有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評價？

我手頭有個有源醫(yī)療器械，它其實是由幾個獨立的小功能模塊（零件）拼裝組合起來的?，F(xiàn)在要注冊這個組合產(chǎn)品。我知道國家有個《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年最新版），里面列了一些風險很低、不用做臨床試驗的器械。我琢磨著，要是組成我這個大設備的每個小模塊，都單獨在這個“免臨床目錄”里，那是不是我這個組合產(chǎn)品整個也能免掉臨床試驗？還是說，就算零件都在目錄里，組合起來也得做臨床？

能不能免臨床，關鍵得看你這“組合”是真組合還是假組合。國家確實開了個口子：如果你這個組合產(chǎn)品里面的每一個獨立的小模塊（零件），都老老實實列在最新的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年33號公告那個）里面，而且你能拍胸脯證明：這些小模塊拼在一起之后，它們之間不會“打架”—— 意思是不會互相干擾導致性能變樣、出毛病或者產(chǎn)生新的風險（比如A模塊發(fā)熱把旁邊的B模塊烤壞了，或者兩個模塊信號互相串擾結果測不準了），并且你這個組合產(chǎn)品最終是干啥用的（臨床用途），跟目錄里允許這些小模塊單獨干的事情一模一樣，沒多干別的（比如目錄里寫這個小模塊只能測血壓，你組合起來還是只測血壓，沒偷偷加個測血糖的功能）。如果這三點都滿足，那你這組合產(chǎn)品就可以被當成是“多個小零件的簡單拼裝”，可以按免臨床目錄的要求，分別對每個小模塊進行評價（比如提供它們各自的同品種對比資料啥的），不用專門為這個組合體做臨床試驗了。

不過，你也別高興太早。就算你證明了是“簡單拼裝”，也必須額外做一件事：好好分析一下把這些小模塊組裝在一起后，可能會帶來什么新的幺蛾子（風險）。這些小零件單個用可能沒事，但拼一塊兒放一個殼子里，會不會因為離得太近互相影響？電源功率夠不夠？散熱好不好？電磁干擾大不大？操作起來是不是變復雜了容易出錯？安裝維護會不會有麻煩？這些因為“組合”這個動作新冒出來的風險，你都得認真分析、評估，并且想辦法控制住。你得在注冊資料里清清楚楚地說明：你是怎么想的這些風險？你覺得它們嚴不嚴重？你打算怎么預防或者減少這些風險（比如加隔離罩、優(yōu)化散熱設計、寫清楚操作步驟）？這個針對“組合”本身的風險分析報告，是免掉臨床試驗的重要前提，審評老師肯定會重點看。別以為零件都免臨床，拼起來就能完全撒手不管了。

最后總結一下：

1.零件都在“白名單”（免臨床目錄）里，是基礎。

2.零件拼一起不打架、不添亂（無不良相互影響），是核心。

3.拼好后干的事情沒變（臨床用途不超目錄），是底線。

4.三個條件全滿足 → 算“簡單拼裝” → 可以免臨床（按目錄要求分別評價小模塊）。

5.必須額外做功課：仔細分析、評估、控制好“組合”這個動作本身帶來的新風險，寫進注冊資料。

6.條件不滿足？ 比如有零件不在目錄里、或者組合后互相干擾了、或者功能用途變多了 → 那對不起，老老實實去做臨床試驗吧！沒商量。