委托生產(chǎn)的器械和受托企業(yè)自身生產(chǎn)的器械可否共用生產(chǎn)場地或生產(chǎn)設(shè)備

在醫(yī)療器械行業(yè)，委托生產(chǎn)模式越來越常見。很多企業(yè)會遇到一個實際問題：受托企業(yè)自己也在生產(chǎn)醫(yī)療器械，那么委托方（注冊人）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，能不能和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，在同一個車間、用同一套設(shè)備來生產(chǎn)呢？這個問題直接關(guān)系到資源利用效率和產(chǎn)品質(zhì)量安全。國家藥監(jiān)局2024年第38號公告明確回答了這個問題，答案是可以共用，但有嚴(yán)格的前提條件和風(fēng)險管理要求，絕不是簡單的“能用就用”。這篇文章就詳細(xì)說說共用場地設(shè)備具體要怎么操作才合規(guī)。

第一步 確認(rèn)共用法規(guī)可行性

首先得明確，共用不是禁止的。國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第七條寫得清楚：受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以和其他產(chǎn)品（包括受托企業(yè)自己生產(chǎn)的不同品種、規(guī)格、型號的產(chǎn)品）共用生產(chǎn)場地或者生產(chǎn)設(shè)備。這個規(guī)定給共用開了口子。但緊接著的關(guān)鍵詞是“基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理、風(fēng)險控制措施和收益整體平衡等原則”。簡單說，法規(guī)允許共用，但要求企業(yè)必須用一套科學(xué)的方法管住風(fēng)險，不能因為共用出問題。這一步的核心是理解共用是“有條件的允許”，不是無限制的自由操作。

第二步 評估禁止委托產(chǎn)品范圍

共用有個大前提，那就是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品本身得是法規(guī)允許委托的。國家藥監(jiān)局發(fā)布了一個《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，這里面的產(chǎn)品是絕對不能委托給別人生產(chǎn)的。特別是高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械，法規(guī)是“鼓勵注冊人自行生產(chǎn)”，實在要委托必須提供充分理由，并且要派專人去盯著。所以在想共用之前，注冊人先得確認(rèn)自己的產(chǎn)品不在這個禁止目錄里。如果產(chǎn)品本身就不能委托，那談場地設(shè)備共用就沒意義了，這一步必須卡死。

第三步 受托方建立防混淆防污染制度

如果產(chǎn)品可以委托，并且決定共用場地設(shè)備，主要的管理責(zé)任就落在受托生產(chǎn)企業(yè)身上。受托企業(yè)必須專門為共用場景建立一套管理制度，核心目標(biāo)是防止三件事：產(chǎn)品或者物料搞混了（混淆）、不同產(chǎn)品之間互相污染了（交叉污染）、生產(chǎn)A產(chǎn)品時錯用了B產(chǎn)品的工藝參數(shù)（工藝誤用）。制度不是擺著看的，要真有用。具體操作包括：

1、顯著區(qū)分標(biāo)識： 這是基礎(chǔ)。委托生產(chǎn)的產(chǎn)品和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，哪怕看起來很像，也要在編號、批號、生產(chǎn)過程中的標(biāo)簽標(biāo)識上做出非常明顯的、一眼就能認(rèn)出來的區(qū)別。比如用不同顏色的標(biāo)簽，或者完全不同的編碼規(guī)則。

2、制定清潔消毒規(guī)程： 共用設(shè)備在切換生產(chǎn)不同產(chǎn)品前，必須徹底清潔消毒。這個清潔消毒怎么做才算干凈？不能憑感覺，要有書面的、經(jīng)過驗證的規(guī)程。驗證就是證明按這個規(guī)程洗，確實能把殘留物洗到不影響下一個產(chǎn)品的安全。驗證報告要留著備查。

3、合理安排生產(chǎn)計劃： 生產(chǎn)調(diào)度要動腦子。盡量避免把容易混淆或者工藝差異大的兩個產(chǎn)品緊挨著在同一設(shè)備上生產(chǎn)，中間留出足夠的清潔和準(zhǔn)備時間。如果必須連續(xù)生產(chǎn)，清潔驗證就得做得更嚴(yán)格。

第四步 注冊人派駐人員監(jiān)督落實

共用場地設(shè)備，注冊人不能簽完合同就撒手不管。法規(guī)特別強調(diào)注冊人要加強監(jiān)督和指導(dǎo)，確保上面說的那些風(fēng)險控制措施被受托企業(yè)實實在在地做到位了。尤其是植入性醫(yī)療器械，如果委托生產(chǎn)，注冊人必須選派懂生產(chǎn)工藝、懂質(zhì)量控制的專業(yè)人員，在委托生產(chǎn)期間直接到受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場去，進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督。派去的人要真懂行，能發(fā)現(xiàn)問題。就算不是植入性器械，注冊人也得定期去受托企業(yè)那里看看，查查記錄，確認(rèn)防混淆防污染的措施是不是有效運行，有沒有偷工減料。派駐或巡查的記錄要保存好，這是證明注冊人履行監(jiān)督責(zé)任的證據(jù)。

第五步 簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議

委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)雙方的所有責(zé)任，都要白紙黑字寫進(jìn)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里。關(guān)于共用場地設(shè)備的風(fēng)險管理，協(xié)議里必須寫得明明白白。至少包括：

1、哪些場地、哪些設(shè)備是共用的？要列清楚。

2、受托方承諾建立并執(zhí)行哪些具體的防混淆、防交叉污染、防工藝誤用的管理措施？比如用什么標(biāo)識方法，清潔驗證多久做一次。

3、注冊人有什么監(jiān)督權(quán)力？多久去檢查一次？發(fā)現(xiàn)問題怎么處理？

4、雙方怎么溝通協(xié)調(diào)？出了問題誰拍板？

協(xié)議不是一成不變的，法規(guī)要求注冊人應(yīng)當(dāng)每年拉著受托生產(chǎn)企業(yè)一起，對這個質(zhì)量協(xié)議評審一次，看看執(zhí)行得怎么樣，需不需要根據(jù)實際情況調(diào)整。評審記錄也要保存。

第六步 定期審核共用執(zhí)行情況

共用不是一勞永逸。注冊人要按照法規(guī)要求，建立對受托企業(yè)的定期審核機制。審核重點之一就是看共用場地設(shè)備的那些管理要求執(zhí)行得好不好，風(fēng)險有沒有真正控制住。受托企業(yè)自己也要不斷檢查內(nèi)部執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。審核不是走過場，審核記錄、發(fā)現(xiàn)的問題、整改的措施，這些都是證明雙方認(rèn)真履行責(zé)任的證據(jù)。萬一哪天監(jiān)管部門來檢查，這些記錄就是說明合規(guī)的重要材料。

結(jié)論

總結(jié)下來，委托生產(chǎn)的器械和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的器械共用生產(chǎn)場地或設(shè)備，法規(guī)上是可行的，但這是一條需要步步為營、嚴(yán)謹(jǐn)操作的合規(guī)路徑。核心在于“風(fēng)險可控”。受托企業(yè)必須建立并執(zhí)行有效的防混淆、防污染、防誤用的具體制度；注冊人必須切實履行監(jiān)督職責(zé)，不能當(dāng)甩手掌柜，特別是要通過派駐人員或加強巡查確保受托方把承諾的措施落到實處。國家藥監(jiān)局38號公告及相關(guān)配套要求為這種模式提供了法規(guī)框架，但最終能否安全、有效地實現(xiàn)共用目標(biāo)，取決于委托雙方（尤其是注冊人）是否真正把質(zhì)量安全主體責(zé)任扛在肩上，把每一步的風(fēng)險防控做實做細(xì)。像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)，在幫助企業(yè)理解和落實這些復(fù)雜要求方面可以提供技術(shù)支持。