擬申報《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊資料中非臨床資料的其他資料處需提交與已上市產(chǎn)品的對比說明，請問是否可以與結(jié)構(gòu)組成材料成分相同、分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品對比？

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），為一些成熟、安全、有效的產(chǎn)品開辟了加速上市的通道。列入這個目錄的產(chǎn)品，最大的便利在于可以免于提交復(fù)雜的臨床評價資料，但這并不意味著注冊資料可以簡化。其中一項關(guān)鍵要求，就是在注冊資料的“其他資料”部分，提交詳實的對比說明。這份說明需要清晰地展示申報產(chǎn)品與《目錄》內(nèi)容的符合性，以及與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比關(guān)系。很多朋友會問，這個對比說明，是不是可以找任何一個結(jié)構(gòu)組成、材料成分相似的產(chǎn)品來比？比如，找一個材料一樣，但分類編碼不同、預(yù)期用途完全不同的產(chǎn)品來做對比？這個問題很實際，也很重要，直接關(guān)系到申報能否成功。下面我們就來詳細(xì)說說這個對比說明到底應(yīng)該怎么準(zhǔn)備，特別是對比產(chǎn)品的選擇有什么講究。

第一步：理解免臨床評價的適用條件

產(chǎn)品能走免臨床評價路徑，首先必須是明確列入最新版《目錄》的。國家藥監(jiān)局會不定期更新這個目錄，比如2025年5月就發(fā)布了新版，新增了27項產(chǎn)品 。核心思想是這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、風(fēng)險可控，通過非臨床研究資料（如性能測試、生物相容性評價、滅菌驗證等）結(jié)合與已上市產(chǎn)品的對比，就足以證明其安全有效性 。這大大節(jié)省了時間和成本。但前提是，你的產(chǎn)品必須嚴(yán)格符合《目錄》對該產(chǎn)品的描述。如果產(chǎn)品本身都不在《目錄》范圍內(nèi)，或者超出了《目錄》描述的范圍（比如用了新材料、新技術(shù)、新作用機理），那就不能走這個捷徑，需要老老實實去做臨床評價 。

第二步：明確對比說明的核心要求

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對于《目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，注冊申請人需要提交兩份關(guān)鍵的對比資料 ：

1.申報產(chǎn)品與《目錄》內(nèi)容的對比資料：這份資料要把你的產(chǎn)品參數(shù)、特性（比如結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、性能指標(biāo)等）一條條地與《目錄》里對該類產(chǎn)品的文字描述進(jìn)行對照。目的是證明你的產(chǎn)品完全符合《目錄》的要求，沒有超出描述的范圍。

2.申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明：這是重頭戲。光說自己符合目錄文字描述還不夠，還要找一個已經(jīng)在國內(nèi)合法上市的、同樣屬于這個《目錄》的產(chǎn)品（我們叫它“對比產(chǎn)品”）來比一比。這份對比說明不是隨意的，它有一個標(biāo)準(zhǔn)格式——《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》。這個表格里列了很多需要對比的項目，比如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等等 。你需要把申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在這些項目上的情況都填清楚。指導(dǎo)原則也說了，如果實際需要，還可以在這個表格里增加對比項目 。

第三步：關(guān)鍵點——對比產(chǎn)品的選擇標(biāo)準(zhǔn)

這里就要重點回答您的問題了：能否選擇結(jié)構(gòu)組成材料成分相同，但分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品作為對比產(chǎn)品？答案很明確：不可以。

（1）核心依據(jù)：分類編碼必須相同。北京市醫(yī)療器械審評檢查中心在《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》中明確指出：“對比產(chǎn)品需要與擬申報產(chǎn)品為同一分類編碼。”這是選擇對比產(chǎn)品最基本、最重要的原則。分類編碼就像是醫(yī)療器械的“身份證號”，由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。它決定了產(chǎn)品的管理類別（一類、二類、三類）和具體屬性。不同分類編碼的產(chǎn)品，其預(yù)期用途、使用場景、風(fēng)險點往往存在本質(zhì)區(qū)別。即使它們的材料看起來一樣（比如都是不銹鋼），但因為編碼不同，監(jiān)管要求、評價標(biāo)準(zhǔn)、臨床關(guān)注點都可能完全不同。

（2）預(yù)期用途必須相同或高度相似。 《目錄》本身是針對特定預(yù)期用途的產(chǎn)品設(shè)定的。技術(shù)指導(dǎo)原則反復(fù)強調(diào)，對比項目里包含“適用范圍”（即預(yù)期用途）、“使用方法”等 。要求申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在這些關(guān)鍵項目上應(yīng)具有基本等同性。一個預(yù)期用途是骨科固定，另一個預(yù)期用途是口腔修復(fù)，即使材料成分相同，也屬于完全不同的產(chǎn)品領(lǐng)域，安全有效性評價的維度天差地別，根本無法進(jìn)行有意義的等同性對比。

（3）結(jié)構(gòu)組成材料成分相同是基礎(chǔ)要求，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。 材料成分相同確實是證明等同性的一個重要方面，技術(shù)指導(dǎo)原則確實要求對比“結(jié)構(gòu)組成”、“材質(zhì)”或“產(chǎn)品組成成分及百分含量”等 。但這只是眾多對比項目中的一部分。不能只看到材料相同就認(rèn)為可以對比，而忽略了更根本的分類編碼和預(yù)期用途的一致性。選擇對比產(chǎn)品時，必須確保它和你的申報產(chǎn)品：

（4）擁有完全相同的分類編碼。

（5）具有相同或極其相似的核心預(yù)期用途和使用方法。

（6）在結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)等關(guān)鍵特性上相同或非常接近。

（7）是已獲準(zhǔn)在中國境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

（8）其注冊信息（如注冊證、說明書）是合法可獲取的，必要時需要獲得授權(quán) 。

第四步：如何處理對比中發(fā)現(xiàn)的差異

在填寫那份詳細(xì)的對比表時，發(fā)現(xiàn)申報產(chǎn)品和選定的對比產(chǎn)品（同分類編碼、同預(yù)期用途）在某些方面存在不同，這很常見。比如，某個部件的設(shè)計有點小改動，或者某個性能參數(shù)值略有高低。指導(dǎo)原則并非要求兩者必須100%一模一樣，關(guān)鍵在于評估這些差異的性質(zhì) 。

（1）需要提交差異分析：如果對比表里顯示出有差異點，注冊申請人必須提供一份針對這些差異的分析研究資料。

（2）分析的核心目標(biāo)：這份分析資料要深入論證這些差異不會引入新的、重大的安全風(fēng)險，也不會顯著影響產(chǎn)品的有效性。簡單說，就是要證明這些差異是“可接受的”、“非實質(zhì)性的”，申報產(chǎn)品和對比產(chǎn)品在安全有效性上仍然是“基本等同”的 。

（3）支持性資料：為了證明上述觀點，可能需要提供申報產(chǎn)品自身的非臨床研究數(shù)據(jù)，比如額外的性能測試報告、生物相容性補充數(shù)據(jù)、滅菌驗證報告、模擬使用測試、工程分析報告等 。用科學(xué)數(shù)據(jù)和事實說話。

（4）嚴(yán)禁模糊表述：審評部門特別提醒，在描述差異或說明等同時，絕對避免使用“無明顯差異”、“基本等同”等模糊不清的詞語。必須清晰地指出具體差異在哪里，并用詳實的證據(jù)和分析來支持“不影響安全有效”的結(jié)論 ?；\統(tǒng)的說法是通不過審評的。

第五步：差異過大或不屬于目錄時的路徑選擇

如果在對比分析過程中發(fā)現(xiàn)：

（1）申報產(chǎn)品與選定的對比產(chǎn)品（同分類編碼、同預(yù)期用途）之間的差異很大，或者

（2）分析后認(rèn)為這些差異可能會引發(fā)不同的安全有效性問題（比如增加了新的風(fēng)險點，或者顯著降低了有效性），或者

（3）產(chǎn)品本身就不屬于《目錄》描述的范圍（如采用了新材料、新技術(shù)等），

那么，很遺憾，僅靠對比說明這條路徑就行不通了。此時，注冊申請人必須放棄免臨床評價的路徑，轉(zhuǎn)而采用《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中規(guī)定的其他臨床評價路徑 。最常見的就是：

（4）同品種比對路徑：這時，可以尋找與申報產(chǎn)品具有相同或相似預(yù)期用途的同品種醫(yī)療器械（分類編碼通常相同，但法規(guī)未強制要求必須是目錄內(nèi)產(chǎn)品）進(jìn)行更全面的等同性論證，并使用該同品種器械的臨床數(shù)據(jù)來支持申報產(chǎn)品。這需要更復(fù)雜的論證和授權(quán) 。

（5）臨床試驗路徑：如果找不到合適的同品種器械，或者無法獲得充分授權(quán)，或者產(chǎn)品創(chuàng)新性很高，則需要進(jìn)行臨床試驗 。

結(jié)論

回到最初的問題：擬申報免臨床評價目錄的產(chǎn)品，在準(zhǔn)備注冊資料中的對比說明時，不能選擇結(jié)構(gòu)組成材料成分相同，但分類編碼不同、預(yù)期用途不同的產(chǎn)品作為對比對象。最關(guān)鍵的選擇標(biāo)準(zhǔn)是：對比產(chǎn)品必須與擬申報產(chǎn)品具有完全相同的分類編碼和相同或極其相似的預(yù)期用途 。在這個前提下，再仔細(xì)對比結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能要求等各項內(nèi)容。如果發(fā)現(xiàn)差異，必須提交深入的分析研究資料，證明差異不影響安全有效性。如果差異過大或產(chǎn)品根本不屬于目錄范圍，則需要選擇其他臨床評價路徑。認(rèn)真研讀《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件，嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備詳實、清晰的對比資料，是成功通過免臨床評價路徑申報的關(guān)鍵。像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)，在協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備這些復(fù)雜的對比和分析資料方面，可以提供重要的技術(shù)支持。