自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中，除了評價該試劑的臨床性能以外，還需要進行哪些評價？

聊聊那些老百姓自己在家就能用的體外診斷試劑，比如驗孕棒、血糖試紙之類的。這些玩意兒專業(yè)名字叫“預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑”，說白了就是你自己按照說明書操作，就能知道個大概結果的檢測產品。廠家想把這些產品推向市場，必須做臨床試驗來證明它安全有效。很多人可能以為，臨床試驗嘛，主要就是看這試劑測得準不準（也就是臨床性能）。這當然很重要！但是，對于這種給普通老百姓自己用的產品，光看準不準還不夠，還有兩個特別關鍵的評價必須做。為啥呢？因為使用者不是醫(yī)生護士，沒有醫(yī)學背景，說明書能不能看懂？自己操作出來的結果和專業(yè)人士操作的結果是不是一樣可靠？這些都是大問題。國家監(jiān)管部門（比如國家藥監(jiān)局）在法規(guī)里對此有明確要求。下面具體講講，除了臨床性能評價，到底還要做哪兩項重要的評價。

一、評價試劑的臨床性能

這一步是基礎，必須做。說白了，就是看你這試劑檢測的結果靠不靠譜。通常是怎么做的呢？最常見的方法叫“對比試驗”。拿你新研發(fā)的試劑（試驗試劑），和市面上已經批準上市的、大家公認質量比較好的同類型試劑（對比試劑），用同樣的樣本（比如同一批人的血樣、尿樣）來測。然后比較兩者的結果是不是一致，或者差別是不是在可接受的范圍內。這就好比新手機上市前，得找個賣得好的老款手機比比性能。具體操作上，為了減少誤差，這個檢測過程可以由經過培訓的專業(yè)實驗室人員來完成。當然，有時候為了更貼近真實使用場景，也可能讓非專業(yè)使用者（就是模擬普通消費者）在指導下參與部分操作，但這主要是為了下一步的評價做準備。這一步的目標很明確：確保你的試劑在檢測原理上、在技術層面上，能達到預期的準確性要求。這是產品能用的基本前提。

二、評價無醫(yī)學背景消費者對產品說明書的認知能力

這一步就是專門針對“自測”這個特點來的。產品說明書寫得再好，如果普通老百姓看不懂、理解不了、或者容易誤解，那麻煩就大了?？赡軐е虏僮麇e誤、結果判讀錯誤，輕則白擔心一場，重則耽誤病情。所以，法規(guī)（比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及相關指導原則）強制要求，做臨床試驗時必須包含這個評價。具體怎么評價呢？簡單說，就是找一批真正沒有醫(yī)學背景的普通消費者（目標用戶群體），讓他們在沒人指導的情況下，自己看說明書，然后去實際操作這個試劑。做完之后，研究人員會通過訪談、問卷、或者觀察操作過程等方式，問他們一些問題：比如“說明書上讓你第一步做什么？”“這個符號代表啥意思？”“你覺得這個結果說明你有病嗎？”等等。重點考察他們能不能正確理解說明書上的文字、圖示、步驟說明、警告信息，特別是對檢測結果的解釋和后續(xù)行動的建議（比如結果陽性該咋辦）。目的就是要確保說明書足夠清晰、簡單、易懂，讓普通用戶能獨立、安全、正確地完成整個自測過程，并且明白結果代表什么，不會產生重大誤解。國家標準（像GB/T 29791.4）也專門要求，自測試劑的說明書必須用適合非專業(yè)人員的語言來寫預期用途和操作說明。

三、證明無醫(yī)學背景消費者與專業(yè)檢驗人員檢測結果的一致性

這一步和上一步緊密相關，同樣關鍵。光用戶能看懂說明書還不夠，關鍵是他們自己操作出來的結果，到底可不可信？會不會因為操作不熟練、手法不對，導致結果和專業(yè)人士做出來的差很多？這直接關系到自測結果的可靠性。所以，臨床試驗必須設計專門的環(huán)節(jié)來證明這一點。具體怎么做呢？通常是這樣：收集一批符合要求的臨床樣本。然后，讓一組招募來的無醫(yī)學背景消費者（就是第二步評價的那些人），嚴格按照說明書，在模擬家庭環(huán)境或類似場景下，獨立完成對這些樣本的檢測并記錄結果。同時，讓經過專業(yè)培訓的檢驗人員，在實驗室條件下，使用同樣的試驗試劑（或者也可能用對比試劑），對同一批樣本進行檢測并記錄結果。最后，把兩組人得到的結果放在一起分析比較?？聪M者自己測的結果和專業(yè)人士測的結果，一致性高不高？比如，陽性結果是不是都測出來了（靈敏度）？陰性結果是不是都判斷對了（特異性）？兩者結果完全一樣的比例有多少？差異是不是在可接受的范圍內？這個評價直接證明了：在普通用戶能正確理解說明書的前提下，他們自己操作，也能得到和專業(yè)檢驗人員操作同樣可靠的結果。這是自測試劑能真正“飛入尋常百姓家”的核心保障。如果消費者自己測的和專業(yè)人士測的老是對不上，那這產品就不能算合格的自測試劑。

總結一下

好，咱們把這三項評價再捋一遍。對于老百姓自己在家用的體外診斷試劑，做臨床試驗時：

1.臨床性能評價是基礎，看試劑本身測得準不準，通常和已上市的好產品做對比。

2.說明書認知能力評價是核心，找普通消費者來看說明書操作，確保他們能看懂、會操作、明白結果含義。這是自測產品的特殊要求。

3.結果一致性驗證是保障，證明普通消費者自己操作的結果，和專業(yè)人士操作的結果一樣可靠。這也是自測產品的關鍵證明。

國家藥監(jiān)局在《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關指導原則（比如2021年第72號通告發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》）里，對這些要求都有明確規(guī)定。做這些額外評價的目的只有一個：最大程度地保障自測產品的安全性和有效性，讓普通老百姓用得放心、結果可靠。廠家（比如思途CRO在協(xié)助客戶時）必須嚴格遵循這些法規(guī)要求來設計臨床試驗方案，才能順利推進產品注冊上市。自測產品方便是方便，但安全有效永遠是第一位的！