一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

你在開發(fā)或注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，可能會(huì)遇到一個(gè)很實(shí)際的問題：同一種關(guān)鍵原材料，能不能找兩家供應(yīng)商供貨？答案很明確：可以！ 法規(guī)上并沒有禁止醫(yī)療器械產(chǎn)品使用兩個(gè)原材料供應(yīng)商。但是，允許不代表可以隨便做。為了保證產(chǎn)品的安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，當(dāng)你決定使用兩個(gè)供應(yīng)商提供同一種原材料時(shí)，必須滿足一系列非常具體的管理和驗(yàn)證要求。這涉及到從原材料采購(gòu)到成品放行的全過程控制。下面我們就一步步看看具體需要做哪些工作。

第一步 申報(bào)資料中明確供應(yīng)商信息

首先，也是最基本的一點(diǎn)，在向監(jiān)管部門提交的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料里，你必須清清楚楚地寫明產(chǎn)品所用每一種原材料的供應(yīng)商是誰。不能含糊其辭，也不能只寫一個(gè)而實(shí)際使用多個(gè)。如果同一種原材料你打算由A公司和B公司同時(shí)供應(yīng)，那么這兩家公司的名字、提供的具體原材料規(guī)格型號(hào)等信息，都必須白紙黑字地列在資料中。這是注冊(cè)資料完整性和透明度的基本要求，讓審評(píng)老師能準(zhǔn)確了解你的供應(yīng)鏈構(gòu)成 。

第二步 建立嚴(yán)格的采購(gòu)控制

確定使用兩家供應(yīng)商后，接下來的核心任務(wù)就是對(duì)這兩家供應(yīng)商提供的同種原材料實(shí)施分別的、嚴(yán)格的采購(gòu)控制。不能把他們混為一談，認(rèn)為材料“差不多”就行。你需要為每家供應(yīng)商單獨(dú)建立一套管控措施：

1.簽訂質(zhì)量協(xié)議：和供應(yīng)商A簽一份正式的質(zhì)量協(xié)議，同樣也要和供應(yīng)商B簽一份。協(xié)議里要明確規(guī)定雙方的責(zé)任，特別是供應(yīng)商需要保證其提供的原材料持續(xù)符合你們協(xié)商好的、并且最終寫在注冊(cè)資料里的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。

2.制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)供應(yīng)商A提供的該原材料，你們內(nèi)部要有書面的、詳細(xì)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)文件。同樣，針對(duì)供應(yīng)商B提供的同種原材料（即使規(guī)格型號(hào)一樣），也需要單獨(dú)制定一份質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)文件。這兩份標(biāo)準(zhǔn)文件需要體現(xiàn)在注冊(cè)資料中。標(biāo)準(zhǔn)要具體，比如規(guī)定檢測(cè)哪些項(xiàng)目、用什么方法檢測(cè)、合格范圍是多少 。

3.執(zhí)行檢測(cè)并保留報(bào)告：每次從供應(yīng)商A進(jìn)貨，你們或你們委托的可靠實(shí)驗(yàn)室，必須按照為A制定的那份質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，生成檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)合格才能入庫(kù)使用。同樣，每次從供應(yīng)商B進(jìn)貨，也必須按照為B制定的那份標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，生成獨(dú)立的檢測(cè)報(bào)告。這些檢測(cè)報(bào)告是重要的質(zhì)量記錄，注冊(cè)時(shí)需要提供代表性的報(bào)告 。

4.審核并保留供應(yīng)商資質(zhì)：供應(yīng)商A和供應(yīng)商B的所有資質(zhì)證明文件，比如他們的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（如果適用）、相關(guān)的認(rèn)證證書等，你們都需要收集齊全并持續(xù)更新，確保他們?cè)谟行趦?nèi)且符合要求。這些資質(zhì)證明也是注冊(cè)時(shí)需要提交的 。

第三步 進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

采購(gòu)控制保證了進(jìn)來的原材料本身合格，但更重要的是，用這兩家不同來源的原材料做出來的最終醫(yī)療器械產(chǎn)品，性能必須一模一樣，都安全有效。這就需要做更深入的工作：

1.分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)：你需要用供應(yīng)商A的原材料生產(chǎn)出一批完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品（或者代表性的中間品/組件），然后按照產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)這批產(chǎn)品進(jìn)行全面的性能測(cè)試和驗(yàn)證。同樣，你也必須用供應(yīng)商B的原材料生產(chǎn)出一批完整產(chǎn)品（或代表性部分），進(jìn)行完全相同的性能測(cè)試和驗(yàn)證。不能偷懶只做一家，或者混合測(cè)試。要證明兩批產(chǎn)品都完全符合所有性能指標(biāo) 。

2.分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（含生物相容性評(píng)價(jià)）：性能達(dá)標(biāo)只是基礎(chǔ)，安全性同樣關(guān)鍵。你需要對(duì)使用供應(yīng)商A原材料制成的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，特別是如果原材料直接或間接接觸人體，必須進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)（比如細(xì)胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)等測(cè)試）。同樣，對(duì)使用供應(yīng)商B原材料制成的產(chǎn)品，也必須進(jìn)行獨(dú)立的、同樣嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)。要確保無論材料來自A還是B，做成的產(chǎn)品在人體使用上都是安全的，風(fēng)險(xiǎn)都在可接受范圍內(nèi)。不能假設(shè)A的材料生物相容性通過了，B的材料就一定沒問題 。

第四步 考慮供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核

前面的步驟都是基于文件和樣品測(cè)試。有時(shí)，僅靠紙面材料還不夠。監(jiān)管部門或者你們公司自己的質(zhì)量管理體系可能要求，或者實(shí)際情況表明有必要時(shí)，你們需要派人去到供應(yīng)商A的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地審核，看看他們的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、質(zhì)量控制能力等是否真的能持續(xù)穩(wěn)定地提供符合你們要求的原材料。同樣，對(duì)于供應(yīng)商B，如果風(fēng)險(xiǎn)較高或首次合作，也可能需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。現(xiàn)場(chǎng)審核能更直接地評(píng)估供應(yīng)商的實(shí)際保障能力 。

總結(jié)來說

一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品完全可以使用兩個(gè)原材料供應(yīng)商，這是法規(guī)允許且有時(shí)是供應(yīng)鏈管理（比如避免斷供風(fēng)險(xiǎn)）所必需的。關(guān)鍵在于，你必須把這兩家供應(yīng)商當(dāng)成獨(dú)立的個(gè)體來管理。要在注冊(cè)資料中明確列出它們，分別進(jìn)行嚴(yán)格的采購(gòu)控制（簽協(xié)議、定標(biāo)準(zhǔn)、做檢測(cè)、審資質(zhì)），分別用它們的材料生產(chǎn)產(chǎn)品做性能驗(yàn)證，分別做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)還要去現(xiàn)場(chǎng)看看。所有這些工作的目標(biāo)只有一個(gè)：確保無論最終產(chǎn)品用的是A家的料還是B家的料，都是安全、有效、質(zhì)量一致的，患者用起來都一樣可靠。思途CRO在協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備此類注冊(cè)資料方面積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，確保資料能清晰展示企業(yè)對(duì)雙供應(yīng)商管理的有效性，滿足審評(píng)要求。