醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要拆機(jī)器外殼才能測(cè)？不想拆或拆不了，樣品該怎么送？

我們手頭有個(gè)帶電路的醫(yī)療器械（有源器械），馬上要送去做注冊(cè)檢驗(yàn)了。檢驗(yàn)所那邊說(shuō)了，有些性能指標(biāo)項(xiàng)目（比如要看里面電路板的信號(hào)、測(cè)關(guān)鍵元件的溫升啥的），按照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，可能得把產(chǎn)品的外殼拆開(kāi)，把測(cè)試探頭伸進(jìn)去或者直接測(cè)里面的部件才行。但問(wèn)題來(lái)了：我們送過(guò)去的樣品，要么是外殼設(shè)計(jì)得不好拆（一拆可能壞），要么就是不想讓檢驗(yàn)所拆開(kāi)（擔(dān)心裝不回去或者影響后續(xù)展示）。琢磨著在產(chǎn)品外面提前留好測(cè)試接口，讓檢驗(yàn)所不用拆殼子，直接連外面的接口就能測(cè)?？蛇@個(gè)預(yù)留接口的方案，跟我們最終要賣的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)有點(diǎn)不一樣（最終產(chǎn)品可能沒(méi)這個(gè)接口，或者接口位置、形式不同）。這下犯難了：這檢驗(yàn)樣品到底該按什么樣子送過(guò)去，才能既讓檢驗(yàn)所把該測(cè)的項(xiàng)目都測(cè)了、出報(bào)告，又不給自己后面注冊(cè)和上市挖坑？

檢驗(yàn)所拆不拆你殼子，這事咱們說(shuō)了不算，得聽(tīng)檢驗(yàn)所的，看標(biāo)準(zhǔn)怎么要求。注冊(cè)檢驗(yàn)的根本目的，是替藥監(jiān)局把把關(guān)，看看你這產(chǎn)品安不安全、有沒(méi)有效、符不符合國(guó)家定的那些規(guī)矩（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)啥的）。如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)里白紙黑字寫了某些項(xiàng)目必須拆開(kāi)外殼才能測(cè)，或者檢驗(yàn)所評(píng)估后認(rèn)為不拆殼就沒(méi)法準(zhǔn)確測(cè)、沒(méi)法判斷，那檢驗(yàn)所完全有權(quán)力也有責(zé)任把你的樣品外殼拆開(kāi)進(jìn)行檢測(cè)。這是人家的正常工作，攔不住，也沒(méi)道理攔。想靠一句“不能拆”就糊弄過(guò)去，基本沒(méi)戲，檢驗(yàn)所不會(huì)答應(yīng)，最后卡的是你自己注冊(cè)的進(jìn)度。所以，首先得認(rèn)清楚這個(gè)現(xiàn)實(shí)：在必要的時(shí)候，拆殼檢測(cè)是檢驗(yàn)所履行職責(zé)，咱們得配合。

如果你們實(shí)在有顧慮，不想讓檢驗(yàn)所拆殼，或者產(chǎn)品設(shè)計(jì)確實(shí)不好拆（比如密封焊接了），那唯一合規(guī)的出路，就是在送檢的樣品上，提前預(yù)留好專用的外部測(cè)試接口。這個(gè)接口的目的很明確：就是為了讓檢驗(yàn)所不用動(dòng)螺絲刀拆殼，直接在外面連上他們的測(cè)試設(shè)備，就能把那些原本需要伸進(jìn)殼子里才能測(cè)的項(xiàng)目（比如關(guān)鍵點(diǎn)電壓、電流波形、內(nèi)部溫度等）給測(cè)了。但是！這里有個(gè)死規(guī)矩：你送去做注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品，從里到外，包括這個(gè)專門加上的測(cè)試接口本身，都必須跟你最終申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求描述得一模一樣！ 也就是說(shuō)，如果你為了檢驗(yàn)方便，在樣品外殼上開(kāi)了個(gè)洞裝了個(gè)接口，而這個(gè)接口在你最終要賣的產(chǎn)品上根本沒(méi)有，或者位置、樣子、電氣特性不一樣，那你這送檢樣品就不能代表你最終的產(chǎn)品了。檢驗(yàn)報(bào)告就算出了，審評(píng)老師一看你這樣品和申報(bào)資料對(duì)不上，輕則讓你補(bǔ)說(shuō)明、重則判定檢驗(yàn)無(wú)效，注冊(cè)直接卡殼。所以，想靠“臨時(shí)加接口”省事，前提是這個(gè)接口方案必須是你最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一部分，要寫到技術(shù)要求里，畫到結(jié)構(gòu)圖上，以后每臺(tái)賣出去的產(chǎn)品都得帶這個(gè)接口。

現(xiàn)在最頭疼的情況就是：你們?cè)跇悠飞吓R時(shí)加了接口或者改了接口方便檢驗(yàn)，但這個(gè)改動(dòng)沒(méi)體現(xiàn)在最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)上（最終產(chǎn)品沒(méi)這個(gè)接口或者接口不同）。這該怎么辦？首先，這絕對(duì)是個(gè)下策，會(huì)帶來(lái)麻煩。如果已經(jīng)這樣做了或者不得不這么做，唯一的補(bǔ)救辦法就是：老老實(shí)實(shí)在注冊(cè)申報(bào)資料里，把這個(gè)“臨時(shí)接口”及其影響說(shuō)清楚！ 第一，在產(chǎn)品研究資料里，詳細(xì)說(shuō)明為什么送檢樣品多了或少了個(gè)接口（或者接口不同），解釋這個(gè)改動(dòng)僅僅是為了方便檢驗(yàn)連接測(cè)試設(shè)備，沒(méi)有改變產(chǎn)品的核心電路、安全結(jié)構(gòu)、性能原理和預(yù)期用途。第二，要提供充分的等效性分析或驗(yàn)證數(shù)據(jù)，證明通過(guò)這個(gè)外部接口測(cè)得的數(shù)據(jù)，與直接拆殼在內(nèi)部關(guān)鍵點(diǎn)上測(cè)得的數(shù)據(jù)是等效的、一致的，不會(huì)影響對(duì)產(chǎn)品安全有效性的判斷。比如，通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告，證明兩種方式測(cè)得的電壓、溫度等關(guān)鍵參數(shù)偏差在可接受范圍內(nèi)。第三，在技術(shù)要求里，明確描述送檢樣品的狀態(tài)（如“帶外部測(cè)試接口版本”），并在檢測(cè)報(bào)告關(guān)聯(lián)的部分備注說(shuō)明接口的臨時(shí)性及等效性依據(jù)。最后，必須承諾最終上市的產(chǎn)品將移除該接口或恢復(fù)成最終設(shè)計(jì)狀態(tài)，并提供上市產(chǎn)品與送檢樣品除該接口外完全一致的聲明。這樣做風(fēng)險(xiǎn)很高，審評(píng)老師很可能會(huì)揪著不放，要求補(bǔ)充說(shuō)明甚至質(zhì)疑檢驗(yàn)的代表性。所以，不到萬(wàn)不得已（比如產(chǎn)品完全無(wú)法拆殼且無(wú)法提前設(shè)計(jì)合規(guī)接口），千萬(wàn)別走這條路。最好的辦法，還是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型前，就把檢驗(yàn)需求考慮進(jìn)去，預(yù)留好合規(guī)的、與最終設(shè)計(jì)一致的檢測(cè)接口。

最后總結(jié)一下：

檢驗(yàn)所要拆殼？大概率躲不掉。 標(biāo)準(zhǔn)要求拆或者不拆測(cè)不準(zhǔn)，人家肯定拆，配合就完了。

不想被拆？提前在產(chǎn)品設(shè)計(jì)里留好專用測(cè)試接口！ 關(guān)鍵：這個(gè)接口必須是最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)的一部分，送檢樣品得和最終產(chǎn)品長(zhǎng)得一樣（帶接口），技術(shù)要求圖紙都得寫清楚畫明白。

已經(jīng)搞了“臨時(shí)接口”樣品（和最終產(chǎn)品不一致）？趕緊補(bǔ)救！ 在注冊(cè)資料里說(shuō)清楚為啥不同，證明這樣測(cè)和拆殼測(cè)效果一樣（提供對(duì)比數(shù)據(jù)），承諾上市產(chǎn)品會(huì)去掉或改回最終設(shè)計(jì)。但這是險(xiǎn)招，審評(píng)可能找麻煩，最好別用。

長(zhǎng)遠(yuǎn)之計(jì)：設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)就把檢驗(yàn)需求想進(jìn)去！ 預(yù)留好合規(guī)的、不破壞外觀和功能的測(cè)試點(diǎn)或接口，一勞永逸。跟檢驗(yàn)所前期溝通好檢測(cè)方案，也能少走彎路。記住，檢驗(yàn)樣品代表最終產(chǎn)品，一致性是鐵律！