首次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品是否按增加規(guī)格型號申報

現(xiàn)在做義齒，3D打印技術(shù)是個熱門方向。它通過電腦設(shè)計模型，用激光把金屬粉末、陶瓷粉末或者特殊塑料一層層堆疊熔融起來，最終做出實體產(chǎn)品，這跟傳統(tǒng)鑄造或切削方法完全不同，我們管這叫增材制造，也叫激光熔融（選擇性激光熔融是常用的一種）。這種技術(shù)用在定制式義齒上，好處是精度更高，生產(chǎn)流程更智能，能減少人工依賴。不過，新技術(shù)帶來新問題，特別是第一次要把這種用3D打印做出來的義齒型號，拿去申報注冊拿證的時候，很多廠家就有點摸不著頭腦了：是把它當(dāng)作原來老產(chǎn)品線里新加的一個規(guī)格型號來報呢？還是干脆把它當(dāng)成一個全新的、獨立的產(chǎn)品來從頭開始申報？這個問題挺關(guān)鍵的，選錯了路子，會影響注冊進(jìn)度和成本。國家藥監(jiān)局和各地監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊管得很嚴(yán)，尤其是直接放嘴里的義齒，安全有效一點都不能馬虎。咱們這篇文章就專門來掰扯清楚這件事，看看法規(guī)怎么說，具體怎么操作。

了解核心法規(guī)要求

要搞清楚申報路徑，第一步必須吃透國家關(guān)于醫(yī)療器械注冊的規(guī)矩。主要看的文件有《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂版），還有2017年發(fā)布的那個《醫(yī)療器械分類目錄》。在分類目錄里，定制式義齒清清楚楚歸在“17 口腔器械”大類下的“06 口腔義齒制作材料”里，具體小類是“04 定制式義齒”。這些文件是判斷怎么申報的基礎(chǔ)。針對3D打印這種特殊工藝，國家還專門出了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》。這些文件里面對產(chǎn)品的安全、性能、測試方法都有明確要求。申報之前，務(wù)必把這些核心法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新版本都找到、讀透，這是后面所有工作的起點。

明確申報的兩種可能路徑

根據(jù)現(xiàn)有的官方答疑和指導(dǎo)文件，對于第一次申報包含3D打印義齒型號的情況，企業(yè)其實有兩條路可以走。第一條路是按增加規(guī)格型號來申報。這意思是，如果你公司之前已經(jīng)有同類別（比如都是定制式固定義齒或活動義齒）的義齒產(chǎn)品拿到了注冊證，只是現(xiàn)在想在這個證下面，新增加一個采用3D打印工藝的型號。第二條路是按單獨的注冊單元進(jìn)行首次申報。這相當(dāng)于把這個含3D打印技術(shù)的義齒型號，當(dāng)作一個全新的、獨立的產(chǎn)品來從頭開始申請注冊證。官方文件里很明確地寫著：“可以按增加規(guī)格型號申報，也可以按照單獨的注冊單元進(jìn)行首次申報”。不過，也有地方藥監(jiān)局的官方問答特別強(qiáng)調(diào)：“首次申報含 3D 打印義齒型號的義齒產(chǎn)品按單獨的注冊單元進(jìn)行首次申報”。這就有點差異了，需要特別注意。

分析工藝差異對注冊單元的影響

為什么會有上面說的兩種說法？核心原因在于3D打印工藝和傳統(tǒng)工藝（像鑄造、沉積、CAD/CAM切削這些）差別太大了。注冊單元劃分有個大原則：同一個注冊單元里的產(chǎn)品，它們的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、主要材料、基本原理應(yīng)該差不多，這樣檢測一個典型型號，就能代表整個單元產(chǎn)品的安全有效性。3D打印（激光選區(qū)熔融）從原理上、設(shè)備上、加工流程上、甚至材料形態(tài)（用的是粉末）上，都跟鑄造或切削完全不同。研究數(shù)據(jù)也表明，3D打印出來的義齒基托材料，它的彎曲強(qiáng)度這些機(jī)械性能，可能跟傳統(tǒng)熱聚合丙烯酸樹脂或者CAD/CAM切削出來的材料有明顯不同。所以，很多專家和審評老師認(rèn)為，這種工藝上的本質(zhì)差異，會導(dǎo)致產(chǎn)品的性能指標(biāo)和安全風(fēng)險特征不一樣，把它們硬塞進(jìn)傳統(tǒng)工藝的注冊單元里，用一個傳統(tǒng)工藝的典型型號去做檢測，可能無法充分證明這個3D打印型號的安全有效。這就是為什么多個官方渠道都傾向于要求按單獨注冊單元報。

準(zhǔn)備注冊申報資料

不管你選哪條路（增加型號還是新單元），準(zhǔn)備資料都是重頭戲。資料要按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及批準(zhǔn)文件格式》等規(guī)定來整。如果是按單獨注冊單元首次申報，那資料就是全套的。重要的資料包括產(chǎn)品綜述資料（把3D打印義齒是啥、怎么設(shè)計的、用啥材料、怎么工作的講清楚），風(fēng)險管理資料（必須按YY/T 0316-2016這個標(biāo)準(zhǔn)，把激光熔融工藝可能帶來的新風(fēng)險，比如粉末殘留、層間結(jié)合問題、孔隙率控制不好等都分析透，還要說明怎么控制）。產(chǎn)品技術(shù)要求特別關(guān)鍵，得按《產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來寫，里面要明確規(guī)定3D打印義齒特有的性能指標(biāo)，比如硬度、耐腐蝕性、抗晦暗、夾雜物含量、孔隙率，還有關(guān)鍵的激光熔融工藝參數(shù)。性能研究資料要重點證明你用3D打印做出來的義齒，在機(jī)械性能（強(qiáng)度、硬度）、生物相容性、長期穩(wěn)定性等方面都達(dá)標(biāo)。生產(chǎn)信息要詳細(xì)描述3D打印的完整流程，用了哪些關(guān)鍵設(shè)備（激光熔融打印機(jī)），原材料粉末怎么管控的，生產(chǎn)環(huán)境有啥特殊要求（比如粉末操作環(huán)境），每一步怎么檢驗。說明書和標(biāo)簽樣稿也要寫好，里面得提醒使用者注意3D打印義齒在清潔、消毒、使用上的特殊點。

選擇典型型號進(jìn)行檢測

如果最終決定按單獨注冊單元申報，那么下一步就是選個產(chǎn)品去做注冊檢驗。選哪個型號去檢測？必須遵守《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的原則：選的那個型號，必須能代表你整個注冊單元里所有產(chǎn)品的安全性和有效性。對于包含3D打印型號的新注冊單元，這個典型型號通常就得是這個3D打印義齒本身。檢測項目要覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求里規(guī)定的所有性能指標(biāo)。檢測機(jī)構(gòu)會按照你提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對這個典型3D打印義齒進(jìn)行測試，出檢驗報告。這個報告是證明你產(chǎn)品合格的關(guān)鍵證據(jù)。

提交申請與審評流程

資料和檢測報告都齊了，就可以向國家藥監(jiān)局或者省局（看產(chǎn)品類別）提交注冊申請了。交資料現(xiàn)在一般走線上系統(tǒng)。藥監(jiān)局的審評中心收到資料后，會仔細(xì)審，重點看你的3D打印工藝描述清不清楚，風(fēng)險管理有沒有覆蓋新工藝的風(fēng)險，性能研究夠不夠充分證明安全有效，技術(shù)要求定得合不合理，檢測報告能不能支持。審評過程中，審評老師可能會發(fā)補(bǔ)正通知，問你要更多數(shù)據(jù)或說明，特別是關(guān)于3D打印工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性的問題。這時候得及時、完整地回復(fù)。整個審評時間會比較長，要耐心等待。

獲得注冊證與持續(xù)合規(guī)

如果審評通過了，藥監(jiān)局就會給你發(fā)醫(yī)療器械注冊證。證上會明確寫上你這個含3D打印義齒型號的產(chǎn)品名稱（要按命名規(guī)則來，比如“定制式固定義齒（激光選區(qū)熔融鈷鉻合金）”）、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍這些關(guān)鍵信息。拿到證只是開始，后面生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照注冊時確定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來，還要隨時準(zhǔn)備接受藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查（GMP符合性檢查）。藥監(jiān)局也會一直盯著上市后的產(chǎn)品，企業(yè)要按要求做不良事件監(jiān)測，定期做風(fēng)險評估，確保產(chǎn)品一直安全有效。

總結(jié)

所以，回到最開始的問題：第一次申報含3D打印義齒型號的義齒產(chǎn)品，到底能不能按增加規(guī)格型號報？法規(guī)條文上看，確實有“可以”這么說的。但從實際操作和多個官方答疑的傾向來看，尤其是考慮到3D打印工藝（激光選區(qū)熔融）和傳統(tǒng)工藝的巨大差異，以及這種差異對產(chǎn)品性能和審評的影響，更穩(wěn)妥、更主流的做法，是把這個含3D打印技術(shù)的型號，當(dāng)作一個全新的、單獨的注冊單元來進(jìn)行首次申報。選擇這條路徑，雖然準(zhǔn)備資料和做檢測的工作量大些，前期的投入多點，但它能更清晰地展示新工藝的特性，更充分地證明產(chǎn)品的安全有效，也更符合當(dāng)前監(jiān)管部門對新技術(shù)產(chǎn)品的審評思路，最終能提高注冊成功的把握。思途CRO在協(xié)助企業(yè)處理這類申報方面積累了豐富的經(jīng)驗，熟悉每一步的法規(guī)要求和操作細(xì)節(jié)。