眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第55號(hào)）

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眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科B型超聲診斷儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼科A型超聲測(cè)量?jī)x、眼科B型超聲診斷儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科A型超聲測(cè)量?jī)x和眼科B型超聲診斷儀（以下簡(jiǎn)稱眼科A超、眼科B超，同時(shí)具備兩種功能的稱為眼科A/B超）。通用型超聲診斷設(shè)備適用范圍若包括眼部，或眼科診斷/治療設(shè)備中集成了眼科A/B超的功能，也應(yīng)滿足本指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求。

本指導(dǎo)原則所稱眼科A超指YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》中所規(guī)定的產(chǎn)品，其中專用于角膜厚度測(cè)量的眼科A超在業(yè)內(nèi)通常被稱為“P超”（Pachymeter，以下簡(jiǎn)稱P超），本文提到眼科A超時(shí)若無特殊說明均包括P超。本指導(dǎo)原則所稱眼科B超指YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》中所規(guī)定的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用于高頻眼科超聲診斷儀或超聲生物顯微鏡（Ultrasound Biomicroscope，以下簡(jiǎn)稱UBM）。

二、產(chǎn)品介紹

（一）眼科B超

眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同。依據(jù)其預(yù)期對(duì)眼內(nèi)和眼眶組織結(jié)構(gòu)檢查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結(jié)構(gòu)要適合人眼的結(jié)構(gòu)。通常采用單陣元高頻機(jī)械掃描探頭，也可采用適用于小器官掃查的高頻線陣探頭，不排除未來出現(xiàn)其他結(jié)構(gòu)的眼科B超探頭（如多陣列）。探頭直接接觸眼瞼皮膚或角膜對(duì)眼球和眼睛內(nèi)部及周邊結(jié)構(gòu)進(jìn)行成像。

最常見的單陣元機(jī)械掃描探頭目前尚無法實(shí)現(xiàn)彩色多普勒模式，而小器官高頻線陣探頭用于眼部掃描時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)彩色多普勒成像。彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹(jǐn)慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴(yán)重眼外傷制定眼球手術(shù)方案。眼科B超設(shè)備經(jīng)常提供偽彩色模式，以提高病灶識(shí)別的敏感性。單陣元機(jī)械掃描探頭通過將機(jī)械掃描模式改為“直線+旋轉(zhuǎn)”或平面掃描可實(shí)現(xiàn)三維成像。

通常情況，10—13MHz的眼科B超探頭用于眼內(nèi)和眼眶組織的成像，13—25MHz的眼科B超探頭通常用于提升視網(wǎng)膜組織結(jié)構(gòu)的掃查分辯能力。有些UBM產(chǎn)品在配置常用的50MHz探頭時(shí)，也配置相同結(jié)構(gòu)的20MHz左右的超聲探頭來檢查晶狀體等眼前節(jié)結(jié)構(gòu)。

（二）眼科A超

眼科A超在眼科超聲診斷中應(yīng)用時(shí)采用超聲測(cè)距原理，通常采用10MHz—20MHz的單陣元A超探頭，通過測(cè)量眼球不同組織的界面反射波的時(shí)間間隔，計(jì)算其距離。通?？煞譃椋?/p>

1.眼軸長(zhǎng)度測(cè)量：通常采用10MHz左右的A超探頭，識(shí)別超聲波在前房、晶狀體、玻璃體、視網(wǎng)膜間組織界面的強(qiáng)反射，測(cè)量出超聲波在不同組織的傳輸時(shí)間，再依據(jù)不同組織的聲速計(jì)算出各段距離并求出眼軸長(zhǎng)度，包括前房深度、晶體厚度等。對(duì)于特殊狀況眼球，當(dāng)對(duì)不同介質(zhì)采用不同聲速和模型計(jì)算時(shí)，得出的測(cè)量結(jié)果會(huì)有細(xì)微的差別。

眼科A超探頭通常采用直接接觸法或水浴法進(jìn)行測(cè)量，采用直接接觸法時(shí)探頭的接觸部位為角膜（粘膜接觸），采用水浴法時(shí)需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具備手動(dòng)和自動(dòng)兩種測(cè)量方式，眼軸生物參數(shù)的測(cè)量數(shù)據(jù)通常用于人工晶體（Intraocular Lens，IOL）植入術(shù)的術(shù)前評(píng)估；眼軸長(zhǎng)度測(cè)量值通過多種不同IOL計(jì)算公式換算后可獲得白內(nèi)障摘除術(shù)后所需植入人工晶體的屈光度。

2.角膜厚度測(cè)量：通常采用15MHz—20MHz的角膜測(cè)厚探頭，通過測(cè)量超聲波在角膜前、后兩個(gè)界面反射波的時(shí)間間隔，再依據(jù)角膜的聲速計(jì)算出角膜厚度。

P超角膜厚度的測(cè)量數(shù)據(jù)主要有兩種臨床應(yīng)用：一是用于角膜屈光手術(shù)的參數(shù)設(shè)置及角膜疾病診斷，二是結(jié)合眼壓測(cè)量結(jié)果通過矯正公式計(jì)算實(shí)際眼壓。

三、基本原則

在滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下，注冊(cè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)，簡(jiǎn)稱43號(hào)公告）的要求準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，并滿足本指導(dǎo)原則的要求。本指導(dǎo)原則主要參考43號(hào)公告中首次注冊(cè)申報(bào)資料要求的結(jié)構(gòu)組織內(nèi)容，增加了注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇兩章，相關(guān)章節(jié)若無因產(chǎn)品特點(diǎn)而進(jìn)行修改或補(bǔ)充，則不再贅述，注冊(cè)人仍應(yīng)按照43號(hào)公告的要求提供相應(yīng)資料，確保不缺項(xiàng)。

申報(bào)資料還應(yīng)滿足《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）等通用指導(dǎo)原則的要求，文中如無額外要求，僅在涉及相關(guān)要求時(shí)指向這些指導(dǎo)原則。

四、綜述資料

（一）產(chǎn)品名稱和分類

產(chǎn)品名應(yīng)參考現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)），其中：

1.注冊(cè)單元中若僅有眼科A超或僅有眼科B超，建議參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)命名為眼科A型超聲測(cè)量?jī)x或眼科B型超聲診斷儀。

2.同時(shí)具有眼科A超和眼科B超功能的產(chǎn)品，建議命名為眼科A/B型超聲診斷儀。

3.僅用于角膜厚或眼軸長(zhǎng)等生物測(cè)量的眼科A超，產(chǎn)品名稱中應(yīng)體現(xiàn)所具有的生物測(cè)量功能，如超聲角膜測(cè)厚儀、超聲眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x。

按照《醫(yī)用X射線設(shè)備等4類醫(yī)療器械分類目錄子目錄》（食藥監(jiān)辦械〔2012〕108號(hào)）的附件1《6823 醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》，眼科A/B超屬于三類醫(yī)療器械，分類編碼6823。按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），眼科A/B超屬于子目錄16眼科器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為04眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具，二級(jí)產(chǎn)品類別為03眼科超聲診斷設(shè)備，按第三類醫(yī)療器械管理。其他產(chǎn)品中包括眼科A超、眼科B超的，以相關(guān)命名和分類文件為準(zhǔn)。

（二）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1.整機(jī)總體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，圖示應(yīng)清楚標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件、信號(hào)輸入輸出接口，如電源模塊、顯示器、探頭等，及所有可配置和配合使用的外部設(shè)備和附件。

2.對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

3.軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述，包括基礎(chǔ)的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶體計(jì)算公式等，對(duì)可配置的輔助成像或測(cè)量的模式或功能應(yīng)詳細(xì)介紹其功能原理和臨床應(yīng)用，如組合模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

4. 所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)介紹：

（1）類型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線陣等。

（2）標(biāo)稱工作頻率。

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強(qiáng)制使用護(hù)套（若是，給出護(hù)套的要求或型號(hào)），A超測(cè)量結(jié)果如何進(jìn)行多次測(cè)量平均等處理，A超測(cè)量所采用的固視手段（如適用）。

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料。

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不通過掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)。

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式、單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（如適用）等。

5.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等。

（三）型號(hào)規(guī)格

對(duì)于包含多個(gè)主機(jī)、探頭的產(chǎn)品，應(yīng)按照43號(hào)公告的要求詳細(xì)描述其區(qū)別。

在申請(qǐng)表“型號(hào)規(guī)格”欄目填寫主機(jī)型號(hào)，“結(jié)構(gòu)及組成”欄目以“產(chǎn)品由??????組成”的形式描述產(chǎn)品組成，并給出探頭和附件的型號(hào)。

（四）適用范圍

申請(qǐng)表中適用范圍建議參照以下描述：

1.眼科B超：用于眼部超聲成像。

2.眼科A超：用于眼軸長(zhǎng)度和角膜厚度（若包括P超）的生物測(cè)量。

3.單獨(dú)申報(bào)的眼科A超，若僅具有眼軸長(zhǎng)度或僅具有角膜厚度測(cè)量功能的，應(yīng)體現(xiàn)僅具有其中一種測(cè)量功能。

（五）參考的同類產(chǎn)品的情況

應(yīng)滿足43號(hào)公告的要求，并說明在軟硬件上采用了哪些新的設(shè)計(jì)和技術(shù)，評(píng)價(jià)其技術(shù)和臨床價(jià)值。說明采用的技術(shù)方案是成熟技術(shù)在注冊(cè)人所申報(bào)產(chǎn)品上首次使用，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，以及對(duì)臨床應(yīng)用帶來哪些好處。

五、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.供電方式不同，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如僅能通過網(wǎng)電源供電的，可以通過內(nèi)部電源供電的，可以通過電腦等特殊電源供電的，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.眼科A超、眼科B超應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，且應(yīng)與UBM劃分為不同注冊(cè)單元，除非同一產(chǎn)品通過配置不同探頭能夠具備眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.與眼科A/B超密切配合使用的無源醫(yī)療器械，如眼杯，可與主機(jī)探頭作為同一注冊(cè)單元，其他無源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.若主體成像功能在攜帶式設(shè)備內(nèi)實(shí)現(xiàn)，通過推車實(shí)現(xiàn)擴(kuò)展功能（例如，增加連接探頭數(shù)量、增加外接顯示器、連接打印機(jī)、增加供電電源等），可與此攜帶式設(shè)備作為同一個(gè)注冊(cè)單元。

滿足上述四項(xiàng)要求的一組產(chǎn)品，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，結(jié)構(gòu)外形相似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，如果其他所有型號(hào)產(chǎn)品在可配置探頭、結(jié)構(gòu)組成和軟件功能上基本是其中某一型號(hào)的子集，那么這組產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。

六、檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的選擇原則

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第十九條規(guī)定“同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性?！弊?cè)人可按照下述原則選擇注冊(cè)單元內(nèi)的檢測(cè)產(chǎn)品，并應(yīng)提交檢測(cè)典型性產(chǎn)品選擇的原因分析。

1.包含多臺(tái)設(shè)備的注冊(cè)單元，若電源組件不同，結(jié)構(gòu)外形差別較大，應(yīng)劃分為不同檢測(cè)單元，分別選取典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè)。

2.電源組件相同，結(jié)構(gòu)外形相似的一組設(shè)備，應(yīng)選擇可配置探頭最多，結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜，軟件功能最全面的一臺(tái)設(shè)備作為檢測(cè)典型性型號(hào)。配置探頭、結(jié)構(gòu)組成、軟件功能應(yīng)盡可能覆蓋檢測(cè)單元的其他型號(hào)，若仍有不同之處，可對(duì)差異部分進(jìn)行檢測(cè)。

檢測(cè)中應(yīng)當(dāng)注意以下問題：

1.性能要求試驗(yàn)和安全要求試驗(yàn)應(yīng)包括注冊(cè)單元內(nèi)的所有探頭。

2.電磁兼容試驗(yàn)應(yīng)按照預(yù)期最不利的探頭選擇、硬件配置、運(yùn)行模式進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋申報(bào)單元中的全部型號(hào)。

3.眼科A/B超探頭頻率跨度較大，而頻率對(duì)電磁兼容性的影響較大，因此同一類型頻率差別較大的探頭應(yīng)考慮分別進(jìn)行電磁兼容性的各項(xiàng)試驗(yàn)。

4.電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”“輻射發(fā)射”，抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”“射頻電磁場(chǎng)輻射”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”，A超和B超兩類探頭應(yīng)至少各選擇預(yù)期最不利的一個(gè)探頭進(jìn)行試驗(yàn)。發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真” “電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)至少選擇預(yù)期最不利的一個(gè)探頭進(jìn)行試驗(yàn)。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

（一）產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附圖示進(jìn)行說明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：

1.完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖，應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類型等信息。

2.主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)。

3.主機(jī)顯示器的配置方式（與主機(jī)一體化或外置）、類型和尺寸。

4.所有可配置的外部設(shè)備，如打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等。

5.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中公布的信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）等。

6.所有可配置探頭的技術(shù)信息，每一探頭應(yīng)明確：

（1）類型，如單陣元機(jī)械掃描、電子線陣等。

（2）標(biāo)稱工作頻率。

（3）使用方式，如接觸方式和部位，直接接觸法、水浴法等，手動(dòng)、自動(dòng)，是否強(qiáng)制使用護(hù)套（若是，給出護(hù)套的要求或型號(hào)），A超測(cè)量結(jié)果如何進(jìn)行多次測(cè)量平均等處理，A超測(cè)量所采用的固視手段（如適用）。

（4）主要材料，包括預(yù)期與患者接觸部位的材料，聲透鏡、陣元等關(guān)鍵部件的材料。

（5）適用范圍，支持的成像模式、功能及其組合模式，如B模式、A模式、B+A模式、偽彩、三維成像、彩色多普勒等。

（6）單陣元機(jī)械掃描探頭應(yīng)給出探頭及換能器的形狀和尺寸，陣元機(jī)械驅(qū)動(dòng)裝置的圖示、類型（如步進(jìn)電機(jī)、磁驅(qū)動(dòng)電機(jī)）、運(yùn)動(dòng)路徑（若有多種不通過掃描方式均應(yīng)體現(xiàn)）、掃描線數(shù)。

（7）電子陣列探頭應(yīng)給出探頭尺寸、單個(gè)陣元尺寸、陣元總數(shù)、排列方式等。

7.可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，如聲輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間等。

8.電磁兼容的分組分類信息。

9.編制電氣安全附錄，給出電氣安全相關(guān)的主要安全特征，繪制電氣絕緣圖，列表注明各絕緣路徑的絕緣類型、基準(zhǔn)電壓和試驗(yàn)電壓。

（二）性能指標(biāo)

所引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)若有修訂，應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的最新版，或按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知的要求執(zhí)行。

1.性能要求

眼科A型超聲測(cè)量?jī)x應(yīng)滿足YY/T 0107—2015《眼科A型超聲測(cè)量?jī)x》。

眼科B型超聲診斷儀應(yīng)滿足YY 0773—2010《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》。

若有腳踏開關(guān)，應(yīng)滿足YY 1057—2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》。

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）給出軟件全部臨床功能綱要并進(jìn)行檢測(cè)，包括圖像優(yōu)化、后處理、結(jié)果分析、以及注冊(cè)人所聲稱的其他新技術(shù)、新功能，如三維成像、偽彩模式、各種彩色多普勒功能（小器官線陣探頭）等。

檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)后應(yīng)注明年代號(hào)。

2.安全要求

電氣安全應(yīng)滿足GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》

與其他產(chǎn)品組成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的，應(yīng)滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。

電磁兼容要求應(yīng)滿足：YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》

環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)滿足GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依據(jù)設(shè)備的功能和特點(diǎn)來考慮，其中初始及最終檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)為全性能。

八、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究資料

應(yīng)滿足43號(hào)文的相應(yīng)要求，并體現(xiàn)出以下信息：

1.所引用的國(guó)標(biāo)行標(biāo)，特別是其中不適用項(xiàng)的說明。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中給出的高于所引用國(guó)行標(biāo)性能指標(biāo)的技術(shù)說明。如YY 0773—2010中規(guī)定13MHz—25MHz眼科B超的探測(cè)深度≥20mm，若產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定所申報(bào)產(chǎn)品探測(cè)深度≥25mm（產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定探測(cè)深度≥20mm而檢測(cè)結(jié)果超過20mm的，不屬于這種情況），應(yīng)簡(jiǎn)述產(chǎn)品達(dá)到這一更高性能進(jìn)行了哪些技術(shù)優(yōu)化。

3.獨(dú)特功能自定的性能或功能要求及其試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，如偽彩、三維成像等。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)按照相關(guān)要求對(duì)申報(bào)范圍內(nèi)所有預(yù)期與人體接觸的部位進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（三）滅菌消毒工藝研究

根據(jù)探頭、附件的使用方式（直接接觸式、浸潤(rùn)式）確定消毒或滅菌的級(jí)別和工藝，特別是對(duì)于采用角膜接觸方式進(jìn)行測(cè)量的探頭，在接觸傳染性眼病患者角膜后如何確保去除感染源。應(yīng)明確所推薦的消毒或滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)可重復(fù)消毒滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)明確是否會(huì)對(duì)其性能造成影響，若有影響，應(yīng)給出可耐受次數(shù)，并提供耐受性研究資料。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究

系統(tǒng)、探頭、配合使用單獨(dú)提供的附件，應(yīng)分別給出有效期，并提供有效期和包裝研究資料。

（五）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求提交軟件相關(guān)資料。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)資料。

（六）聲能安全研究

聲能安全，在滿足GB 9706.9的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)量的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。

配用小器官高頻線陣探頭的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于聲輸出能量較高通常不適用于眼部檢查，僅在非常必要的特殊情況下可謹(jǐn)慎使用，如眼部惡性腫瘤診斷，嚴(yán)重眼外傷制定眼球手術(shù)方案。注冊(cè)申請(qǐng)人必須采取切實(shí)有效的措施提醒并防止醫(yī)生在非必要情況下對(duì)眼部使用彩色多普勒模式，如在說明書和機(jī)器顯示界面上反復(fù)提醒醫(yī)生了解風(fēng)險(xiǎn)，要求醫(yī)生使用前輸入信息承諾在了解和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后仍認(rèn)為有必要進(jìn)行檢查，保存使用記錄備查等方式。

九、臨床評(píng)價(jià)資料

（一）關(guān)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)目錄

在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，第17項(xiàng)為“眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備”，產(chǎn)品描述為“包括眼科A超、B超和A/B超由主機(jī)和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測(cè)量、眼軸長(zhǎng)度測(cè)量等功能?！?。此條適用于YY/T 0107—2015和YY 0773—2010所規(guī)定的眼科A超和眼科B超，不適用于UBM。因?yàn)閁BM雖然也利用超聲脈沖回波原理成像，但采用的超聲頻率非常高，以至于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)研發(fā)、臨床應(yīng)用等方面與眼科A/B超、通用型超聲均存在顯著差異。YY 0849—2011《眼科高頻超聲診斷儀》給出了工作頻率在30MHz—50MHz的UBM的要求，而市場(chǎng)上已出現(xiàn)工作頻率超過此范圍的產(chǎn)品，甚至有超過100MHz的產(chǎn)品在研究。

（二）臨床評(píng)價(jià)要求

對(duì)于符合上述免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浢枋龅难劭艫/B超，可以按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）第五章的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交：

1.申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。

2.申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)附1）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。注冊(cè)單元中的眼科A超（不含P超）、眼科B超、眼科P超應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，同一種類型的探頭頻率相差較大的應(yīng)分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，可分別選擇不同對(duì)照產(chǎn)品中的相應(yīng)模塊進(jìn)行比對(duì)。與《目錄》產(chǎn)品比對(duì)等同性的判定原則及評(píng)估要求如下：

1.基本原理。若采用或結(jié)合超聲回波之外的物理原理進(jìn)行測(cè)量或成像，如光聲學(xué)、聲波透射、彈性超聲等，則認(rèn)為不具有等同性，應(yīng)選擇其他方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

2.結(jié)構(gòu)組成。供電方式相同，硬件架構(gòu)、可配置外部設(shè)備相似，探頭結(jié)構(gòu)相近，可認(rèn)為具有等同性。探頭采用創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，難以找到同類產(chǎn)品的，如多陣列探頭、三維探頭等，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的研究資料、臨床文獻(xiàn)資料、內(nèi)/外部臨床確認(rèn)等以證明差異不影響安全有效性。

3.制造材料或與人體接觸部分的制造材料。與人體接觸材料雖然不同，但均滿足生物相容性要求，可認(rèn)為具有等同性。

4.性能及功能要求。申報(bào)產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品同一功能探頭的頻率相近，均能滿足YY/T 0107—2015和YY 0773—2010規(guī)定的性能指標(biāo)，輔助功能基本相同，聲輸出限值滿足業(yè)界通用準(zhǔn)則，可基本認(rèn)為二者具有等同性。若申報(bào)產(chǎn)品和比對(duì)產(chǎn)品在以下方面存在差異，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的研究資料、臨床文獻(xiàn)資料、內(nèi)/外部臨床確認(rèn)等以證明差異不影響安全有效性：

（1）眼科B超探頭標(biāo)稱頻率雖然在YY 0773同一區(qū)段內(nèi)，但相差較大，且其他性能指標(biāo)、輔助功能存在差異。

（2）眼科B超偽彩、三維成像、彩色多普勒模式等輔助功能存在差異。

（3）眼科A超可正常工作的特殊眼類型（如硅油眼、無晶體眼、致密白內(nèi)障、人工晶體等）存在差異。

（4）眼科A超支持的晶狀體計(jì)算公式存在差異。

（5）P超結(jié)合眼壓計(jì)算實(shí)際眼壓的矯正公式存在差異。

5.滅菌/消毒方式。強(qiáng)制使用護(hù)套和進(jìn)行消毒滅菌的探頭，二者耦合方式的不同若不會(huì)導(dǎo)致性能指標(biāo)低于相應(yīng)國(guó)行標(biāo)，可認(rèn)為具有等同性。

6.適用范圍。用于眼軸長(zhǎng)測(cè)量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度測(cè)量的P超，申報(bào)和比對(duì)產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。

7.使用方法。眼科B超直接接觸眼瞼皮膚或角膜使用，眼科A超主要有接觸式和浸潤(rùn)式兩種測(cè)量方法，通常具有手動(dòng)和自動(dòng)測(cè)量模式，有些產(chǎn)品會(huì)提供一定的固視手段以盡可能獲得實(shí)際視軸（角膜頂點(diǎn)到黃斑中心凹）的測(cè)量結(jié)果。申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)照產(chǎn)品使用方式在上述方面若存在差異，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的研究資料、臨床文獻(xiàn)資料、內(nèi)/外部臨床確認(rèn)等以證明差異對(duì)產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生不利影響。

十、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

申請(qǐng)人應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。扼要說明對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。本部分僅給出需要特別注意的風(fēng)險(xiǎn)，供企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考，遠(yuǎn)未包含所有風(fēng)險(xiǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)也并非適用于所有產(chǎn)品。

十一、說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。并注意以下內(nèi)容：

1.依據(jù)ALARA原則（As Low As Reasonably Achievable，合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)。

2.聲輸出公布，除非滿足豁免條件，所有探頭所有模式應(yīng)當(dāng)按照GB 9706.9《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》的要求進(jìn)行聲輸出公布。

3.配用小器官高頻線陣探頭的眼科B超應(yīng)給出風(fēng)險(xiǎn)提示說明，切實(shí)有效提醒并防止醫(yī)生在非必要情況下對(duì)眼部使用彩色多普勒模式。應(yīng)介紹業(yè)界對(duì)眼部超聲的能量限值，說明B超彩色多普勒模式聲輸出能量高于限值的情況及危害，要求醫(yī)生認(rèn)真評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)謹(jǐn)慎使用。使用說明部分應(yīng)體現(xiàn)出機(jī)器上落實(shí)避免濫用的操作要求。

4.介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，特別是角膜接觸應(yīng)用部件的清洗、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。對(duì)于可重復(fù)使用的角膜接觸部件，應(yīng)給出避免患者間交叉感染的使用要求和注意事項(xiàng)，如強(qiáng)制更換護(hù)套，提供能夠確保去除感染源的清洗、消毒、滅菌方法。

5.確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)提示天然乳膠安全問題。

6.對(duì)于包含在說明書但未擬在中國(guó)上市的部件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說明書顯著位置予以說明。

7.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說明書中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。

8.應(yīng)給出系統(tǒng)的使用期限。

十二、編寫單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。