自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號(hào)）

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自動(dòng)尿液有形成分分析儀
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)自動(dòng)尿液有形成分分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)

證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類臨床檢驗(yàn)分析儀器中涉及的自動(dòng)尿液有形成分分析儀。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則所涉及的自動(dòng)尿液有形成分分析儀，其定義采用《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》（YY/T 0996—2015）中3.1的定義：“利用數(shù)字影像技術(shù)對(duì)尿液樣本中有形成分進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析的設(shè)備?！?/p>

本指導(dǎo)原則適用于模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的操作制作流程，對(duì)尿液中有形成分的進(jìn)樣方式、樣品處理、照片拍攝和電腦識(shí)別進(jìn)行自動(dòng)化處理的自動(dòng)尿液有形成分分析儀。

本指導(dǎo)原則不適用于無(wú)自動(dòng)計(jì)數(shù)和分析功能的尿液有形成分分析儀和采用氬激光和電阻抗方式檢測(cè)尿液中有形成分的流式全自動(dòng)尿液有形成分分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

《醫(yī)療器械分類目錄》中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品名稱的具體描述，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品的正式名稱為“自動(dòng)尿液有形成分分析儀”，由自動(dòng)尿液有形成分分析儀主機(jī)和信息技術(shù)設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式，例如：，自動(dòng)尿液有形成分分析系統(tǒng)。

在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：自動(dòng)尿液有形成分分析儀、自動(dòng)尿液有形成分分析系統(tǒng)。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.1 自動(dòng)尿液有形成分分析儀

液路模塊、光學(xué)模塊、機(jī)械模塊、電路控制模塊、分析處理軟件、顯示模塊和打印模塊。

1.2 自動(dòng)尿液有形成分分析系統(tǒng)

自動(dòng)尿液有形成分分析儀主機(jī)（含液路模塊、光學(xué)模塊、機(jī)械模塊和電路控制模塊）、分析處理軟件、計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器和打印機(jī)、干化學(xué)分析儀（若適用）。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

2.1 液路模塊

樣本、清洗液、廢液等流動(dòng)的通路。

2.2 光學(xué)模塊

2.2.1 流動(dòng)式顯微成像模塊：高速攝像機(jī)/數(shù)碼照相機(jī),用于對(duì)流動(dòng)過(guò)程中的單層細(xì)胞進(jìn)行高速拍攝照片。

2.2.2 靜止式顯微成像模塊：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的目鏡位置連接攝像機(jī)/數(shù)碼照相機(jī)，用于對(duì)固定在載物臺(tái)上的、并按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板中的有形成分進(jìn)行定位拍攝。

2.3 機(jī)械模塊

用于對(duì)樣本進(jìn)行編碼、混勻、定量吸樣、計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、沖洗和排樣的自動(dòng)處理，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部步驟。

2.4 電路控制模塊

用于自動(dòng)控制樣品的處理過(guò)程和載物臺(tái)的自動(dòng)定位。

2.5 分析處理軟件

用于對(duì)圖像結(jié)果的分析（顯微鏡圖像分析和自動(dòng)粒子識(shí)別分析）、處理、顯示、存儲(chǔ)、管理和打印。

2.6 顯示模塊

顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片，用于圖像結(jié)果的人工觀察、識(shí)別、判斷和統(tǒng)計(jì)。

2.7 打印模塊

用于尿液有形成分的圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報(bào)告單的打印。

3.產(chǎn)品的種類劃分

3.1 按檢測(cè)技術(shù)和影像的拍攝方式劃分：流動(dòng)型影像分析、靜止型影像分析。

3.2 按標(biāo)本的染色情況劃分：染色式、非染色式和可選式。

3.3 按標(biāo)本的離心情況劃分：使用離心標(biāo)本、使用非離心標(biāo)本。

3.4 按計(jì)數(shù)板方式劃分：使用不同規(guī)格的一次性有形成分計(jì)數(shù)板、使用單通道專用固定式流動(dòng)計(jì)數(shù)板、使用多通道專用固定式流動(dòng)計(jì)數(shù)板。

在注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實(shí)例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

自動(dòng)尿液有形成分分析儀用于對(duì)尿液中的有形成分（如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對(duì)腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷。

自動(dòng)尿液有形成分分析儀采用模擬顯微鏡操作流程，將樣品的進(jìn)樣方式、照片拍攝和粒子識(shí)別過(guò)程自動(dòng)化。自動(dòng)尿液有形成分分析儀采用的檢測(cè)技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為：流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。

流動(dòng)型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在薄層鞘液的包裹下單層、獨(dú)立并盡量以與高速攝像鏡頭成適宜角度的最大成像平面通過(guò)流動(dòng)池。高速攝像機(jī)/數(shù)字照相機(jī)對(duì)被高速頻閃光源照亮后的每個(gè)拍攝視野中流動(dòng)的有形成分進(jìn)行瞬間拍攝。計(jì)算機(jī)把數(shù)字化的圖片進(jìn)行形態(tài)學(xué)特點(diǎn)增強(qiáng)，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對(duì)后進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別。

靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計(jì)數(shù)板（固定流動(dòng)式板或一次性計(jì)數(shù)板），計(jì)數(shù)板固定在按程序要求自動(dòng)定位掃描位置的載物臺(tái)上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相差顯微鏡目鏡連接的攝像機(jī)/數(shù)字照相機(jī)在計(jì)數(shù)板不同的部位對(duì)經(jīng)一定時(shí)間靜止沉淀后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字影像圖片，與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對(duì)后進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

自動(dòng)尿液有形成分分析儀設(shè)備的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如，采用流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：

（1）自動(dòng)尿液有形成分分析儀設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、光學(xué)、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；

（2）重要部件有較大差異，例如機(jī)械結(jié)構(gòu)的差異、顯微鏡類型的差異和控制方式的差異。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標(biāo)準(zhǔn)，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性、適宜性和準(zhǔn)確性來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式:文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及其條文號(hào);文字比較簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。

若有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

申報(bào)產(chǎn)品的性能參數(shù)和功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品適用范圍的要求，適用范圍應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。

自動(dòng)尿液有形成分分析儀產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設(shè)備設(shè)計(jì)用于自動(dòng)化模擬顯微鏡操作技術(shù)流程，對(duì)尿液中的有形成分進(jìn)行自動(dòng)影像分析鑒別，包括以下指標(biāo)：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子。

禁忌癥：目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316—2008）附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2008附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2008的附錄F、G、J。

表2  產(chǎn)品主要初始危害因素

表3  部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E 提示性列舉了自動(dòng)尿液有形成分分析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于自動(dòng)尿液有形成分分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2008中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

自動(dòng)尿液有形成分分析儀產(chǎn)品已制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不同的產(chǎn)品其參數(shù)由于設(shè)計(jì)要求不同會(huì)有所區(qū)別。因此，本指導(dǎo)原則依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點(diǎn)列舉了此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人在符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定適用的性能指標(biāo)的具體要求。

自動(dòng)尿液有形成分分析儀產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。

1.工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力）。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動(dòng)。

1.3 海拔高度（應(yīng)注意與大氣壓力的相關(guān)性）。

1.4 額定污染等級(jí)。

1.5 室內(nèi)外使用條件限制。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1 外觀

分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：

（1）分析儀外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷及污穢；

（2）銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚；

（3）分析儀運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回。

2.2 性能要求

2.2.1 檢出限

分析儀應(yīng)能檢出濃度水平為5個(gè)/μL的紅細(xì)胞、白細(xì)胞樣本。

2.2.2 重復(fù)性

分析儀計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）應(yīng)符合YY/T 0996—2015中表1的要求。

2.2.3 單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率

分析儀至少能自動(dòng)識(shí)別紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型，其單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率應(yīng)符合YY/T 0996—2015中表2的要求。

2.2.4 假陰性率

分析儀檢測(cè)結(jié)果的假陰性率應(yīng)不大于3%。

2.2.5 穩(wěn)定性

分析儀開(kāi)機(jī)8小時(shí)內(nèi)，細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15%。

2.2.6 攜帶污染率

分析儀對(duì)細(xì)胞的攜帶污染率應(yīng)不大于0.05%。

2.2.7 檢測(cè)速度（若適用）

2.2.7.1 單個(gè)樣品檢測(cè)時(shí)間

單個(gè)樣品檢測(cè)時(shí)間采用秒表計(jì)時(shí)法，檢測(cè)時(shí)間應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

注：對(duì)采用自動(dòng)計(jì)數(shù)的產(chǎn)品應(yīng)包含樣品的處理、照片拍攝、鑒別計(jì)數(shù)和報(bào)告（若適用）的全過(guò)程。

2.2.7.2 每小時(shí)連續(xù)檢測(cè)樣品個(gè)數(shù)

按2.2.7.1的方法測(cè)量產(chǎn)品每小時(shí)連續(xù)測(cè)量樣品個(gè)數(shù)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求，其中單個(gè)樣品的過(guò)程應(yīng)符合2.2.7.1注的要求。

2.2.8 分辨率（若適用）

圖像系統(tǒng)的分辨率應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的要求。

2.2.9 管路要求（若適用）

液路系統(tǒng)正常工作應(yīng)不泄漏。

3.分析儀基本功能指標(biāo)（若適用）

分析儀基本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)一致，并應(yīng)在使用說(shuō)明書中明確說(shuō)明相關(guān)功能。

由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)無(wú)相關(guān)性，以下要求僅供審評(píng)人員和產(chǎn)品技術(shù)要求編制人員參考。

注：以下功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。

（1）分析儀具有的樣品處理功能（如：自動(dòng)編碼/識(shí)別、混勻、定量吸樣、計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、排樣的自動(dòng)處理功能，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上部分或全部功能）應(yīng)能正常工作；

（2）自動(dòng)控制顯微鏡載物臺(tái)應(yīng)能自動(dòng)進(jìn)行高/低倍影像的轉(zhuǎn)換、自動(dòng)回位、自動(dòng)對(duì)焦、自動(dòng)掃描、自動(dòng)調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自動(dòng)定位。

（3）軟件具有定義自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)的功能。

（4）軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。

（5）軟件具有圖像處理、有形成分初步自動(dòng)識(shí)別及分類、計(jì)數(shù)和基本統(tǒng)計(jì)功能。

（6）軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、導(dǎo)入或輸出、重新審核或重新分類、保存、自動(dòng)生成格式化報(bào)告的功能。

（7）軟件具有對(duì)報(bào)告編輯、存儲(chǔ)、查詢、回顧性瀏覽、分析和打印的功能。

（8）軟件具有可接收聯(lián)機(jī)的干化學(xué)分析儀的檢查結(jié)果并形成包括干化學(xué)測(cè)定結(jié)果、比重/顏色/濁度測(cè)定結(jié)果和有形成分分析結(jié)果在內(nèi)的完整的尿液分析常規(guī)報(bào)告。

（9）結(jié)果單位應(yīng)為國(guó)際單位，軟件具有對(duì)人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)自動(dòng)換算成“個(gè)/μL”為單位的定量計(jì)數(shù)結(jié)果的功能。

（10）軟件具有連接LIS或HIS系統(tǒng)的功能。

（11）主機(jī)斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。

4.安全指標(biāo)

4.1 環(huán)境試驗(yàn)

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。

4.2 安全要求

4.2.1 自動(dòng)尿液有形成分分析儀的安全要求應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2.2 自動(dòng)尿液有形成分分析儀系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)、處理器應(yīng)符合GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)要求或同等要求。（注：見(jiàn)GB 4793.1—2007中1.1.3）

4.3 電磁兼容性

4.3.1 主機(jī)應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進(jìn)行分組和分類。

4.3.2 用于評(píng)定抗擾度試驗(yàn)結(jié)果的性能和功能要求

建議按預(yù)期設(shè)定參數(shù)運(yùn)行的檢測(cè)功能、各按鍵操作功能和顯示功能的降低或喪失作為性能判據(jù)的判定依據(jù)。

4.3.3 與設(shè)備配套使用的信息技術(shù)設(shè)備（簡(jiǎn)稱ITE）

4.3.3.1 與設(shè)備配套使用的ITE屬于設(shè)備組成部分時(shí)，ITE應(yīng)與設(shè)備同時(shí)進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)并應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求；

4.3.3.2 與設(shè)備配套使用的ITE不屬于設(shè)備組成部分且ITE能提供符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的證明材料時(shí)，ITE不需進(jìn)行額外的試驗(yàn)；同時(shí)，進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備應(yīng)在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否則ITE應(yīng)與設(shè)備同時(shí)進(jìn)行電磁兼容性試驗(yàn)并應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。

4.3.4 工作模式

電磁兼容性試驗(yàn)中采用的工作模式應(yīng)至少包括準(zhǔn)備—測(cè)試—清洗的全過(guò)程循環(huán)。

4.3.5 性能判據(jù)

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定抗擾度試驗(yàn)中要求的工作模式的性能判據(jù)。性能判據(jù)應(yīng)至少符合GB/T 18268.1表1～表3中的性能判據(jù)要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則：

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行注冊(cè)補(bǔ)充檢測(cè)。

如某注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的自動(dòng)尿液有形成分分析儀的產(chǎn)品類型既包括一體化設(shè)備，又包括與信息技術(shù)設(shè)備組成的系統(tǒng)，且其兩種型號(hào)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)一致，可作為同一注冊(cè)單元，但設(shè)計(jì)為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。

由于影響電磁兼容性試驗(yàn)結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗(yàn)中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際設(shè)計(jì)情況進(jìn)行確認(rèn)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注光學(xué)部件和尿液有形成分計(jì)數(shù)池的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.自動(dòng)尿液有形成分分析儀未列入《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中，不可豁免臨床試驗(yàn)，審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若是通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，需按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2015年第14號(hào)）要求，提供相關(guān)能證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求開(kāi)展，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

2.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)

2.1 臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況（若有），受試對(duì)象及樣本量，對(duì)照產(chǎn)品工作原理，與人工顯微鏡鏡檢結(jié)果進(jìn)行對(duì)照、隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及安全性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。

2.2 受試樣本的選擇：各檢測(cè)指標(biāo)的低濃度溶液到高濃度溶液的樣本量應(yīng)均勻。

2.3 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果的準(zhǔn)確性比對(duì)。

2.4 評(píng)價(jià)方法

2.4.1 有效性考察：由檢驗(yàn)科醫(yī)生判斷是否達(dá)到臨床方案預(yù)期的效果。

2.4.2 安全性考察：是否會(huì)由于電氣安全防護(hù)功能失效造成傷害，或產(chǎn)生其他不良事件。

2.4.3 產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品（如液路系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、軟件功能等）是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問(wèn)題。

2.5 臨床試驗(yàn)方案中病例數(shù)目建議按《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》（YY/T 0996—2015）中5.5要求制定。

2.6 臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)建議至少包含：假陰性率、單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率，建議評(píng)價(jià)指標(biāo)中包含的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目至少包含：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型、上皮細(xì)胞。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的信息，從2010年1月1日至2015年5月4日，自動(dòng)尿液有形成分分析儀器可疑不良事件報(bào)告161例（不含試紙、試條、試液、稀釋液、家用早孕檢查器械等相關(guān)報(bào)告），其中可能給患者或使用者帶來(lái)傷害的不良事件占總不良事件事例的42%。具體事件和原因分析見(jiàn)下表。

表4  不良反應(yīng)事件及原因分析一覽表

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、YY/T 0996—2015和 GB/T 18268.26—2010的規(guī)定。

醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1 說(shuō)明書的內(nèi)容

產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

技術(shù)規(guī)范內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.2 產(chǎn)品說(shuō)明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。

1.3 產(chǎn)品說(shuō)明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

1.3.1 工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

保護(hù)接地說(shuō)明；

通風(fēng)要求；

地面承載要求；

主要重部件各自的重量；

定位和安放說(shuō)明，包括通風(fēng)以及安全和有效的操作人員維護(hù)所要求的空間；

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，特別是光學(xué)系統(tǒng)的預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說(shuō)明書應(yīng)特別給出計(jì)數(shù)池，特別是一次性計(jì)數(shù)池選用和使用的詳細(xì)方法。

1.3.7 安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明；

安全使用期限；與主機(jī)安全使用期限不一致的配件的使用期限；

處理潛在的傳染性物質(zhì)（人體樣本或試劑）的程序和方法。

1.3.8 對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。

1.3.9 故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.3.10 說(shuō)明書的特殊要求

1.3.10.1 使用說(shuō)明書中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明留取樣品的程序，應(yīng)至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、時(shí)間和標(biāo)本種類、留取標(biāo)本前的準(zhǔn)備工作的特殊要求。

1.3.10.2 說(shuō)明書中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)樣品處理的要求。例如，標(biāo)本量、沉渣量、是否需要離心、離心過(guò)程需要的離心速度、離心力、時(shí)間、試管種類、玻片規(guī)格等。

1.3.10.3 說(shuō)明書中應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品的顯微鏡操作模擬流程。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

2.1 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191進(jìn)行審查，說(shuō)明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明。

2.2 產(chǎn)品的標(biāo)簽和外部標(biāo)記中涉及安全使用的部分應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）應(yīng)當(dāng)提供計(jì)數(shù)池等有限次使用部件的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.軟件研究

參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型自動(dòng)尿液有形成分分析儀。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法是否執(zhí)行了GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008、YY/T 0996—2015、GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26 的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

（三）說(shuō)明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)是否符合相關(guān)的要求。

（四）注冊(cè)單元的劃分。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查
指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明

由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂并重新發(fā)布，相應(yīng)的配套行政法規(guī)或規(guī)章也進(jìn)行了修訂，本產(chǎn)品適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)實(shí)施，本指導(dǎo)原則據(jù)此也做了相應(yīng)的修訂。

一、指導(dǎo)原則編寫的目的和原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、適用范圍等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

（三）自動(dòng)尿液有形成分分析儀在臨床使用中用于對(duì)尿液中的有形成分（如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別。

二、指導(dǎo)原則編寫和修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（六）《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）

（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（八）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的修訂說(shuō)明

（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的修訂說(shuō)明

分類目錄中無(wú)此類產(chǎn)品的統(tǒng)一命名，但在《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）中該產(chǎn)品名稱為“尿液有形成分分析儀”，且豁免臨床試驗(yàn)僅適用于非自動(dòng)檢測(cè)/非自動(dòng)判讀的尿液有形成分分析儀。為了與豁免臨床試驗(yàn)的非自動(dòng)檢測(cè)/非自動(dòng)判讀的尿液有形成分分析儀加以區(qū)別，因此將原“尿沉渣分析儀”更改為“自動(dòng)尿液有形成分分析儀”。

同時(shí)，由于自動(dòng)尿液有形成分分析儀和非自動(dòng)檢測(cè)/非自動(dòng)判讀尿液有形成分分析儀在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)豁免規(guī)范性文件中均存在較大差異，因此，本指導(dǎo)原則修訂為對(duì)自動(dòng)尿液有形成分分析儀的規(guī)范要求，非自動(dòng)檢測(cè)/非自動(dòng)判讀尿液有形成分分析儀可參照適用條款要求進(jìn)行審查。

（二）部分重新修訂、新發(fā)布的適用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件更新和增加說(shuō)明

為保持技術(shù)指導(dǎo)原則與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性和一致性，產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)主要參考了尿液有形成分分析儀和臨床尿液類分析設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)新發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別）》（YY/T 0996—2015）對(duì)相關(guān)技術(shù)參數(shù)給出了具體的檢驗(yàn)判定值。

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中較全面地給出了此類產(chǎn)品質(zhì)量控制需要考慮的技術(shù)要求的各個(gè)方面，有些需要參照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和技術(shù)功能進(jìn)行確認(rèn)。

產(chǎn)品的電氣安全要求依據(jù)已發(fā)布并實(shí)施的GB 4793.9—2013、GB/T 18268.1和GB/T 18268.26進(jìn)行修行，并增加了電磁兼容性的細(xì)節(jié)要求。

以上標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，或出版與此類產(chǎn)品相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。

（三）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂。

（四）依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的產(chǎn)品不良事件歷史記錄信息更新了產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（五）依據(jù)新頒布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和新發(fā)布實(shí)施的相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)更新了產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的要求。

（六）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫格式要求》對(duì)格式、部分文字和技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了完善和編輯處理。

（七）依據(jù)國(guó)家新發(fā)布的法律法規(guī)文件修訂了文中的表述，例如，將“注冊(cè)登記表”修改為“注冊(cè)證”，將“預(yù)期用途”修改為“適用范圍”等。

四、指導(dǎo)原則修訂程序說(shuō)明

本指導(dǎo)原則在修訂過(guò)程中完成了以下工作：

（一）組織召開(kāi)本地生產(chǎn)企業(yè)意見(jiàn)征求會(huì)議。

（二）函告異地生產(chǎn)企業(yè)征求對(duì)原稿意見(jiàn)。

（三）擬定修訂草稿。

（四）對(duì)異地生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。

（五）函告各省局、審評(píng)中心和醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心征求意見(jiàn)。

（六）對(duì)已征求意見(jiàn)進(jìn)行匯總和分析采納。

（七）完成修訂稿。

五、指導(dǎo)原則修訂人員

本指導(dǎo)原則由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心共同修訂。在修訂過(guò)程中，征求了有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)及國(guó)內(nèi)部分生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，以充分利用各方面的信息和資源，盡量確保指導(dǎo)原則的準(zhǔn)確、全面、實(shí)用。