醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系文件有哪些額外要求

醫(yī)療器械注冊人制度下，委托生產(chǎn)模式越來越普遍。作為注冊人，雖然將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托出去，但產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任依然牢牢在肩。這就意味著，注冊人自身的質(zhì)量管理體系（QMS）不能是空中樓閣，必須把受托方的生產(chǎn)過程實實在在地納入自己的管理視野和控制范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局對此高度重視，出臺了一系列規(guī)定。本文將聚焦法規(guī)明確要求的、在構建質(zhì)量管理體系文件時針對委托生產(chǎn)必須增加的核心內(nèi)容，幫助你清晰把握關鍵點。下面我們具體來看這些額外的文件要求。

1、質(zhì)量管理體系文件中需明確納入受托生產(chǎn)過程

國家法規(guī)強制要求，當注冊人選擇委托生產(chǎn)時，必須在其自身的質(zhì)量管理體系文件中，清晰明確地將受托生產(chǎn)企業(yè)的整個委托生產(chǎn)相關過程，完整地納入注冊人質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍。這不是一句空話，需要在質(zhì)量手冊、相關程序文件等體系文件中進行具體描述和規(guī)定。比如，在描述生產(chǎn)管理、供應商管理、過程控制、產(chǎn)品放行等章節(jié)時，必須包含對受托方如何進行管理的要求、接口流程以及責任劃分。其核心目的是確保注冊人的QMS能有效延伸并作用于受托方的生產(chǎn)活動，形成一個無縫銜接的整體管控系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局在相關公告中反復強調(diào)了這一點的重要性。浙江省藥監(jiān)局在體系核查要求中也指出，有委托生產(chǎn)行為的注冊申請人，其提交的基本情況、設備清單及自查報告等體系文件必須覆蓋受托方信息。這都要求體系文件不能只描述注冊人自身怎么做，必須清晰體現(xiàn)如何管好“委托出去的那部分”。

2、注冊申報時需在“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序”中提交委托方對受托方的監(jiān)督程序及資料

在醫(yī)療器械注冊申報階段，注冊人需要提交詳細的質(zhì)量管理體系文件資料。針對委托生產(chǎn)，法規(guī)特別強調(diào)了一項關鍵提交內(nèi)容：注冊人必須在提交的“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序”部分，專門涵蓋其對受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督、測量、分析和改進的具體程序及相關支撐資料。這意味著注冊人不能僅僅在體系內(nèi)部文件中規(guī)定如何監(jiān)督受托方，在注冊申報時，必須將這套針對受托方的監(jiān)督機制形成具體的文件化程序，并作為注冊資料的一部分正式提交給監(jiān)管部門審核。這套程序應詳細說明監(jiān)督什么（如關鍵工序、質(zhì)量控制點、記錄真實性等）、如何監(jiān)督（如定期審核、飛行檢查、數(shù)據(jù)復核、績效評價等方式）、監(jiān)督的頻率、依據(jù)的標準、發(fā)現(xiàn)問題后的處理流程（糾正預防措施）以及相關的記錄要求等。同時，支撐該程序有效運行的配套資料（如審核計劃模板、檢查表、評價報告模板等）也應準備就緒。國家藥監(jiān)局公告明確將此列為注冊申報時的必備項目。醫(yī)療器械注冊申報資料要求的結構中也明確包含“質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序”這一章節(jié)，委托生產(chǎn)的監(jiān)督內(nèi)容必須在此體現(xiàn)。體系核查時，監(jiān)管部門會重點查看這部分內(nèi)容是否完備、有效。