2025年醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建要點(diǎn)解析

被視作企業(yè)成功通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)審批所仰仗的極為重要基礎(chǔ)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，到2025年的時(shí)候針對(duì)其體系構(gòu)建方面所提出來(lái)的各項(xiàng)要求將會(huì)朝著更為系統(tǒng)且更為嚴(yán)格的方向發(fā)展，然而許多企業(yè)于該體系的建立這一頗為復(fù)雜且存在諸多考量因素的過(guò)程之中，卻普遍存在著某些尚待填補(bǔ)與完善的盲區(qū)以及各種各樣的不足情況，而這些問(wèn)題則進(jìn)一步影響到醫(yī)療器械的注冊(cè)進(jìn)度以及后續(xù)相關(guān)監(jiān)管工作能否順利開(kāi)展，所以切實(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建之中蘊(yùn)含著關(guān)鍵意義的各種關(guān)鍵要素，對(duì)于企業(yè)能夠順利無(wú)阻地完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程并始終保持合規(guī)運(yùn)營(yíng)狀態(tài)而言，有著不可忽視的至關(guān)重要性。

首先務(wù)必建立那種需在2025年讓質(zhì)量管理體系文件采用金字塔式結(jié)構(gòu)這般的完整文件體系架構(gòu)，此金字塔式結(jié)構(gòu)涵蓋了質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及記錄表單這四個(gè)層級(jí)的文件，而各層級(jí)文件要維持良好的諸如相互間銜接性和一致性之類的關(guān)系，從而以達(dá)到確保質(zhì)量管理所提出的各類要求能夠通過(guò)這些文件有效落地實(shí)施的目的，但部分內(nèi)容或許仍模糊難明。

體系之中占據(jù)核心地位的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制，在 2025 年被要求去將完善的設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）建立起來(lái)，以此來(lái)確保那從設(shè)計(jì)輸入起直至設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)束的整個(gè)過(guò)程都能擁有完整的記錄，其中，針對(duì)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的控制尤其應(yīng)當(dāng)給予高度的注重，因?yàn)橐沟脤?shí)驗(yàn)室研發(fā)順利地實(shí)現(xiàn)向工業(yè)化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，而所有涉及到設(shè)計(jì)變更的情況，均必須嚴(yán)格地去執(zhí)行變更控制程序。

在生產(chǎn)過(guò)程的控制環(huán)節(jié)之中，從更高標(biāo)準(zhǔn)而言需要實(shí)施更具精細(xì)化的管理手段，這其中包括要求對(duì)那些被明確劃定為特殊過(guò)程以及關(guān)鍵工序的部分，借助全面且充分的驗(yàn)證與確認(rèn)方式，并結(jié)合詳細(xì)制定出來(lái)的涵蓋操作規(guī)程以及工藝參數(shù)控制的相關(guān)要求；而到了 2025 年的這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上，特別著重對(duì)環(huán)境控制以及設(shè)備管理方面予以強(qiáng)調(diào)，針對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)當(dāng)采取持續(xù)的監(jiān)控舉措，生產(chǎn)設(shè)備則要建立起一套相對(duì)完善的維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)制度。

基于當(dāng)下商業(yè)運(yùn)作環(huán)境中所面臨的種種復(fù)雜狀況，供應(yīng)商管理體系需向著更為完備之方向演進(jìn)，務(wù)必清楚認(rèn)識(shí)到在 2025 年時(shí)要達(dá)成的關(guān)鍵任務(wù)，此任務(wù)乃是把針對(duì)供應(yīng)商的管理范疇延伸至二級(jí)供應(yīng)商這一層級(jí)，進(jìn)而構(gòu)建起具備多層次特性的供應(yīng)商管理體系。針對(duì)那些在整個(gè)供應(yīng)鏈之中占據(jù)關(guān)鍵地位的供應(yīng)商，需要按照既定的周期展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作，且要嚴(yán)格地保留好完整無(wú)缺的審計(jì)記錄以及相應(yīng)的整改報(bào)告。與此同時(shí)，對(duì)于供應(yīng)商所發(fā)生的變更情形必須予以嚴(yán)格的管控，其目的在于全力確保物料質(zhì)量始終維持穩(wěn)定狀態(tài)。然而，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，或許會(huì)遇到諸如信息溝通不暢、資源調(diào)配不合理等潛在問(wèn)題，而這些問(wèn)題又該如何去有效解決，以順利達(dá)成預(yù)期之目標(biāo)，是亟待思考與研究的重要課題。

旨在確保檢測(cè)可靠性的質(zhì)量控制體系需達(dá)成如此要求，即建立經(jīng)完善設(shè)計(jì)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，且所有檢驗(yàn)方法需歷經(jīng)驗(yàn)證過(guò)程；另外，定期進(jìn)行校準(zhǔn)工作使檢驗(yàn)設(shè)備能維持準(zhǔn)確狀態(tài)，并將完整的校準(zhǔn)記錄予以妥善保留；尤為重要的是對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的管理工作需要給予著重關(guān)注，從而確保檢驗(yàn)環(huán)境達(dá)到相應(yīng)要求，檢驗(yàn)人員也擁有與之匹配的資質(zhì)。

對(duì)于不合格品控制而言應(yīng)達(dá)成的閉環(huán)管理需得以實(shí)現(xiàn)，即建立一套從發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離直至處置等方面均有明確規(guī)定的完善不合格品處理程序，并且需做到的是，不合格品的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)定期開(kāi)展，通過(guò)這樣的分析以找出其根本原因，進(jìn)而將有效的糾正及預(yù)防措施予以采取。

內(nèi)部審核與管理評(píng)審工作應(yīng)以確保取得實(shí)效為目的而開(kāi)展，年度審核計(jì)劃的制定務(wù)必做到全面覆蓋所有部門以及各類過(guò)程，對(duì)于審核所發(fā)現(xiàn)的那些相關(guān)問(wèn)題必須進(jìn)行徹底整改處理且要對(duì)整改效果予以驗(yàn)證，至于管理評(píng)審則應(yīng)建立在充分的數(shù)據(jù)以及細(xì)致分析的基礎(chǔ)之上，進(jìn)而輸出具體可行的改進(jìn)措施。

人員培訓(xùn)以及資質(zhì)管理務(wù)必實(shí)施更為規(guī)范之方式，亦即需建立起適用于各崗位的資質(zhì)要求，旨在確保所涉人員具備的能力與相應(yīng)崗位所提出的要求能夠達(dá)到契合狀態(tài)，同時(shí)，年度培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)被制定出來(lái)，且需將完整的培訓(xùn)記錄予以保留；而對(duì)于關(guān)鍵崗位的人員而言，應(yīng)當(dāng)做到持證方能上崗，并且還需定期地接受再培訓(xùn)這一重要舉措。

醫(yī)療器械注冊(cè)所關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系構(gòu)建這一復(fù)雜且具有系統(tǒng)性特質(zhì)的工程，其實(shí)質(zhì)上是需要企業(yè)給予高度關(guān)注以及持續(xù)性投入的，畢竟該體系于 2025 年新規(guī)背景下所呈現(xiàn)出的要求將會(huì)變得更為嚴(yán)苛，因此所建議于企業(yè)的便是預(yù)先進(jìn)行詳細(xì)規(guī)劃并且依據(jù)不同步驟來(lái)加以實(shí)施，從而能夠有效確保該體系在建設(shè)進(jìn)程里所具備的完整性以及有效性，通過(guò)成功搭建起完善健全的質(zhì)量管理體系架構(gòu)，企業(yè)不僅能夠順利地通過(guò)注冊(cè)流程，而且更能夠?yàn)樽陨黹L(zhǎng)期的穩(wěn)健發(fā)展穩(wěn)固地奠定下堅(jiān)實(shí)根基。