是什么類型（是數(shù)字還是文字）、代表什么意思、可能的取值有哪些、不同數(shù)據(jù)集之間有什么關(guān)系。建議做成Excel表格，看起來(lái)一目了然。如果分析數(shù)據(jù)庫(kù)里有計(jì)算出來(lái)的新變量（衍生變量），必須在這里寫清楚計(jì)算規(guī)則，用了原始庫(kù)的哪些變量，怎么算的。如果用了像MedDRA這種標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)詞典給不良事件編碼，要寫明用的是哪個(gè)詞典、哪個(gè)版本。

（2）注釋病例報(bào)告表 (Annotated CRF)： 就是把空白的病例報(bào)告表拿過(guò)來(lái)，在每一項(xiàng)收集的信息旁邊，標(biāo)注上它在數(shù)據(jù)庫(kù)里對(duì)應(yīng)的變量名是啥。比如，病例報(bào)告表上“性別”那一欄旁邊，標(biāo)注上數(shù)據(jù)庫(kù)變量名是“sex”。這樣審閱的人就能一下子在數(shù)據(jù)庫(kù)里找到對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)。另外，如果病例報(bào)告表上有些信息你覺(jué)得和主要分析無(wú)關(guān)（比如病人地址，如果研究不關(guān)心地域影響），可以不放進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)，但必須在注釋CRF上把這個(gè)地方標(biāo)出來(lái)，寫明“不遞交”，并解釋清楚為什么不交。

（3）程序代碼使用說(shuō)明文件： 用來(lái)解釋你后面要交的程序代碼怎么用。要說(shuō)明運(yùn)行這些代碼需要什么電腦系統(tǒng)、什么統(tǒng)計(jì)軟件（比如SAS版本），代碼文件要不要改、怎么改才能跑起來(lái)。

（4）其他說(shuō)明性文件： 如果你覺(jué)得還有些文件能幫助審閱者更快地抓住重點(diǎn)，比如整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)的概覽文件，或者對(duì)試驗(yàn)中一些特殊情況的說(shuō)明文件，也鼓勵(lì)一起交上去。

第四塊：程序代碼

就是用來(lái)生成分析數(shù)據(jù)庫(kù)和最終統(tǒng)計(jì)結(jié)果的那一串串計(jì)算機(jī)指令。這是保證別人能重現(xiàn)你結(jié)果的關(guān)鍵。

（1）交哪些代碼。主要交兩部分的代碼：一是把原始數(shù)據(jù)庫(kù)變成分析數(shù)據(jù)庫(kù)的代碼；二是用分析數(shù)據(jù)庫(kù)生成臨床試驗(yàn)報(bào)告里那些統(tǒng)計(jì)圖表的代碼。那些只用來(lái)調(diào)整表格格式或者美化圖表的代碼，可以不交。

（2）代碼要寫得清楚。代碼結(jié)構(gòu)要清晰，要符合通用的編程規(guī)范。關(guān)鍵地方要加上中文注釋，說(shuō)明這段代碼是干嘛用的，讓人能看懂你的邏輯。

（3）代碼里調(diào)用了其他宏程序怎么辦。如果你寫的代碼里用了別人寫好的宏程序（就是一些打包好的功能模塊），必須把這些宏程序的代碼也一起交上來(lái)，并且說(shuō)明運(yùn)行這個(gè)宏需要什么軟件版本和系統(tǒng)環(huán)境。

（4）格式要求。程序代碼文件建議用TXT文本格式遞交。

怎么把我搜索到的資料打包交上去？

不是一股腦兒塞進(jìn)一個(gè)文件夾就行了，得按規(guī)矩來(lái)：

1.建一個(gè)總文件夾。

2.在總文件夾里，建四個(gè)子文件夾：

（1）一個(gè)放 原始數(shù)據(jù)庫(kù) (那個(gè)大的XPT文件)。

（2）一個(gè)放 分析數(shù)據(jù)庫(kù) (那個(gè)大的XPT文件)。

（3）一個(gè)放所有的 說(shuō)明性文件 (數(shù)據(jù)說(shuō)明Excel、注釋CRF、代碼說(shuō)明文件等)。

（4）一個(gè)放所有的 程序代碼 (TXT文件)。

3.文件格式：

（1）數(shù)據(jù)庫(kù)：XPT (V5) 格式。

（2）說(shuō)明性文件：PDF、Word、Excel 都可以。

（3）程序代碼：TXT 文本格式。

總結(jié)一下

給監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，核心就是這四大件：原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼。記住三條黃金原則：真實(shí)（數(shù)據(jù)不能變）、可追溯（結(jié)果能重現(xiàn)）、易讀（結(jié)構(gòu)要清晰）。準(zhǔn)備工作時(shí)，務(wù)必嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》來(lái)操作，特別是數(shù)據(jù)庫(kù)格式（XPT）和文件組織結(jié)構(gòu)（四個(gè)子文件夾）。把我搜索到的資料準(zhǔn)備齊全、整理清楚，是確保你的醫(yī)療器械注冊(cè)資料順利通過(guò)技術(shù)審評(píng)的重要一步。找像思途CRO這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)幫忙梳理和準(zhǔn)備我搜索到的資料，能大大提高效率和規(guī)范性。