案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規(guī)要求的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)

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　　知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。改過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對于臨床試驗(yàn)來說，知情同意是進(jìn)行的前提，試驗(yàn)開始之前，受試者享有知情同意權(quán)。

　　案例背景

　　某腫瘤項(xiàng)目在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)受試者本人與受試者監(jiān)護(hù)人共同簽署了知情同意書，且監(jiān)護(hù)人處備注填寫簽署原因?yàn)?ldquo;受試者不知道病情”的信息，詳見下圖：

　　查看受試者原始病程記錄發(fā)現(xiàn)是研究者與受試者家屬洽談知情同意，為照顧受試者情緒未與受試者本人溝通臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，經(jīng)研究者與受試者家屬溝通后，受試者家屬同意受試者參加本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并簽署知情同意，后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況，征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書。

　　案例分享

　　1.簽署知情時(shí)間出現(xiàn)邏輯問題

　　在核實(shí)病程記錄中發(fā)現(xiàn)已記錄“家屬委托不能把真實(shí)病程告知病人，病人不能親自簽署知情同意書，由家屬簽署兩份知情同意書”，但知情同意書上受試者簽署時(shí)間和家屬簽署時(shí)間一致，不符合“后續(xù)受試者家屬與受試者溝通項(xiàng)目部分情況，征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書”的時(shí)間邏輯。

　　2.知情同意過程不符合法規(guī)要求

　　研究者未當(dāng)面與受試者進(jìn)行知情，且該受試者并非無民事行為或緊急情況下簽署知情同意書。不符合法規(guī)：
　　第二章 第十一條十一項(xiàng)：知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
　　第四章 二十三條十項(xiàng)：受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期；
　　第四章 二十三條十一項(xiàng)：緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

　　建議

　　受試者有完全民事行為能力，必須要經(jīng)得受試者本人同意，并重復(fù)知情相關(guān)內(nèi)容；研究者對法規(guī)要求不夠熟悉，建議在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)需要專門針對該類情況給項(xiàng)目組CRC、研究者進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，包括法規(guī)要求、溝通技巧及必要的人文關(guān)懷等。