牙科車針產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分

注冊(cè)單元?jiǎng)澐质莻€(gè)基礎(chǔ)工作，分對(duì)了才能順利注冊(cè)，分錯(cuò)了可能導(dǎo)致資料被打回或者后續(xù)管理麻煩。牙科車針是牙科醫(yī)生和技師經(jīng)常用到的工具，裝在牙科手機(jī)上高速旋轉(zhuǎn)，用來磨牙齒、去病變組織、鉆孔或者預(yù)備牙齒形態(tài)。它主要由兩部分組成，一個(gè)是長(zhǎng)長(zhǎng)的柄部用來連接手機(jī)，另一個(gè)是頭部的工作端，就是真正干活切削牙齒的地方。根據(jù)規(guī)定，專用于技工室打磨修復(fù)體的車針是不按醫(yī)療器械管理的，我們這里說的是臨床治療用的車針。下面我們就具體說說劃分注冊(cè)單元的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，按照材料、工藝和磨料這三個(gè)方面來走。

第一步 看材料組成

劃分注冊(cè)單元首先看車針是用什么材料做的。材料不同，車針的性能、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)就可能不一樣，所以必須分開注冊(cè)。最典型的例子就是鎢鋼車針和金剛砂車針。鎢鋼車針也叫硬質(zhì)合金車針，工作端是金屬合金，主要靠鋒利的刃口來切削。金剛砂車針的工作端是在基體上涂覆了金剛砂磨料顆粒，主要靠磨削。這兩種材料原理不同，效果不同，生產(chǎn)工藝也不同，肯定不能放在同一個(gè)注冊(cè)單元里申請(qǐng)。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則很明確地指出，不同材質(zhì)的車針，像金剛砂車針和非金剛砂車針（比如鎢鋼車針），必須分成不同的注冊(cè)單元。簡(jiǎn)單說，材料一變，注冊(cè)單元就得變。

第二步 看制造工藝

光看材料還不夠，即使材料一樣，做車針的方法不一樣，也就是生產(chǎn)工藝不同，也得劃分到不同的注冊(cè)單元。生產(chǎn)工藝直接決定了車針的結(jié)構(gòu)、性能和質(zhì)量。常見的牙科車針生產(chǎn)工藝有好幾種。比如傳統(tǒng)的機(jī)械加工方式，用車床銑床等設(shè)備直接切削成型。還有粉末冶金技術(shù)加工，把金屬粉末壓制成型再燒結(jié)。更先進(jìn)的有氣相沉積技術(shù)（CVD），在車針基體表面沉積一層金剛砂或者其它硬質(zhì)涂層。這些工藝原理不同，設(shè)備不同，做出來的車針內(nèi)部結(jié)構(gòu)和表面特性差異很大。國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)原則和審評(píng)共性問題解答都提到了這點(diǎn)，生產(chǎn)工藝不同的車針，像機(jī)械加工的車針、粉末冶金的車針和CVD加工的車針，就應(yīng)該各自作為獨(dú)立的注冊(cè)單元申報(bào)。工藝一變，注冊(cè)單元也得跟著變。

第三步 看磨料粗細(xì)

前面兩步是關(guān)鍵，材料或工藝不同就得分開。那磨料粗細(xì)不同怎么辦？比如金剛砂車針，磨料顆粒有粗有細(xì)，標(biāo)號(hào)不同（像常見的紅標(biāo)、藍(lán)標(biāo)、綠標(biāo)代表不同粗細(xì)）。這種情況反而簡(jiǎn)單了。不同粗細(xì)的磨料，只是改變了車針表面的磨削效率和光滑度，它們的基本結(jié)構(gòu)、材料組成、制造工藝原理和預(yù)期用途（都是磨削）都是一樣的。所以，按照法規(guī)要求，不同粗細(xì)磨料的車針，可以放在同一個(gè)注冊(cè)單元里一起申報(bào)。比如，一個(gè)金剛砂車針注冊(cè)單元下，可以包含從最粗到最細(xì)各種標(biāo)號(hào)的車針。這樣能減少注冊(cè)的復(fù)雜度和成本。

總結(jié)

牙科車針注冊(cè)單元?jiǎng)澐趾诵木褪亲トc(diǎn)：材料、工藝、磨料。材料不同（鎢鋼和金剛砂）必須分單元；制造工藝不同（機(jī)械加工、粉末冶金、CVD）必須分單元；磨料粗細(xì)不同則可以合并成一個(gè)單元。牢牢把握這三條原則，就能比較清晰準(zhǔn)確地劃分好注冊(cè)單元。當(dāng)然實(shí)際申報(bào)時(shí)，還要結(jié)合具體產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格型號(hào)，必要時(shí)可以咨詢像思途CRO這樣專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，確保劃分符合最新的法規(guī)和審評(píng)要求。