【新】15款創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品通過器審中心特別審批綠色通道

一、創(chuàng)新

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年1月21日至2月10日。

1.產(chǎn)品名稱：脫細胞結膜基質(zhì)

申 請 人：拜歐迪賽爾（成都）生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：外科生物補片

申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：青光眼引流器

申 請 人：蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：金屬增材制造椎間融合器

申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

5.產(chǎn)品名稱：自膨式可載粒子門靜脈支架

申 請 人：南京融晟醫(yī)療科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：連續(xù)無針給藥系統(tǒng)

申 請 人：江蘇樂聚醫(yī)藥科技有限公司

7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)取栓支架

申 請 人：紐瓦斯克醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：分支型術中支架系統(tǒng)

申 請 人：江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：可降解卵圓孔未閉封堵器

申 請 人：無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：[email protected]。

特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日

二、優(yōu)先

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年1月21日至1月27日。

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱：[email protected]。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月21日

來源：器審中心