委托生產(chǎn)的器械和受托企業(yè)自身生產(chǎn)的器械可否共用生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)設(shè)備

在醫(yī)療器械行業(yè)，委托生產(chǎn)模式越來(lái)越常見(jiàn)。很多企業(yè)會(huì)遇到一個(gè)實(shí)際問(wèn)題：受托企業(yè)自己也在生產(chǎn)醫(yī)療器械，那么委托方（注冊(cè)人）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，能不能和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，在同一個(gè)車間、用同一套設(shè)備來(lái)生產(chǎn)呢？這個(gè)問(wèn)題直接關(guān)系到資源利用效率和產(chǎn)品質(zhì)量安全。國(guó)家藥監(jiān)局2024年第38號(hào)公告明確回答了這個(gè)問(wèn)題，答案是可以共用，但有嚴(yán)格的前提條件和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，絕不是簡(jiǎn)單的“能用就用”。這篇文章就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)共用場(chǎng)地設(shè)備具體要怎么操作才合規(guī)。

第一步 確認(rèn)共用法規(guī)可行性

首先得明確，共用不是禁止的。國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第七條寫(xiě)得清楚：受托生產(chǎn)的產(chǎn)品可以和其他產(chǎn)品（包括受托企業(yè)自己生產(chǎn)的不同品種、規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品）共用生產(chǎn)場(chǎng)地或者生產(chǎn)設(shè)備。這個(gè)規(guī)定給共用開(kāi)了口子。但緊接著的關(guān)鍵詞是“基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和收益整體平衡等原則”。簡(jiǎn)單說(shuō)，法規(guī)允許共用，但要求企業(yè)必須用一套科學(xué)的方法管住風(fēng)險(xiǎn)，不能因?yàn)楣灿贸鰡?wèn)題。這一步的核心是理解共用是“有條件的允許”，不是無(wú)限制的自由操作。

第二步 評(píng)估禁止委托產(chǎn)品范圍

共用有個(gè)大前提，那就是委托生產(chǎn)的產(chǎn)品本身得是法規(guī)允許委托的。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一個(gè)《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，這里面的產(chǎn)品是絕對(duì)不能委托給別人生產(chǎn)的。特別是高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，法規(guī)是“鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)”，實(shí)在要委托必須提供充分理由，并且要派專人去盯著。所以在想共用之前，注冊(cè)人先得確認(rèn)自己的產(chǎn)品不在這個(gè)禁止目錄里。如果產(chǎn)品本身就不能委托，那談場(chǎng)地設(shè)備共用就沒(méi)意義了，這一步必須卡死。

第三步 受托方建立防混淆防污染制度

如果產(chǎn)品可以委托，并且決定共用場(chǎng)地設(shè)備，主要的管理責(zé)任就落在受托生產(chǎn)企業(yè)身上。受托企業(yè)必須專門(mén)為共用場(chǎng)景建立一套管理制度，核心目標(biāo)是防止三件事：產(chǎn)品或者物料搞混了（混淆）、不同產(chǎn)品之間互相污染了（交叉污染）、生產(chǎn)A產(chǎn)品時(shí)錯(cuò)用了B產(chǎn)品的工藝參數(shù)（工藝誤用）。制度不是擺著看的，要真有用。具體操作包括：

1、顯著區(qū)分標(biāo)識(shí)： 這是基礎(chǔ)。委托生產(chǎn)的產(chǎn)品和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，哪怕看起來(lái)很像，也要在編號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)過(guò)程中的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上做出非常明顯的、一眼就能認(rèn)出來(lái)的區(qū)別。比如用不同顏色的標(biāo)簽，或者完全不同的編碼規(guī)則。

2、制定清潔消毒規(guī)程： 共用設(shè)備在切換生產(chǎn)不同產(chǎn)品前，必須徹底清潔消毒。這個(gè)清潔消毒怎么做才算干凈？不能憑感覺(jué)，要有書(shū)面的、經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的規(guī)程。驗(yàn)證就是證明按這個(gè)規(guī)程洗，確實(shí)能把殘留物洗到不影響下一個(gè)產(chǎn)品的安全。驗(yàn)證報(bào)告要留著備查。

3、合理安排生產(chǎn)計(jì)劃： 生產(chǎn)調(diào)度要?jiǎng)幽X子。盡量避免把容易混淆或者工藝差異大的兩個(gè)產(chǎn)品緊挨著在同一設(shè)備上生產(chǎn)，中間留出足夠的清潔和準(zhǔn)備時(shí)間。如果必須連續(xù)生產(chǎn)，清潔驗(yàn)證就得做得更嚴(yán)格。

第四步 注冊(cè)人派駐人員監(jiān)督落實(shí)

共用場(chǎng)地設(shè)備，注冊(cè)人不能簽完合同就撒手不管。法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人要加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo)，確保上面說(shuō)的那些風(fēng)險(xiǎn)控制措施被受托企業(yè)實(shí)實(shí)在在地做到位了。尤其是植入性醫(yī)療器械，如果委托生產(chǎn)，注冊(cè)人必須選派懂生產(chǎn)工藝、懂質(zhì)量控制的專業(yè)人員，在委托生產(chǎn)期間直接到受托企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)去，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督。派去的人要真懂行，能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。就算不是植入性器械，注冊(cè)人也得定期去受托企業(yè)那里看看，查查記錄，確認(rèn)防混淆防污染的措施是不是有效運(yùn)行，有沒(méi)有偷工減料。派駐或巡查的記錄要保存好，這是證明注冊(cè)人履行監(jiān)督責(zé)任的證據(jù)。

第五步 簽訂明確的質(zhì)量協(xié)議

委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)雙方的所有責(zé)任，都要白紙黑字寫(xiě)進(jìn)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里。關(guān)于共用場(chǎng)地設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理，協(xié)議里必須寫(xiě)得明明白白。至少包括：

1、哪些場(chǎng)地、哪些設(shè)備是共用的？要列清楚。

2、受托方承諾建立并執(zhí)行哪些具體的防混淆、防交叉污染、防工藝誤用的管理措施？比如用什么標(biāo)識(shí)方法，清潔驗(yàn)證多久做一次。

3、注冊(cè)人有什么監(jiān)督權(quán)力？多久去檢查一次？發(fā)現(xiàn)問(wèn)題怎么處理？

4、雙方怎么溝通協(xié)調(diào)？出了問(wèn)題誰(shuí)拍板？

協(xié)議不是一成不變的，法規(guī)要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年拉著受托生產(chǎn)企業(yè)一起，對(duì)這個(gè)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審一次，看看執(zhí)行得怎么樣，需不需要根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。評(píng)審記錄也要保存。

第六步 定期審核共用執(zhí)行情況

共用不是一勞永逸。注冊(cè)人要按照法規(guī)要求，建立對(duì)受托企業(yè)的定期審核機(jī)制。審核重點(diǎn)之一就是看共用場(chǎng)地設(shè)備的那些管理要求執(zhí)行得好不好，風(fēng)險(xiǎn)有沒(méi)有真正控制住。受托企業(yè)自己也要不斷檢查內(nèi)部執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。審核不是走過(guò)場(chǎng)，審核記錄、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、整改的措施，這些都是證明雙方認(rèn)真履行責(zé)任的證據(jù)。萬(wàn)一哪天監(jiān)管部門(mén)來(lái)檢查，這些記錄就是說(shuō)明合規(guī)的重要材料。

結(jié)論

總結(jié)下來(lái)，委托生產(chǎn)的器械和受托企業(yè)自己生產(chǎn)的器械共用生產(chǎn)場(chǎng)地或設(shè)備，法規(guī)上是可行的，但這是一條需要步步為營(yíng)、嚴(yán)謹(jǐn)操作的合規(guī)路徑。核心在于“風(fēng)險(xiǎn)可控”。受托企業(yè)必須建立并執(zhí)行有效的防混淆、防污染、防誤用的具體制度；注冊(cè)人必須切實(shí)履行監(jiān)督職責(zé)，不能當(dāng)甩手掌柜，特別是要通過(guò)派駐人員或加強(qiáng)巡查確保受托方把承諾的措施落到實(shí)處。國(guó)家藥監(jiān)局38號(hào)公告及相關(guān)配套要求為這種模式提供了法規(guī)框架，但最終能否安全、有效地實(shí)現(xiàn)共用目標(biāo)，取決于委托雙方（尤其是注冊(cè)人）是否真正把質(zhì)量安全主體責(zé)任扛在肩上，把每一步的風(fēng)險(xiǎn)防控做實(shí)做細(xì)。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)，在幫助企業(yè)理解和落實(shí)這些復(fù)雜要求方面可以提供技術(shù)支持。