牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科綜合治療機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對牙科綜合治療機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代碼為6855。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：連體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機，便攜式牙科綜合治療機等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1．牙科綜合治療機一般有兩種結(jié)構(gòu)形式：

一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，稱為分體式牙科綜合治療機（如圖1）,其中若牙科治療機可收納于箱子中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式，稱為便攜式牙科綜合治療機；另一種為牙科治療機與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，稱為連體式牙科綜合治療機（如圖2）。

2．牙科綜合治療機的組成：

牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。牙科治療機一般包括側(cè)箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅等組成。各部件的結(jié)構(gòu)如下：

（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。

壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進入側(cè)箱和器械盤的氣路。

自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進入側(cè)箱和器械盤的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經(jīng)電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。

痰盂的下水管、吸唾器、強吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。

（2）側(cè)箱：連體式牙科治療機的側(cè)箱固定安裝在牙科椅的左側(cè)面，隨牙科椅的升降而升降。側(cè)箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強吸負壓發(fā)生器、吸唾器負壓發(fā)生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎(chǔ)機座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。

三用槍：三用槍安裝在側(cè)箱外部，其水、氣壓由側(cè)箱直接提供。

強吸器、吸唾器：由負壓發(fā)生器產(chǎn)生一定負壓，達到吸引目的。

痰盂：位于側(cè)箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。

（3）器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。

（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發(fā)熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫(yī)生可觀察到病人口內(nèi)組織的真實顏色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電動機。根據(jù)將電動機轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機械式。

（6）內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。

氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油。

水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。

電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的工作電壓包括交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

3．牙科綜合治療機控制系統(tǒng):

牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關(guān)控制板4部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。

打開空氣壓縮機電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機頭使用。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關(guān)燈即亮。分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。給超聲潔牙機與光固化機等需要使用電源的口腔設(shè)備提供電源。拉動器械臺上的三用噴槍機臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動器械臺上的高速手機和低速手機機臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達到鉆削牙的目的。車針旋轉(zhuǎn)的同時有潔凈的水從機頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。放松腳控開關(guān)，機頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機。有些牙科綜合治療機已采用計算機程序控制上述各項功能。其工作原理見圖4。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵部件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。

例：連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型的牙科綜合治療機性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件都均相同，可作為同一單元注冊。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵部件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。因產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件都有不同程度的改變。

例：

1.牙科綜合治療機連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進行注冊。

2. 帶有移動式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機與帶固定式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

具有上掛式控制臺的產(chǎn)品與具有下掛式控制臺的產(chǎn)品可以劃分為同一注冊單元。

3.產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的牙科綜合治療機與僅為醫(yī)用電氣設(shè)備的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4.電氣結(jié)構(gòu)相差較大的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如網(wǎng)電源供電的牙科綜合治療機與特定電源供電的牙科綜合治療機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

5.如果申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括專用型的模塊（或部件），如超聲潔牙模塊、光固化機模塊、觀片燈、三用噴槍、牙科馬達部分（低壓電動馬達或氣動馬達，非通配型接口）、牙科手機部分（牙科直手機或牙科彎手機，非通配型接口），建議將主機與模塊（或部件）放在同一注冊單元；在這種情況下，若該模塊或部件如有相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，該模塊部件還應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。如牙科手機應(yīng)符合《牙科手機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求等。

若為通用型的模塊（或部件），則該模塊（或部件）應(yīng)以獨立的注冊單元進行申報。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和歐盟及一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

適用范圍：供醫(yī)療部門口腔科作診斷和治療用。

禁忌癥：應(yīng)包括所有搭配使用附件的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

牙科綜合治療機的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3．風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4．風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科綜合治療機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

1．正常工作條件

企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)工作條件。

（1）環(huán)境溫度  5℃～40℃；

（2）相對濕度  ≤80％；

（3）大氣壓力  86 KPa～106 KPa；

（4）電源  包括a.c.220V±22V  50Hz±1Hz；

（5）水壓  200 KPa～400 KPa；

（6）氣源氣壓最大值不小于500 KPa，不大于700 KPa，流量不小于50 L/min；

（7）固定治療機的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機機身偏斜度應(yīng)不大于0.5°。

2．產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

2.1功能指標(biāo)

（1）牙科病人椅

應(yīng)符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的規(guī)定。

（2）牙科手機

1）提供手機時，手機應(yīng)符合《牙科手機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

2）以牙科綜合治療臺的名義進行產(chǎn)品注冊時，組成中不應(yīng)含有符合YY1045.1的高速氣渦輪手機。

（3）口腔燈

應(yīng)符合YY/T 1120—2009《牙科學(xué) 口腔燈》的規(guī)定。

（4）器械盤

1）在各個工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于3°；

2）上下移動范圍應(yīng)不少于440mm，轉(zhuǎn)動角度應(yīng)不少于160°，且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。

（5）三用噴槍

1）密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)；

2）分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應(yīng)分清。二個按鈕同時按下時，噴出物應(yīng)成霧狀。

（6）漱口給水裝置

1）出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象；

2）如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃±5℃。

（7）吸唾器

1）弱吸唾器

氣壓為200 KPa時，真空度應(yīng)不小于10 KPa；

氣壓為200 KPa時，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。

2)強吸唾器

氣壓為400 KPa時，真空度應(yīng)不小于25 KPa；

氣壓為400 KPa時，抽水速率應(yīng)不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標(biāo)數(shù)值僅供參考，注冊人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的數(shù)值。

（8）痰盂

1）水壓為200KPa時，沖痰盂的水流應(yīng)達痰盂底整周。

2）水壓為400KPa時，應(yīng)不會有水濺出盂盤。

3）痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。

4）應(yīng)能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

5）痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。

6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應(yīng)不少于20mm。

（9）觀片燈

應(yīng)符合YY/T 0610—2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

（10）腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的規(guī)定。

（11）光固化機

應(yīng)符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y 0055.2—2009《牙科-光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》的規(guī)定。

（12）超聲潔牙機

應(yīng)符合YY 0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》的規(guī)定。

（13）供水供氣系統(tǒng)

1）水、氣路管道應(yīng)有明顯的顏色區(qū)分。

2）水、氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉靈活。

3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏。

4） 供水供氣應(yīng)符合YY/T 0630—2008《牙科學(xué) 牙科治療機  第2部分：供水供氣》的規(guī)定。

（14）其他配件

如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如YY/T 1043—2004《牙科治療機》中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金分離裝置。

2.2安全指標(biāo)

（1）安全防護裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開關(guān)失靈）應(yīng)能提供機械限制一類的附加防護裝置。

（2）爆裂壓力

治療機中使用的壓力系統(tǒng)應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應(yīng)不會爆裂或泄漏，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規(guī)定。

（3）壓力釋放

治療機在火災(zāi)事故可能產(chǎn)生壓力的所有部件，應(yīng)配備壓力釋放裝置，應(yīng)符合YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規(guī)定。

（4）電氣安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規(guī)定。

（5）電磁兼容性能

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗》的要求。

2.3質(zhì)量控制指標(biāo)

（1）噪聲

治療機的轉(zhuǎn)動部分運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。整機噪聲應(yīng)不大于70dB(A)。

（2）外觀與結(jié)構(gòu)

1）治療機的外表面應(yīng)光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。

2）牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以覆蓋。

3）噴涂件表面應(yīng)光潔，無露底、脫落、起泡、發(fā)粘及影響外觀的修補痕跡。

4）治療機裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。

5）各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

6）治療機各操作件指示應(yīng)正確，動作應(yīng)可靠。

7）電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應(yīng)柔軟舒適，具有彈性，安放應(yīng)端正、對稱。

（3）環(huán)境試驗要求

治療機的環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710的要求。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機使用的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品。

同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

電磁兼容檢測單元的評價應(yīng)結(jié)合注冊申請人提供的典型型號的說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數(shù)據(jù)以及注冊申請人的結(jié)論作出判定。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

牙科綜合治療機無特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

1．根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第12號）“產(chǎn)品名稱：電動牙科綜合治療設(shè)備，分類編碼：6855”，電動牙科綜合治療機通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進行臨床試驗，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中第五章的要求提交臨床評價資料。

2．不符合上述規(guī)定的，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中第七章的要求提供相應(yīng)的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

（十二）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。

配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T 9969《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（1）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號；

（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（5）性能指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

（6）注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

（7）安裝和使用說明或者圖示；

（8）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（9）生產(chǎn)日期，使用期限；

（10）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（11）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（12）說明書的標(biāo)志或者修訂日期；

（13）其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

（1）應(yīng)仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作；

（2）操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明；

（3）電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固；

（4）切忌無供水時打開熱水器開關(guān)；

（5）器械盤不得堆放過重物品；

（6）治療機出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

（7）牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

（8）下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)；

（9）腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機才能出水；

（10）使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置；

（11）保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用

前接通水電氣源；

（12）用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋里，然后

再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘；

（13）高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低

速手機）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書；

（14）機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑

和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭；

（15）拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，

并確認頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片；

（16）混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，

拆下光纖手機并用一塊浸了酒精的布清潔；

（17）不要把光纖手機的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線

可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明；

（18）牙科椅額定負載為135kg，如超載將不能正常工作；

如果和外置設(shè)備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害；

（19）只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉出而導(dǎo)致人身傷害；

（20）只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓；

（21）每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機里；

（22）更換高速手機車針后，應(yīng)向外拔車針以確認它是否安裝到位；

（23）車針的直徑應(yīng)介于1.59～1.60mm（ISO 1797第三類標(biāo)準(zhǔn)），最大長度是25mm（ISO 6360-1標(biāo)準(zhǔn)）；

（24）只有在安裝了車針或修復(fù)工具的情況下，高速手機才能被使用；

（25）當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞；

（26）病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕；

（27）不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護手套后更換，以免燙傷；

（28）嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件；

（29）用戶應(yīng)對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換；

3.應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

（1）牙科治療機的總體尺寸；

（2）底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；

（3）連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節(jié)；

（4）牙科綜合治療機的組裝和安裝方法；

（5）電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

（6）牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點；

（7）該牙科綜合治療機與其他移動式設(shè)備連用的注意事項；

（8）牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；

（9）牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負載極限）和最大位移；

（10）不帶座椅的治療機質(zhì)量（負載極限）；

（11）在最不利位置時，其工作表面的最大安全負載的承受能力；

（12）該牙科治療機在設(shè)計時允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力；

（13）該牙科治療機中使用管路的顏色；

（14）連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征；

（15）常用備件的一覽表；

（16）接線圖;

（17）在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；

（18）該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；

（19）最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；

（20）牙科病人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；

（21）安裝設(shè)備的扭矩；

（22）牙科病人椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。

4.技術(shù)說明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.標(biāo)簽

（1）治療機上應(yīng)有下列標(biāo)識：

1）注冊人的名稱、地址和聯(lián)系方式；

2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)許可證編號；

3）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

4）輸入電源；

5）消耗功率；

6）編號或生產(chǎn)日期、使用期限；

7）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊證編號；

8）必要的警示、注意事項。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（2）包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

1）注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；

2）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；

3）編號或生產(chǎn)日期、使用期限；

4）毛重和凈重；

5）體積（長×寬×高）；

6）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；

7）“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記。其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有關(guān)規(guī)定。

包裝箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1）產(chǎn)品的性能研究

（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊附件及試驗方法，應(yīng)提供性能指標(biāo)制定的相關(guān)依據(jù)。

2）生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。研究資料可參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）出具。

3）生物安全性研究

本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4）滅菌/消毒工藝研究

牙科綜合治療機產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，配套使用的附件在使用前應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，需符合WS 310.1—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS 310.3—2009《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T 367—2012《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

5）產(chǎn)品有效期和包裝研究

牙科綜合治療機為有源醫(yī)療器械，且配套使用的附件很多，可根據(jù)結(jié)構(gòu)組成中每個部件確認有效期，區(qū)分易損件和主機的有效期，提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6）動物研究

不適用。

7）軟件研究

若申報產(chǎn)品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制各部件的功能，應(yīng)當(dāng)單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度, 編寫可參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

8）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進行檢查，因此注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。

注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。

（五）第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升降電機、熱水器等。

（六）檢測報告中電磁兼容檢驗應(yīng)與電氣安全檢驗關(guān)聯(lián)。

牙科綜合治療機注冊技術(shù)審查
指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科綜合治療機（以下簡稱治療機）在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、GB 9969—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 0058—2004《牙科病人椅》、YY 0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 610—2007《醫(yī)學(xué)影像照片觀察裝置通用技術(shù)條件》、YY/T 0630—2008《牙科學(xué) 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 1043—2004《牙科治療機》、YY/T 1120—2009《牙科機 口腔燈》、YY 1045.1—2009《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。

二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局的不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

對牙科綜合治療機的定義，引用了GB 9937.4—2005中的描述。對產(chǎn)品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類，后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結(jié)構(gòu)變化，并考慮使用者的習(xí)慣，分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。

產(chǎn)品的主要風(fēng)險主要列出了所有可能存在的風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風(fēng)險的方法及評價風(fēng)險可接受性。

產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要參考了相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對器械盤、吸唾器、痰盂等尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標(biāo)準(zhǔn)專家，制定了相應(yīng)的參考技術(shù)要求，在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施之前，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)，不作為強制要求。牙科手機及接頭考慮到注冊申請人配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

本指導(dǎo)原則鼓勵注冊申請人應(yīng)用新技術(shù)，對因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。

三、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的起草單位為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心，編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所專家、口腔科專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實用。