按“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料是否可行？

聊一個(gè)專業(yè)問題：對于按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果廠家想增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料，這事兒到底行不行？簡單說，免于臨床評價(jià)路徑是國家藥監(jiān)局給一些成熟產(chǎn)品開的“綠燈”，比如那些設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、多年使用沒出大問題的設(shè)備，可以直接跳過臨床試驗(yàn)，簡化注冊流程。但現(xiàn)實(shí)情況是，一個(gè)產(chǎn)品可能有多個(gè)型號或規(guī)格，其中一部分在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》里，另一部分可能超出目錄范圍。這時(shí)，廠家就糾結(jié)了：能不能用“同品種比對”來補(bǔ)充臨床評價(jià)資料呢？別擔(dān)心，根據(jù)國內(nèi)法規(guī)和指導(dǎo)文件，答案是可行的。國家藥監(jiān)局明確說了，對于目錄內(nèi)的部分，按規(guī)矩提交對比說明就行；超出目錄的部分，允許你額外提交臨床評價(jià)資料。這樣既能加速注冊，又確保產(chǎn)品安全有效。下面，我們就一步步拆解這個(gè)過程，幫你理清思路。

免于臨床評價(jià)路徑的基本要求

免于臨床評價(jià)路徑是醫(yī)療器械注冊的一種簡化方式。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，如果產(chǎn)品工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，并且同品種上市多年沒嚴(yán)重問題，就可以免于做臨床評價(jià)。這意味著廠家不用提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，省時(shí)省力。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》列出了具體產(chǎn)品范圍，比如2025年版目錄就詳細(xì)說明了哪些設(shè)備能走這個(gè)路徑。目錄的作用是幫企業(yè)快速判斷產(chǎn)品是否適用免臨床路徑，確保注冊過程高效。這個(gè)路徑的核心是證明產(chǎn)品安全有效，而不必重復(fù)做試驗(yàn)。

處理屬于目錄范圍的型號規(guī)格

如果你的產(chǎn)品型號規(guī)格完全在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》里，那注冊申報(bào)就很簡單。按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，廠家需要提交一份對比說明資料。這份資料要詳細(xì)列出申報(bào)產(chǎn)品和目錄中參照產(chǎn)品的對比項(xiàng)，比如設(shè)計(jì)、材料、適用范圍等，證明它們實(shí)質(zhì)等同。指導(dǎo)原則還提到，對比項(xiàng)目可以根據(jù)實(shí)際情況增加，確保覆蓋所有關(guān)鍵點(diǎn)。這樣，審評中心就能快速審核，確認(rèn)產(chǎn)品符合目錄要求。整個(gè)過程就像填個(gè)表格，重點(diǎn)在說清楚產(chǎn)品為什么和目錄里的設(shè)備一樣安全可靠。

處理超出目錄范圍的型號規(guī)格

如果申報(bào)產(chǎn)品中有型號規(guī)格超出了《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，比如新增了功能或改了設(shè)計(jì)，那免臨床路徑就不夠用了。但別慌，國家藥監(jiān)局允許廠家提交額外的臨床評價(jià)資料。具體來說，你可以針對超出范圍的部分，補(bǔ)充性能測試報(bào)告、生物相容性評估或風(fēng)險(xiǎn)評估文檔。我搜索到的資料要證明新增型號的安全有效性，比如通過非臨床研究數(shù)據(jù)來支撐。證據(jù)顯示，這種靈活性是為了應(yīng)對產(chǎn)品升級或擴(kuò)展，避免一刀切要求做完整臨床試驗(yàn)。廠家只需要針對超出部分準(zhǔn)備材料，不拖累整個(gè)申報(bào)流程。

增加同品種比對路徑的臨床評價(jià)資料

現(xiàn)在，關(guān)鍵問題來了：能不能在免臨床路徑基礎(chǔ)上，增加“同品種比對”的臨床評價(jià)資料？答案是肯定的。同品種比對路徑是通過分析類似醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來評價(jià)產(chǎn)品，比如收集同品種設(shè)備的性能記錄和不良事件報(bào)告。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》，廠家可以提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種器械的對比資料，包括適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性。對于超出目錄的型號，這份比對資料特別有用，因?yàn)樗苎a(bǔ)充安全有效性證據(jù)。思途CRO在實(shí)際項(xiàng)目中就處理過這種案例，通過整理對比數(shù)據(jù)幫助客戶通過審評。整個(gè)過程不復(fù)雜，重點(diǎn)在選對同品種設(shè)備并做好數(shù)據(jù)分析。

綜合路徑的應(yīng)用策略

最后，怎么把免臨床和同品種比對路徑結(jié)合起來用？很簡單：根據(jù)產(chǎn)品特性靈活選擇。對于目錄內(nèi)的型號，直接用免臨床路徑提交對比說明；對于超出部分，添加同品種比對的臨床評價(jià)資料。證據(jù)指出，這種綜合應(yīng)用能平衡效率和安全，比如節(jié)省時(shí)間的同時(shí)確保數(shù)據(jù)充分。廠家在申報(bào)前要仔細(xì)讀《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》和相關(guān)指導(dǎo)原則，確認(rèn)哪些部分需要額外資料。思途CRO的經(jīng)驗(yàn)是，提前規(guī)劃好資料結(jié)構(gòu)，避免遺漏關(guān)鍵項(xiàng)。這樣注冊過程更順暢，產(chǎn)品能更快上市服務(wù)患者。

按免于臨床評價(jià)路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加同品種比對路徑的臨床評價(jià)資料完全可行。國家藥監(jiān)局的設(shè)計(jì)很貼心，讓企業(yè)能高效應(yīng)對不同情況。記住，選路徑時(shí)要結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際，用好法規(guī)資源。思途CRO隨時(shí)能幫您處理這類問題。