醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的影響

我國(guó)對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，按照醫(yī)療器械注冊(cè)分類界定執(zhí)行。

小編以前給大家講過(guò)醫(yī)療器械的分類界定要求，在2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械新分類目錄，那么，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，新分類目錄適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

下面小編就醫(yī)療器械分類調(diào)整給已注冊(cè)產(chǎn)品帶來(lái)的影響進(jìn)行分析說(shuō)明。

分類目錄調(diào)整有兩種情況：

一種：管理類別由高類別調(diào)整為低類別

對(duì)于這種調(diào)整，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的，注冊(cè)證繼續(xù)有效。

若產(chǎn)品快到有效期，需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照調(diào)整后的類別，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。

如，產(chǎn)品由Ⅲ類調(diào)整為II類，產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，當(dāng)產(chǎn)品快到期后，需要延續(xù)的，向當(dāng)?shù)厮诘厮幈O(jiān)局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

另一種：管理類別由低類別調(diào)整為高類別

對(duì)于此類調(diào)整，應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于注冊(cè)證的使用期限，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

如，2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），對(duì)于09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的分類調(diào)整，將產(chǎn)品由II類調(diào)整為Ⅲ類，公告要求，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

對(duì)于已受理狀態(tài)的注冊(cè)產(chǎn)品的影響：

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

最后，對(duì)于產(chǎn)品類別的調(diào)整，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的相應(yīng)的公告，按照藥監(jiān)局相應(yīng)的要求管理產(chǎn)品，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)和上市后監(jiān)測(cè)工作。

來(lái)源：器械QMS