企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，項(xiàng)目涉及的臨床試驗(yàn)報(bào)告能否隨項(xiàng)目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？

在那復(fù)雜且頗具專業(yè)特性的醫(yī)療器械行業(yè)范疇之內(nèi)，企業(yè)彼此之間所出現(xiàn)的項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓，這已然是一種較為常見的現(xiàn)象，然而，就項(xiàng)目之中所涉及到的臨床試驗(yàn)報(bào)告而言，其能否在項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓之時(shí)直接一并轉(zhuǎn)讓至接收企業(yè)的情況，卻成為了一個(gè)非常關(guān)鍵的核心問題；按照當(dāng)前現(xiàn)行的法規(guī)具體要求來看，臨床試驗(yàn)報(bào)告并不能夠在項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓的過程當(dāng)中直接隨之轉(zhuǎn)移至接收企業(yè)的名下，這一狀況主要是基于醫(yī)療器械注冊(cè)所依據(jù)的相關(guān)法律框架因素，在這個(gè)法律框架體系里，注冊(cè)材料是以原申請(qǐng)人作為行為主體對(duì)象的，而臨床試驗(yàn)報(bào)告又作為極為關(guān)鍵的核心依據(jù)，它具備特定的法律方面屬性，至于這一結(jié)論，以下將會(huì)從法規(guī)的角度逐步展開進(jìn)行相應(yīng)的解釋說明 。

首先要明確的是那作為醫(yī)療器械注冊(cè)核心依據(jù)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，它將產(chǎn)品于試驗(yàn)期間所涉及到的安全性以及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)加以記錄，此報(bào)告由原申請(qǐng)人也就是轉(zhuǎn)讓方主導(dǎo)來進(jìn)行生成，其中涵蓋像試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集這類環(huán)節(jié)以及分析和結(jié)果匯總等方面；按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）規(guī)定，在注冊(cè)這一過程當(dāng)中，要求申請(qǐng)人需提交完整相關(guān)材料，而監(jiān)管部門基于這些材料去對(duì)產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量可控性展開審查，報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)反映出原申請(qǐng)人的試驗(yàn)活動(dòng)，并非能夠簡(jiǎn)單就剝離或者轉(zhuǎn)移，舉例來講，報(bào)告需把受試者數(shù)據(jù)、不良事件處理還有結(jié)果分析包含其中，這些信息都和原申請(qǐng)人存在直接關(guān)聯(lián)，進(jìn)而確?？勺匪菪砸约柏?zé)任歸屬得以實(shí)現(xiàn)。

其次法規(guī)所明確規(guī)定的是以申請(qǐng)人作為行為主體的注冊(cè)材料且其中一部分的臨床試驗(yàn)報(bào)告不具備能夠獨(dú)立轉(zhuǎn)讓的性質(zhì)這一點(diǎn)而言，就像《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三條所指出的注冊(cè)乃是申請(qǐng)人將申請(qǐng)予以提出、監(jiān)管部門負(fù)責(zé)進(jìn)行審查這樣的一種活動(dòng)，所有申報(bào)材料基于申請(qǐng)人所遵循的法定程序而產(chǎn)生，這便意味著報(bào)告本身的法律效力是緊緊綁定于原申請(qǐng)人的身份之上的，接收企業(yè)無法做到直接去繼承亦或是使用該報(bào)告來進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)這一情況，因?yàn)橐菑?qiáng)行對(duì)其進(jìn)行轉(zhuǎn)讓的話，將會(huì)致使出現(xiàn)數(shù)據(jù)來源不匹配的狀況并進(jìn)而違反監(jiān)管方面所提出的要求；除此之外臨床試驗(yàn)報(bào)告需要由研究者進(jìn)行簽名并且提交至監(jiān)管部門，其格式以及內(nèi)容必須要符合相應(yīng)規(guī)范諸如需要包含倫理審查具體情況、試驗(yàn)所得到的結(jié)果還有不良事件相關(guān)記錄，而這些要素均是以原申請(qǐng)人的名義來完成。

基于依據(jù)不同層次的、從基礎(chǔ)規(guī)定到深化細(xì)則的相關(guān)法規(guī)以及從寬泛框架至精細(xì)準(zhǔn)則的標(biāo)準(zhǔn)，為了能夠以一種更為清晰、更具條理性以及讓關(guān)鍵信息更為凸顯的方式來向受眾展示那在醫(yī)藥研究進(jìn)程里極為重要的臨床試驗(yàn)報(bào)告所具備的、對(duì)于整個(gè)研究結(jié)論起到?jīng)Q定性影響的關(guān)鍵要素，以下精心梳理并進(jìn)行全面整合的表格對(duì)其中起著核心支撐作用的、緊密關(guān)聯(lián)著試驗(yàn)合規(guī)性與科學(xué)性的要求做出了概括總結(jié)。

鑒于法規(guī)針對(duì)注冊(cè)主體性有著嚴(yán)格要求，作為申請(qǐng)人專屬材料的臨床試驗(yàn)報(bào)告，在醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓之際，由于其法律屬性與數(shù)據(jù)完整性需保持一致性，故而不能徑直隨項(xiàng)目以一種符合規(guī)范要求的方式被轉(zhuǎn)移至接收企業(yè)，這就致使企業(yè)在開展轉(zhuǎn)讓操作的過程中，不得不重新去審慎評(píng)估自身應(yīng)選擇的注冊(cè)路徑，從而確保整個(gè)轉(zhuǎn)讓行為在合規(guī)性方面不存在任何的疏漏之處。