腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械（2023年第5號）

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械的通告（2023年第5號）

發(fā)布時間：2023-03-23

為進一步規(guī)范腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械.doc

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年3月22日

附件

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
第1部分：手術(shù)器械

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（以下簡稱手術(shù)系統(tǒng)）用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡稱手術(shù)器械）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對手術(shù)器械的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則中的手術(shù)器械是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機械臂上由系統(tǒng)進行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械。本指導(dǎo)原則所覆蓋手術(shù)器械包括不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（不含血管閉合器）。單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械以及其他手術(shù)器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術(shù)器械可作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為手術(shù)系統(tǒng)的產(chǎn)品組成進行注冊時，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中以手術(shù)器械統(tǒng)稱，各手術(shù)器械的名稱體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成附頁中，建議為“特征詞+器械類型”，特征詞可體現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、功能、工作原理等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產(chǎn)品名稱建議為“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用手術(shù)器械”或“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用高頻手術(shù)器械”。

2.注冊單元劃分

注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

單獨注冊時，高頻手術(shù)器械和不向患者提供能量的手術(shù)器械可作為一個注冊單元；高頻手術(shù)器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術(shù)器械配合使用的通用高頻手術(shù)設(shè)備及其附件（如中性電極、腳踏開關(guān)等）一般不與手術(shù)器械一起注冊。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述手術(shù)器械的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請人應(yīng)提供手術(shù)器械的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

應(yīng)描述手術(shù)器械的工作原理。

應(yīng)提供醫(yī)生控制臺到手術(shù)器械的控制原理圖，說明醫(yī)生控制臺如何實現(xiàn)對手術(shù)器械的控制。提供醫(yī)生控制臺與手術(shù)器械末端的運動比例，如比例可調(diào)，應(yīng)說明運動比例的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)或切換方式。

手術(shù)器械用于傳輸動力、實現(xiàn)器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結(jié)合的方式。應(yīng)說明器械動力由盒部分傳輸至器械末端的方式。

說明手術(shù)器械實現(xiàn)的自由度數(shù)量，以圖示的形式提供各自由度的運動方向、運動范圍。對于由手術(shù)器械實現(xiàn)的自由度（包括僅由手術(shù)器械實現(xiàn)以及由手術(shù)器械和機械臂共同實現(xiàn)），應(yīng)在手術(shù)器械工作原理描述中說明；僅由機械臂實現(xiàn)的自由度，在手術(shù)系統(tǒng)的工作原理描述中進行說明。

2.2結(jié)構(gòu)組成

手術(shù)器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖1）。高頻手術(shù)器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術(shù)設(shè)備。

應(yīng)提供手術(shù)器械整體圖示及細節(jié)圖示，如器械盒、器械桿、器械末端等。

明確手術(shù)器械與機械臂的連接要求，提供連接方法說明及連接接口的細節(jié)圖。明確手術(shù)器械是否可以與所有的機械臂連接，如不能，應(yīng)給出說明。

通過高頻電纜連接高頻手術(shù)設(shè)備的能量接口和器械盒中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術(shù)器械。應(yīng)說明高頻手術(shù)器械如何與高頻手術(shù)設(shè)備連接，提供接口圖示（與高頻手術(shù)設(shè)備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產(chǎn)品組成，應(yīng)提供長度等信息。

高頻手術(shù)器械如配合專用高頻手術(shù)設(shè)備工作，應(yīng)提供該設(shè)備的制造商、型號。

與單極手術(shù)器械配合使用的中性電極如有要求應(yīng)說明。高頻手術(shù)器械末端如需配合能量護套使用，應(yīng)提供能量護套的相關(guān)信息，如材質(zhì)、使用方式、是否無菌提供等，并提供能量護套的圖示及配合手術(shù)器械后的圖示。

2.3主要功能

高頻手術(shù)器械可分為單極手術(shù)器械（如圖2）和雙極手術(shù)器械（如圖3），單極手術(shù)器械如單極剪刀、單極電鉤等，一般用于分離、切割及凝血；雙極手術(shù)器械如雙極鉗、雙極鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

不向患者提供能量的手術(shù)器械（如圖4）按其功能通常分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器械一般用于實現(xiàn)夾持、縫合、打結(jié)等操作。剪類器械一般用于實現(xiàn)剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實現(xiàn)抓持、牽拉等操作，可分為有創(chuàng)抓持和無創(chuàng)抓持，如鑷、抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結(jié)扎夾進行結(jié)扎。

應(yīng)描述手術(shù)器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、器械桿和器械末端）的功能。

應(yīng)提供為實現(xiàn)手術(shù)器械的預(yù)期用途而配合使用的附件（如能量護套）信息。

2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的手術(shù)器械，應(yīng)列表說明各型號規(guī)格的區(qū)別，提供不同型號規(guī)格的功能、配合使用的設(shè)備（如有）、提供方式、使用次數(shù)等信息。對于高頻手術(shù)器械，應(yīng)明確為單極還是雙極。手術(shù)器械描述如表1所示。

2.5包裝說明

應(yīng)說明手術(shù)器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。

對于無菌提供的手術(shù)器械，應(yīng)提供無菌屏障系統(tǒng)的信息，如材質(zhì)等，還應(yīng)說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝手術(shù)器械或附件時，應(yīng)當(dāng)提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發(fā)歷程

如適用，應(yīng)描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請?zhí)峤坏男畔?。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進的內(nèi)容、實現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表說明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評的關(guān)注點，如手術(shù)器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等。

3. 適用范圍

申請人應(yīng)依據(jù)臨床評價資料并結(jié)合相關(guān)臨床診療規(guī)范來確定產(chǎn)品的適用范圍。

單獨申報的手術(shù)器械，適用范圍應(yīng)明確配合使用手術(shù)系統(tǒng)的注冊人和規(guī)格型號，如“本產(chǎn)品與***（注冊人名稱）生產(chǎn)的型號為***的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)配合使用?！笔中g(shù)器械的功能在產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)格型號列表中體現(xiàn),參考表1。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

手術(shù)器械的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考ISO/TR 24971標準附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細考慮“會在什么時候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風(fēng)險控制的方案、方案實施的驗證、方案有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，有綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

附件1依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了手術(shù)器械有關(guān)的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與手術(shù)器械有關(guān)的危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的手術(shù)器械對醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性見附件2，注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說明申報產(chǎn)品可參考的國家標準和行業(yè)標準，可參考標準詳見附件3。

產(chǎn)品適用的標準應(yīng)為現(xiàn)行有效版，建議申請人主動跟蹤相關(guān)標準的更新情況。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等文件進行編制。

手術(shù)器械性能指標可參考《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及附件3中適用標準，結(jié)合產(chǎn)品特征制定，可分為通用要求、專用要求、電氣安全要求、電磁兼容要求等，詳見附件4。

3.3檢驗報告

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。不同的末端執(zhí)行器結(jié)構(gòu)（如鉗類、剪類等）應(yīng)分別選取典型型號進行性能指標的檢測。

典型產(chǎn)品應(yīng)能代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，一般選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、技術(shù)指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。

手術(shù)器械與系統(tǒng)配合使用的功能，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特性選擇典型型號進行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、自由度最多、末端執(zhí)行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為典型型號進行檢測。不同類型的末端執(zhí)行器、傳動方式（如桿傳動、絲傳動等）應(yīng)分別選取典型型號進行檢測。如手術(shù)器械單獨進行注冊，配合使用功能應(yīng)參考YY/T 1712標準的要求，如主從操作準確度和主從操作重復(fù)性、最大空間及有效工作空間、機械臂負載承載力、主從控制延遲時間等。

電氣安全，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計特性選擇典型型號進行檢測，通常應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、額定附件電壓最大的高頻手術(shù)器械作為典型型號；單極手術(shù)器械、雙極手術(shù)器械應(yīng)分別選取典型型號進行檢測；配合防電擊程度不同（如BF和CF型）的高頻手術(shù)設(shè)備使用的手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型型號進行檢測。手術(shù)器械配合高頻手術(shù)設(shè)備工作時，使用的高頻輸出模式及參數(shù)不同的應(yīng)分別檢測。

電磁兼容，依據(jù)YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據(jù)手術(shù)系統(tǒng)的配置，應(yīng)連接盡可能多的（至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個）且結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的手術(shù)器械，選擇長度最長的線纜，配置滿足手術(shù)系統(tǒng)預(yù)期臨床使用各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術(shù)設(shè)備。發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式應(yīng)滿足附件5的要求。如手術(shù)器械單獨進行注冊，應(yīng)配合可配合使用的手術(shù)系統(tǒng)一起檢測。如配合檢測的手術(shù)系統(tǒng)與聲稱配合使用的手術(shù)系統(tǒng)不一致，應(yīng)出具可覆蓋配合使用手術(shù)系統(tǒng)的說明。

4. 研究資料

根據(jù)申報手術(shù)器械的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)提供手術(shù)器械化學(xué)/材料表征及產(chǎn)品性能研究資料。提供化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)。

性能指標應(yīng)全面，綜合考慮手術(shù)器械的適用范圍、技術(shù)特征、適用的法規(guī)標準及規(guī)范性文件的要求，包括手術(shù)器械本身的性能指標、與系統(tǒng)配合使用的性能指標，及手術(shù)器械與系統(tǒng)其他部分（如機械臂、手術(shù)器械附件等）的配合性或兼容性性能指標。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

如高頻手術(shù)器械配合通用高頻手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)選擇可配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。

如高頻手術(shù)器械配合專用高頻手術(shù)設(shè)備使用，通過手術(shù)系統(tǒng)控制高頻手術(shù)設(shè)備輸出，如輸出參數(shù)設(shè)置及工作模式選擇等，應(yīng)配合該設(shè)備進行檢測，并提交與設(shè)備制造商的聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。

電磁兼容檢測報告應(yīng)體現(xiàn)高頻手術(shù)設(shè)備的注冊人、型號等信息。列明高頻手術(shù)設(shè)備與手術(shù)器械之間的連接線纜信息，如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。

4.3生物學(xué)特性研究

應(yīng)對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學(xué)評價。

手術(shù)器械與人體接觸的部件有器械末端部、桿部。應(yīng)明確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料對應(yīng)的位置。同時應(yīng)考慮生產(chǎn)工藝及清潔滅菌對生物相容性的影響，考慮設(shè)計生產(chǎn)過程中可能引入的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物、加工殘留物影響等。

根據(jù)GB/T 16886.1的分類要求，手術(shù)器械及其附件（例如：能量護套）預(yù)期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物學(xué)試驗，通常應(yīng)考慮細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應(yīng)對生物學(xué)試驗情況進行概述。生物學(xué)試驗可選取典型器械進行，典型器械宜代表最終產(chǎn)品的成分和表面特征以及加工過程。通常應(yīng)選擇最復(fù)雜材料組成的器械作為典型器械，應(yīng)提供典型器械的選擇依據(jù)說明。

生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)就試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)重新開展生物學(xué)評價。

生物學(xué)試驗應(yīng)在無菌的最終產(chǎn)品上、或取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品上、或與最終產(chǎn)品同樣方式加工（包括滅菌）的材料上進行。試驗樣品應(yīng)根據(jù)申請人制定的清潔、滅菌方法進行處理。

如手術(shù)器械的成分僅為醫(yī)用金屬材料（如醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留，申請人如提供了材質(zhì)證明，明確材料名稱、化學(xué)成分及符合的標準，可豁免生物學(xué)試驗。

4.4清潔滅菌研究

手術(shù)器械有一次性使用和可重復(fù)使用兩種形式，在使用過程中與人體無菌組織接觸，使用前應(yīng)進行滅菌。申請人應(yīng)開展清潔、滅菌研究。

 4.4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌

應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌研究資料。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件。

滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應(yīng)為滅菌挑戰(zhàn)性最強（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜）的型號，且滅菌后應(yīng)對無菌性能進行檢測。

如申請人將申報產(chǎn)品加入已確認的滅菌產(chǎn)品族，應(yīng)按照產(chǎn)品追加的要求，將申報產(chǎn)品和已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置影響滅菌效果的因素逐項比較，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點、材料、無菌屏障系統(tǒng)或保護性包裝的方式、生產(chǎn)工藝、初始污染菌水平、密度、裝載方式等，證明申報產(chǎn)品的滅菌挑戰(zhàn)性低于已確認產(chǎn)品或過程挑戰(zhàn)裝置。

如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應(yīng)提交其滅菌研究資料。

4.4.2使用者滅菌

應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)；對可重復(fù)使用產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌耐受性研究資料。應(yīng)明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據(jù)。

高頻連接線纜有可能進入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險應(yīng)進行滅菌并提交滅菌研究資料。

所驗證器械應(yīng)經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮最復(fù)雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。

4.4.3使用者清潔

對于終端用戶滅菌的手術(shù)器械，應(yīng)明確推薦的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。應(yīng)選擇最不易清潔的型號進行研究，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應(yīng)最大程度減少污染物在每次使用間的轉(zhuǎn)移，防止殘留物在器械使用壽命內(nèi)的積聚。

4.4.4殘留毒性

若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。應(yīng)給出殘留物限值的確定依據(jù)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。應(yīng)分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫度、換氣次數(shù)、產(chǎn)品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產(chǎn)生滅菌殘留的情形。

4.5動物試驗研究

手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊時一般需進行動物試驗，動物試驗可用于為產(chǎn)品的設(shè)計定型提供證據(jù)，證明器械的安全有效性，也可為產(chǎn)品能否用于人體研究提供支持?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》決定申報的手術(shù)器械是否需要開展動物試驗研究，參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》進行動物試驗的設(shè)計和實施。

動物試驗研究應(yīng)確保能夠涵蓋預(yù)期的手術(shù)任務(wù)及不同類型的組織。預(yù)期的手術(shù)任務(wù)應(yīng)與手術(shù)器械的預(yù)期用途相匹配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結(jié)、縫合、結(jié)扎等；組織類型應(yīng)包括實質(zhì)器官（致密或精細）、中空器官（厚/密或薄/精細）、結(jié)締組織（厚或?。⒓∪饨M織或纖維組織等。

如在已注冊手術(shù)系統(tǒng)中申請注冊變更或增加手術(shù)器械型號，應(yīng)評估新增型號與已注冊型號的差異。如新增型號無等同的已注冊產(chǎn)品或在已注冊型號基礎(chǔ)上進行設(shè)計變更，如腕部結(jié)構(gòu)變更、傳動方式變更等，可通過動物試驗、體?；蚴悄Ｐ驮囼烌炞C新增型號能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期功能并保證其安全性。

動物試驗可選擇典型型號進行。典型型號取決于手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特征、適用范圍及具體的變更情形。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

對于無菌提供的手術(shù)器械應(yīng)提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過對產(chǎn)品和包裝進行加速老化和/或?qū)崟r老化試驗及運輸試驗，試驗后對產(chǎn)品進行性能、功能和無菌檢測，對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統(tǒng)的性能進行驗證，證明產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)保持無菌且性能功能符合預(yù)期要求。加速老化和無菌屏障系統(tǒng)的性能驗證可參考YY/T 0681系列標準。

5.2使用穩(wěn)定性/可靠性

對于有限次重復(fù)使用的手術(shù)器械應(yīng)明確使用次數(shù)，并提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料。

應(yīng)說明使用次數(shù)的記錄方式及如何避免超次數(shù)使用。手術(shù)器械的使用穩(wěn)定性主要取決于重復(fù)使用引起的性能降低，其使用次數(shù)研究通常與滅菌耐受性研究合并進行。對手術(shù)器械模擬多次使用（如手術(shù)器械按照模擬使用進行夾持、縫合、打結(jié)等操作，高頻手術(shù)器械應(yīng)同時模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進行驗證，證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。申請人應(yīng)明確驗證的性能指標及該指標的選擇依據(jù)。模擬實際使用時應(yīng)考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能量最高等。使用穩(wěn)定性應(yīng)模擬產(chǎn)品實際使用的工作條件，且該條件應(yīng)與說明書中規(guī)定的條件一致。

可選擇典型型號進行使用穩(wěn)定性/可靠性研究，并提交典型型號選擇依據(jù)。工作原理不同的手術(shù)器械，如單極手術(shù)器械和雙極手術(shù)器械，應(yīng)分別選取典型性型號。結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)器械，應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的作為典型性型號。傳動方式不同的手術(shù)器械，如桿傳動和絲傳動，應(yīng)分別選取典型性型號。

典型型號應(yīng)基于器械設(shè)計和預(yù)期用途，通常為結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設(shè)計載荷和預(yù)期的臨床使用周期。設(shè)計載荷與手術(shù)器械在使用過程中所承受的應(yīng)力有關(guān)，臨床使用周期與器械在預(yù)期臨床使用過程中經(jīng)歷的操作或運動次數(shù)有關(guān)。如單極彎剪在單極手術(shù)器械中結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，設(shè)計載荷較高，末端運動次數(shù)較多，可作為單極手術(shù)器械的典型性型號。施夾鉗類手術(shù)器械，不同的施夾鉗結(jié)構(gòu)及臨床使用次數(shù)相似，但小型施夾鉗設(shè)計載荷高于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術(shù)器械的典型性型號。

5.3運輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明注冊申請人規(guī)定的運輸條件不會對手術(shù)器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。手術(shù)器械的運輸穩(wěn)定性可參考標準GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以參考相應(yīng)的國際標準，運輸貯存環(huán)境應(yīng)與申請人產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件一致。運輸試驗后的檢測項目，應(yīng)給出合理性說明。

6. 其他資料

6.1耐高溫性能研究

為避免單極手術(shù)器械使用過程中對非目標組織造成的損傷，一般使用能量護套進行保護。為驗證能量護套對非目標組織的保護效果，應(yīng)對其絕緣和耐高溫性能進行研究，提交相應(yīng)的研究資料。

6.2氣密性研究

手術(shù)器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術(shù)視野及可操作空間具有重要的作用，應(yīng)對氣密性進行研究，提交手術(shù)器械氣密性研究資料。

申請人應(yīng)給出器械的氣密性指標，說明保持氣密性的方法，并提交相應(yīng)的研究資料。

（四）臨床評價資料

本指導(dǎo)原則所指手術(shù)器械不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應(yīng)按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

手術(shù)器械的說明書、標簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及其他適用標準中有關(guān)說明書和標簽要求的規(guī)定，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期等信息。

申請人還應(yīng)在說明書中包含以下內(nèi)容：

1. 明確手術(shù)器械的清潔滅菌方式及滅菌參數(shù)，并與研究資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應(yīng)提供滅菌設(shè)備的制造商、型號信息。

2．如手術(shù)器械預(yù)期與專用高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，應(yīng)給出配合使用設(shè)備的制造商、型號。如預(yù)期與通用高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，鼓勵給出電磁兼容配合檢測的高頻手術(shù)設(shè)備的制造商、型號等信息。

3. 若手術(shù)器械為有限次使用，應(yīng)明確使用次數(shù)，并提示不能繼續(xù)使用的情形。一次性使用的手術(shù)器械應(yīng)明確貨架有效期。

4. 應(yīng)說明手術(shù)器械的安裝、拆卸、更換方式。

5. 持針鉗類器械的說明書應(yīng)包括對可與該持針鉗配合使用附件的明確說明，若縫合針的結(jié)構(gòu)特殊，需配合特定持針鉗使用，可在說明書內(nèi)說明。

6. 使用說明應(yīng)包含在發(fā)生以下情況時，操作者快速安全地從患者身上移除手術(shù)器械所必需的信息：

- 手術(shù)系統(tǒng)故障；

- 電源故障；

- 緊急停止；

- 操作者的決策。

7. 應(yīng)說明手術(shù)器械末端振動的位移和時間。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1．應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

[1] GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[2] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[3]國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[4]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號[Z].

[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:總局令第6號 [Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號公告 [Z].

[7]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號 [Z].

[8]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告 [Z].

[9]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:2016年第21號通告 [Z].

[10]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）:2017年第41號通告 [Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告 [Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號 [Z].

[14]GB/ T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件系列標準[S].

[16]YY/T 0681,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 系列標準[S].

[17]IEC 60068-2: Environmental testing[S]

[18]YY/T 1268,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S]

[19]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:2017年第187號 [Z].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號 [Z].

[21]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證:2021年第75號通告 [Z].

[22]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號通告[Z].

[23]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

附件1

手術(shù)器械危險示例

附件2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附件3

參考標準

附件4

產(chǎn)品技術(shù)要求中手術(shù)器械性能指標

一、通用要求

手術(shù)器械性能指標的通用要求適用于所有手術(shù)器械，應(yīng)包括外觀及尺寸、與附件（如套管、密封塞等）的配合要求、使用性能、運動范圍、化學(xué)性能、可識別要求、安裝與拆卸要求、硬度、硬度差（如適用）、表面粗糙度、耐腐蝕性、夾持力、無菌（如適用）、剛度和強度（如適用）、EO殘留（如適用）、氣密性指標等。如手術(shù)器械單獨注冊，可參照YY/T 1712標準給出手術(shù)器械與手術(shù)系統(tǒng)的配合性能，如主從操作準確度和主從操作重復(fù)性、最大空間及有效工作空間、機械臂負載承載力、主從控制延遲時間等。

二、專用要求

應(yīng)根據(jù)不同手術(shù)器械的結(jié)構(gòu)特點及預(yù)期臨床目的制定其專用要求。如具有絕緣層的單極高頻手術(shù)器械應(yīng)給出絕緣層要求，牽開器應(yīng)規(guī)定牽開性能要求，具有剪切功能的器械應(yīng)規(guī)定剪切性能，施夾鉗應(yīng)規(guī)定與結(jié)扎夾的配合性能要求等。

三、電氣安全要求

高頻手術(shù)器械電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.4或GB 9706.202、GB 9706.19或GB 9706.218、YY 9706.277標準要求。

四、電磁兼容性要求

高頻手術(shù)器械電磁兼容性應(yīng)符合YY0505或YY 9706.102、GB 9706.4或 GB 9706.202、YY 9706.277標準中電磁兼容相關(guān)章節(jié)的要求。

五、附錄

應(yīng)列表給出各手術(shù)器械的信息：如器械末端圖、型號、尺寸、是否無菌提供、使用次數(shù)、與人體接觸材料（名稱、牌號）、配合使用產(chǎn)品（如適用，高頻手術(shù)設(shè)備等）信息、預(yù)期用途或?qū)崿F(xiàn)功能等。

如高頻手術(shù)設(shè)備與高頻手術(shù)器械之間的連接線纜作為產(chǎn)品組成，應(yīng)給出連接線的型號、長度等信息。

附件5

電磁兼容測試模式要求

發(fā)射和抗擾度試驗的測試模式建議至少包括如下內(nèi)容。

一、發(fā)射試驗

高頻手術(shù)設(shè)備的專用安全要求標準GB 9706.4及GB 9706.202中明確規(guī)定，發(fā)射試驗是在高頻手術(shù)設(shè)備通電且高頻輸出未激勵的情況下符合GB 4824中1組設(shè)備的限值要求，因此，對于附件電纜和高頻手術(shù)器械而言，其對EMC測試結(jié)果的影響較小，而高頻手術(shù)設(shè)備本身及其與系統(tǒng)的連接會因為配置不同型號的高頻手術(shù)設(shè)備而帶來不同的測試結(jié)果，所以應(yīng)選擇典型的高頻手術(shù)設(shè)備配合檢測并說明典型型號的選擇理由。

發(fā)射試驗的測試模式至少包括：（1）待機模式：連接盡可能多的附件，至少包括單極和雙極手術(shù)器械各一個，選擇不同形狀的、結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的手術(shù)器械，選擇長度最長的線纜，在高頻手術(shù)設(shè)備上電但不激勵情況下進行測試。（2）運動模式：根據(jù)設(shè)計的最大行程或路徑、以最大速度和最大標稱負載，主臂控制從臂進行連續(xù)運行。若配合使用的手術(shù)系統(tǒng)含有可充電電池且充電時手術(shù)系統(tǒng)能工作，則電池應(yīng)處于充電狀態(tài)。

二、抗擾度試驗

在進行抗擾度試驗時，根據(jù)手術(shù)系統(tǒng)的配置，選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的組成，連接盡可能多的附件，除待機模式和運動模式外，還應(yīng)在手術(shù)器械預(yù)期臨床使用的各工作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）下進行測試，單極和雙極手術(shù)器械均要配合工作模式進行測試，應(yīng)選擇在抗擾度試驗時對患者最不利的輸出功率。

在實施抗擾度試驗時，應(yīng)實時監(jiān)測系統(tǒng)的基本性能，至少包括YY 9706.277規(guī)定的基本性能，如主從延遲時間、主從操作距離的準確度等。

此外，依據(jù)YY 9706.277標準的要求，若手術(shù)系統(tǒng)中的高頻手術(shù)器械（High Frequency Instrument,以下簡稱HFI）預(yù)期在處于工作狀態(tài)的高頻手術(shù)設(shè)備2m范圍內(nèi)使用或其（HFI）與正在接受高頻手術(shù)設(shè)備治療的患者相連接，則應(yīng)評估其（HFI）對高頻手術(shù)設(shè)備發(fā)射的抗擾度，并對其（HFI）進行適當(dāng)試驗。試驗方法的示例參見YY 9706.277附錄EE，測試模式建議依據(jù)附錄EE的要求實施。