對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，滅菌確認(rèn)報(bào)告是證明產(chǎn)品無(wú)菌性和安全性的關(guān)鍵文件之一。很多申請(qǐng)人，尤其是研發(fā)同類(lèi)或相似產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)常會(huì)思考一個(gè)問(wèn)題：自己申報(bào)的產(chǎn)品，能否直接借用或參考市面上已經(jīng)獲批的同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料來(lái)支持申報(bào)？這樣做是否符合法規(guī)要求？如果能用，需要滿足什么條件？需要提交哪些額外資料？這篇文章就圍繞這個(gè)具體問(wèn)題，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和審評(píng)要求，一步一步給你講清楚。思途CRO在服務(wù)客戶過(guò)程中也經(jīng)常遇到此類(lèi)咨詢。

第一步：明確核心原則——風(fēng)險(xiǎn)覆蓋是關(guān)鍵

能不能用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告？答案是有可能。但這絕不是簡(jiǎn)單的“拿來(lái)就用”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家局）以及各地審評(píng)中心在多個(gè)官方解答中反復(fù)強(qiáng)調(diào)了一個(gè)核心原則：只有當(dāng)該“同類(lèi)產(chǎn)品”在與滅菌有效性相關(guān)的關(guān)鍵特征上，其風(fēng)險(xiǎn)能夠完全覆蓋你的申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，才具備使用其滅菌確認(rèn)報(bào)告的基礎(chǔ) 。這些關(guān)鍵特征主要看幾個(gè)方面：

1.材料：申報(bào)產(chǎn)品所用的材料與參考的同類(lèi)產(chǎn)品是否相同？特別是那些可能影響滅菌劑（如環(huán)氧乙烷、輻射）滲透、吸收、殘留或與滅菌過(guò)程發(fā)生反應(yīng)的材料。

2.結(jié)構(gòu)組成：申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是否和同類(lèi)產(chǎn)品一致？特別是有沒(méi)有復(fù)雜的腔體、細(xì)長(zhǎng)的管腔、難以穿透的縫隙？這些結(jié)構(gòu)差異會(huì)直接影響滅菌劑是否能有效到達(dá)所有表面。

3.初包裝：產(chǎn)品的直接包裝（初包裝）材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、密封方式是否相同？包裝是滅菌劑進(jìn)入和殘留物解析的重要屏障，不同的包裝對(duì)滅菌效果和殘留水平影響很大。

4.生物負(fù)載：申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中預(yù)期的微生物污染水平（生物負(fù)載）是否不高于或等同于參考的同類(lèi)產(chǎn)品？生物負(fù)載是滅菌工藝需要克服的初始挑戰(zhàn)。

簡(jiǎn)單說(shuō)，你選的這個(gè)“同類(lèi)產(chǎn)品”，必須在這些影響滅菌效果的核心要素上，比你的申報(bào)產(chǎn)品“更難滅菌”或者“風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)”。這樣，它的滅菌確認(rèn)報(bào)告所證明的滅菌效果，才能對(duì)你的產(chǎn)品有效。如果它在某些方面比你的產(chǎn)品“更容易滅菌”，那它的報(bào)告就不能完全覆蓋你的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn) 。

第二步：識(shí)別并評(píng)估差異點(diǎn)

找到了一個(gè)看起來(lái)相似的同類(lèi)產(chǎn)品，也初步判斷其風(fēng)險(xiǎn)可能覆蓋你的產(chǎn)品。接下來(lái)非常關(guān)鍵的一步是：仔細(xì)找出你的申報(bào)產(chǎn)品與這個(gè)參考產(chǎn)品之間所有可能的差異點(diǎn) 。記住，任何細(xì)微的差異都可能影響滅菌效果。

（1）材料上：哪怕只是供應(yīng)商不同、批次工藝有微小調(diào)整？

（2）結(jié)構(gòu)上：多了一個(gè)小孔？管腔直徑變細(xì)了0.5mm？?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu)更復(fù)雜？

（3）包裝上：包裝材料換了供應(yīng)商？封口寬度變了？包裝袋厚度有差異？

（4）生產(chǎn)工藝：清洗工藝變了？組裝環(huán)境潔凈度不同？這些都可能影響生物負(fù)載水平。

對(duì)于找到的每一個(gè)差異點(diǎn)，你都需要科學(xué)地評(píng)估它是否會(huì)對(duì)滅菌效果（滅菌劑穿透、微生物殺滅、滅菌劑殘留等）產(chǎn)生負(fù)面影響。這個(gè)評(píng)估不能是主觀猜測(cè)，需要基于科學(xué)認(rèn)知、文獻(xiàn)資料或初步的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)支持你的判斷。廣東省的指導(dǎo)原則特別強(qiáng)調(diào)，評(píng)價(jià)資料應(yīng)對(duì)“與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)” 。

第三步：準(zhǔn)備并提交論證性資料

如果你經(jīng)過(guò)評(píng)估，認(rèn)為選定的同類(lèi)產(chǎn)品確實(shí)能在材料、結(jié)構(gòu)、包裝、生物負(fù)載等關(guān)鍵方面覆蓋你申報(bào)產(chǎn)品的滅菌風(fēng)險(xiǎn)，并且識(shí)別出的差異點(diǎn)經(jīng)過(guò)評(píng)估確認(rèn)不會(huì)對(duì)滅菌效果構(gòu)成新的或更大的風(fēng)險(xiǎn)，那么你就可以利用該同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告作為支持資料 。

但是，僅僅提交那份同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的！法規(guī)明確要求，在申報(bào)時(shí)，你必須同時(shí)提交一份關(guān)鍵的論證性資料 。這份資料就是用來(lái)向?qū)徳u(píng)老師證明：

（1）為什么你覺(jué)得這個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品適合作為參考？具體列明它是什么產(chǎn)品（型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)等）。

（2）詳細(xì)對(duì)比你的申報(bào)產(chǎn)品和這個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)組成、初包裝、預(yù)期生物負(fù)載等所有與滅菌相關(guān)的特征。建議使用清晰的表格進(jìn)行逐項(xiàng)對(duì)比 。

（3）明確指出兩者之間存在的所有差異點(diǎn)。

（4）科學(xué)論證為什么這些差異點(diǎn)不會(huì)降低該同類(lèi)產(chǎn)品滅菌確認(rèn)報(bào)告對(duì)你申報(bào)產(chǎn)品的適用性？為什么參考產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)結(jié)果能覆蓋你產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)？這需要提供你的評(píng)估依據(jù)（如材料相容性數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)流體力學(xué)模擬分析、生物負(fù)載測(cè)試數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)支持等）。

（5）最終結(jié)論就是：基于上述詳細(xì)分析和論證，參考產(chǎn)品XX的滅菌確認(rèn)報(bào)告適用于支持申報(bào)產(chǎn)品YY的滅菌安全性和有效性。

這份論證性資料的質(zhì)量直接決定了審評(píng)老師是否接受你使用參考產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告。它需要詳實(shí)、科學(xué)、邏輯清晰，能夠充分打消審評(píng)人員對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)的疑慮。

第四步：提交完整的滅菌確認(rèn)資料包

在提交申報(bào)資料時(shí)，你需要將兩份文件同時(shí)打包提交：

1.你精心準(zhǔn)備的論證性資料（證明參考產(chǎn)品的報(bào)告能覆蓋你的產(chǎn)品）。

2.參考的同類(lèi)產(chǎn)品完整的、有效的滅菌確認(rèn)報(bào)告 。

這兩份文件缺一不可，共同構(gòu)成支持你申報(bào)產(chǎn)品滅菌確認(rèn)要求的證據(jù)鏈。

總結(jié)操作流程

所以，回到最初的問(wèn)題：對(duì)于滅菌確認(rèn)報(bào)告，申請(qǐng)人是否可采用其他同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)？操作流程可以總結(jié)為：

1.找候選：尋找在材料、結(jié)構(gòu)、包裝、生物負(fù)載等滅菌關(guān)鍵特征上風(fēng)險(xiǎn)可能覆蓋你產(chǎn)品的同類(lèi)產(chǎn)品。

2.摳細(xì)節(jié)：仔細(xì)找出你的產(chǎn)品與該同類(lèi)產(chǎn)品的所有差異點(diǎn)。

3.做評(píng)估：科學(xué)評(píng)估每一個(gè)差異點(diǎn)是否影響滅菌效果（特別是負(fù)面影響）。

4.寫(xiě)論證：如果評(píng)估結(jié)果支持風(fēng)險(xiǎn)覆蓋，則準(zhǔn)備詳實(shí)的論證性資料，對(duì)比差異，解釋風(fēng)險(xiǎn)可控。

5.交資料：將論證性資料和參考產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告一同提交。

記住，這個(gè)過(guò)程的核心是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和充分的科學(xué)論證。使用同類(lèi)產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告是一條可能的路徑，但絕非捷徑，它要求申請(qǐng)人付出相當(dāng)?shù)木M(jìn)行細(xì)致的分析和證明工作。思途CRO在協(xié)助客戶處理此類(lèi)申報(bào)時(shí)，會(huì)特別注重差異點(diǎn)的挖掘和論證的嚴(yán)密性。