牙科排齦材料產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分

牙科排齦材料是口腔治療中常用的輔助材料，主要用于牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r推開牙齦，確保操作視野清晰、印模精準(zhǔn)。這類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械，分類編碼為17-09-07（口腔科器械-口腔治療輔助材料）。注冊單元劃分直接關(guān)系到產(chǎn)品的申報效率和監(jiān)管要求，下面分三步詳細(xì)說明劃分規(guī)則。

第一步 按主要化學(xué)成分劃分

如果牙科排齦材料的主要化學(xué)成分不同，必須劃分為不同注冊單元。比如，以硅橡膠為基質(zhì)的排齦膏和以藻酸鹽為主成分的排齦膏，由于核心材料化學(xué)性質(zhì)差異大，生物相容性、固化機(jī)制等關(guān)鍵性能不同，不能放在同一個注冊單元申報。再舉個例子，含聚醚化合物的排齦線與含聚硫橡膠的排齦線，也需分開注冊。這里要注意的是，化學(xué)成分差異直接影響產(chǎn)品安全性和有效性，是劃分注冊單元的首要依據(jù)。

第二步 按性狀和臨床應(yīng)用技術(shù)劃分

排齦材料的物理性狀差異會導(dǎo)致使用方式完全不同，這類產(chǎn)品也要分開注冊。最常見的就是排齦線和排齦膏：

（1）排齦線是絲狀固體，操作時需纏繞壓入齦溝，對醫(yī)生手法要求高；

（2）排齦膏是膏狀物質(zhì)，可直接注入齦溝，操作更簡便。

臨床證據(jù)表明，排齦膏操作時間更短，患者不適感更低（如Expasyl排齦膏平均操作時間比傳統(tǒng)化學(xué)排齦法減少40%）。此外，排齦線的粗細(xì)（如000號、0號）或是否預(yù)浸藥液，若未改變核心成分和功能，通常可歸為同一注冊單元的子型號。但若性狀差異導(dǎo)致性能指標(biāo)變化（如抗撕裂強(qiáng)度、流動性），則需獨(dú)立劃分。

第三步 按是否含特殊功能劃分

如果產(chǎn)品添加了血管收縮或止血功能成分（如硫酸鋁、氯化鋁），必須與基礎(chǔ)功能的排齦材料分開注冊。例如：

（1）含藥排齦線：添加硫酸鋁的排齦線（編號858）通過收縮毛細(xì)血管減少齦溝出血；

（2）普通排齦線：僅依靠機(jī)械壓力推開牙齦，不含活性成分。

這種劃分源于功能差異帶來的風(fēng)險差異：含藥產(chǎn)品可能引起局部組織反應(yīng)，需單獨(dú)驗(yàn)證生物安全性。同理，排齦膏若宣稱“止血”功效，即使基質(zhì)成分與普通膏相同，也需獨(dú)立申報。

總結(jié)

牙科排齦材料的注冊單元劃分核心看三點(diǎn)：化學(xué)成分是否相同、性狀是否改變操作方式、是否添加特殊功能。實(shí)際操作中，企業(yè)可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》和器審中心解答，結(jié)合產(chǎn)品特性明確分類。像思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)，通常會協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備成分分析報告、臨床應(yīng)用對比數(shù)據(jù)等關(guān)鍵資料，確保申報路徑清晰。最后提醒，注冊單元劃分錯誤可能導(dǎo)致發(fā)補(bǔ)或退審，提前吃透規(guī)則才能少走彎路。