倫理委員會(huì)審臨床試驗(yàn)，怎么查隱私保密才到位？

我們搞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，得讓倫理委員會(huì)（就是管這事兒合不合規(guī)矩的那幫專家）審。里頭有個(gè)頂頂要緊的事兒，就是怎么保護(hù)參加試驗(yàn)病人的隱私和個(gè)人秘密（比如他得了啥病、檢查結(jié)果是啥、叫啥名、住哪、電話多少）。倫理委員會(huì)得查得特別細(xì)，看咱們有沒(méi)有把病人的這些秘密捂嚴(yán)實(shí)了。那具體查啥呢？主要從哪幾個(gè)地方下手？

倫理委員會(huì)頭一個(gè)要查的，就是誰(shuí)有資格翻看病人的這些私密信息。他們得弄明白：咱們定的規(guī)矩里，都允許哪些人，在什么情況下，能去看病人的個(gè)人資料。這些資料范圍很廣，包括病人厚厚的病歷本子、各種檢查單子（像拍片子的報(bào)告、驗(yàn)血的單子）、甚至從病人身上取下來(lái)的血樣、組織樣本這些“生物學(xué)標(biāo)本”。倫理委員會(huì)會(huì)特別較真地問(wèn)：管試驗(yàn)的研究醫(yī)生（PI）和他的研究小組成員，能看哪些信息？是只能看和試驗(yàn)直接相關(guān)的部分，還是整個(gè)病歷都能翻？

負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)質(zhì)量的人（監(jiān)查員CRA）或者查賬的（稽查員Auditor），他們看信息有沒(méi)有限制？是不是只能看刪掉了病人名字和聯(lián)系方式的“盲”數(shù)據(jù)？

萬(wàn)一有需要，負(fù)責(zé)管試驗(yàn)文件的機(jī)構(gòu)辦公室的人，能看到些啥？

做數(shù)據(jù)處理的、搞統(tǒng)計(jì)分析的，他們拿到的數(shù)據(jù)是不是已經(jīng)把能認(rèn)出病人是誰(shuí)的關(guān)鍵信息（像姓名、身份證號(hào)、住址、電話）都去掉了？

還有沒(méi)有其他外人，比如合作的實(shí)驗(yàn)室、搞運(yùn)輸樣本的快遞公司，他們有可能接觸到啥信息？接觸的范圍是不是最小最必要的？

倫理委員會(huì)要確保這個(gè)“能看信息的人員名單”越短越好，每個(gè)人能看到的信息也越少越好，而且每個(gè)人都是因?yàn)榉强床豢伞⒉豢床恍械睦碛刹疟辉试S看的。這就是常說(shuō)的“最小必要原則”。

查完了誰(shuí)能看，倫理委員會(huì)接著就得死磕咱們具體用了哪些真招、實(shí)招來(lái)保護(hù)這些秘密不被泄露、不被偷、不被亂用。光嘴上說(shuō)“保密”可不行，得拿出實(shí)實(shí)在在的措施來(lái)。他們會(huì)一條條看：那些寫著病人名字、聯(lián)系方式的原始文件（比如簽的知情同意書原件、原始病歷記錄），平時(shí)都鎖在哪兒？

是不是鎖在帶密碼鎖的文件柜里？或者鎖在研究醫(yī)生辦公室里只有指定人才能開的抽屜里？放這些文件的房間，是不是也得鎖門，不是誰(shuí)都能進(jìn)去？收集病人信息用的表格（病例報(bào)告表CRF），上面記的東西，是直接寫病人真名實(shí)姓嗎？還是給病人編了個(gè)只有研究小組內(nèi)部才知道的代號(hào)（比如001，002）？

代號(hào)和病人真實(shí)信息的對(duì)照表（連接代碼和真實(shí)身份的“鑰匙”），是不是單獨(dú)鎖好，和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分開放？存病人信息的電腦、平板、U盤，是不是都設(shè)了強(qiáng)密碼？

存信息的硬盤或者服務(wù)器，是不是加密了？往別的地方傳數(shù)據(jù)（比如傳給申辦方、統(tǒng)計(jì)公司），是不是走的安全加密的網(wǎng)絡(luò)通道？萬(wàn)一運(yùn)氣不好，電腦丟了、文件被偷了、或者不小心把帶病人信息的郵件發(fā)錯(cuò)人了，咱們有沒(méi)有應(yīng)急方案？

比如馬上通知誰(shuí)？怎么通知受影響的病人？怎么防止損失擴(kuò)大？所有能接觸到病人信息的人（研究醫(yī)生、護(hù)士、協(xié)調(diào)員、監(jiān)查員等等），是不是都簽過(guò)白紙黑字的保密保證書（保密協(xié)議）？

他們是不是都經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，知道泄露病人秘密后果很嚴(yán)重？倫理委員會(huì)會(huì)把這些措施掰開了揉碎了看，看是不是真的能把病人隱私保護(hù)得像鐵桶一樣，沒(méi)有漏洞。他們最怕的就是病人因?yàn)閰⒓觽€(gè)試驗(yàn)，弄得自己那點(diǎn)病啊、家里情況啊，搞得滿世界都知道。

最后再啰嗦兩句：

倫理委員會(huì)查隱私保密，說(shuō)到底就是看兩點(diǎn)：第一，管住人（誰(shuí)能看，看多少）；第二，管住措施（怎么存、怎么傳、怎么防泄密）。這兩點(diǎn)做到位了，把病人的秘密當(dāng)自己最值錢的東西一樣護(hù)著，審查基本就能過(guò)。要是這兩點(diǎn)含糊不清，或者措施聽起來(lái)就弱不禁風(fēng)，倫理委員會(huì)肯定會(huì)揪著不放，讓咱們改明白了再來(lái)。這事兒沒(méi)得商量，因?yàn)楸Ｗo(hù)病人，是臨床試驗(yàn)的頭一條規(guī)矩。