有源手術(shù)設(shè)備能搞“選配件”嗎？不同科室要配不同器械咋申報(bào)？

我手頭有個(gè)有源手術(shù)設(shè)備（比如一臺能量平臺主機(jī)），它得配上各種手術(shù)器械（比如刀頭、鉗子、剪刀）才能干活。為了滿足不同科室（比如骨科、婦科、普外科）的需要，我們想搞些不同的器械組合。有些器械是大家都得用的基礎(chǔ)款，有些則是專門針對某些特殊手術(shù)的“高級貨”。現(xiàn)在問題是：這些不同種類、不同數(shù)量的手術(shù)器械，能不能當(dāng)成“選配件”來報(bào)注冊？這樣我們一個(gè)主機(jī)注冊證下來，后續(xù)可以根據(jù)需要搭配不同器械包賣，不用每換一個(gè)器械組合就搞個(gè)新注冊證。

能不能把手術(shù)器械當(dāng)“選配件”報(bào)，核心就看一條：這個(gè)器械是不是這臺設(shè)備干它最基礎(chǔ)、最核心的活所必不可少的？ 比如，你這臺能量平臺主機(jī)，它最根本的活就是靠輸出能量（電啊、超聲啊、等離子?。﹣砬薪M織或者止血。那么，最基礎(chǔ)款的、能實(shí)現(xiàn)這個(gè)核心能量輸出的器械（比如一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)刀頭），它就絕對不能算“選配件”！ 為啥？因?yàn)闆]它，你這設(shè)備連最基礎(chǔ)的功能都實(shí)現(xiàn)不了，就是一堆廢鐵。這屬于設(shè)備“身體”的一部分，必須和主機(jī)綁在一起，寫在注冊證的“結(jié)構(gòu)組成”里，一起審一起批。你不可能賣個(gè)主機(jī)告訴客戶“基礎(chǔ)刀頭您得另買”，這說不通，審評老師也絕不會答應(yīng)。所以，凡是設(shè)備離了它就沒法實(shí)現(xiàn)基本功能的器械，統(tǒng)統(tǒng)都得算“標(biāo)配”，跟主機(jī)是一體的。

那什么樣的器械能算真正的“選配件”呢？得滿足幾個(gè)硬條件：第一，這個(gè)器械不是用來干設(shè)備最基礎(chǔ)、最核心的活的。 它是用來干點(diǎn)“錦上添花”或者“特殊場景”的活。比如，同一個(gè)能量平臺主機(jī)，基礎(chǔ)刀頭負(fù)責(zé)切和凝，這個(gè)是標(biāo)配。但你們還開發(fā)了一個(gè)特殊角度的彎頭刀，專門用來在狹小空間（比如做鼻竇手術(shù)）里切組織；或者一個(gè)帶吸引功能的雙極鉗，邊凝邊吸，適合做某些腹腔鏡手術(shù)。第二，用戶買不買這個(gè)特殊器械，完全不影響他用手里的主機(jī)+基礎(chǔ)器械去干這臺設(shè)備最該干的活（切凝組織）。 他不買這個(gè)彎頭刀或者雙極吸凝鉗，設(shè)備照樣能用標(biāo)配刀頭安全有效地做常規(guī)手術(shù)。第三，這個(gè)特殊器械自己本身是安全的，和主機(jī)連起來用也是安全的。 不能因?yàn)樗莻€(gè)選配，就降低安全要求。它單獨(dú)的安全性、和主機(jī)配合的兼容性、穩(wěn)定性都得驗(yàn)證過關(guān)。簡單說，選配件就是給設(shè)備“加技能點(diǎn)”的擴(kuò)展包，有它可能更好用、能做更多花樣，但沒它，設(shè)備本身該有的本事一點(diǎn)沒少，安全也沒問題。

就算這個(gè)器械符合條件能當(dāng)“選配件”報(bào)，在注冊資料里也絕對不能藏著掖著或者輕描淡寫！首先，在注冊申報(bào)最核心的文件——產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成描述里，必須清清楚楚地把它列出來。寫法可以這樣：“本產(chǎn)品由XXX主機(jī)、YYY腳踏開關(guān)、標(biāo)配器械（ZZZ基礎(chǔ)刀頭）及以下可選配手術(shù)器械組成： [然后列出所有選配器械的名稱和型號，比如AAA彎頭刀、BBB雙極吸凝鉗...]”。其次，在產(chǎn)品技術(shù)要求里，這些選配器械同樣要接受考核！它們的安全要求（電氣安全、生物相容性）、性能要求（和主機(jī)配合下的輸出精度、穩(wěn)定性）、電磁兼容（EMC）等等，一個(gè)都不能少。技術(shù)要求里要明確寫清楚，哪些測試是針對主機(jī)的，哪些是針對選配器械的（或者主機(jī)+特定選配的組合）。最后，說明書和標(biāo)簽更要寫明白：在說明書的“產(chǎn)品組成”部分，把標(biāo)配器械和可選配器械列清楚；在“適用范圍”里，如果某些選配器械只適合特定手術(shù)，必須寫清楚（比如“BBB雙極吸凝鉗適用于腹腔鏡手術(shù)”）；在“禁忌癥”、“警告”、“注意事項(xiàng)”里，如果用了某個(gè)選配會帶來特別的風(fēng)險(xiǎn)，必須重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)；實(shí)物器械的標(biāo)簽上，型號規(guī)格也得標(biāo)清楚?？傊?，選配件不是“編外人員”，它也是注冊證認(rèn)可、管著的“正式成員”，只不過用戶可以選擇買或者不買它。所以，在注冊資料里，它的“身份信息”、“本事如何”、“有啥要注意的”，都得寫得明明白白，跟標(biāo)配器械一個(gè)待遇，接受審評老師的檢驗(yàn)。這樣報(bào)上去，才能合規(guī)，后續(xù)銷售搭配也靈活。

最后記住三點(diǎn)：

第一， 基礎(chǔ)功能離不開的器械，死心吧，當(dāng)不了選配，它是“命根子”，必須跟主機(jī)綁死報(bào)注冊。

第二， 能當(dāng)“選配件”的，必須滿足：不是核心必備、用戶不買也能安全用主機(jī)、自身安全可靠。

第三， 選配件報(bào)注冊，資料一點(diǎn)不能?。航Y(jié)構(gòu)組成要列名、技術(shù)要求要考核、說明書標(biāo)簽要寫清。 想省事偷懶？審評老師眼睛雪亮，肯定打回來。老老實(shí)實(shí)按規(guī)矩整，才能一個(gè)注冊證搞定主機(jī)加各種器械包，賣得靈活又合規(guī)。