硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第54號）

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硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年第54號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則的編寫著重技術(shù)審查關(guān)注的要點(diǎn)，因此法規(guī)和一些已公布的技術(shù)文件中的內(nèi)容沒有全部引用而給出了指引。建議在現(xiàn)行法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章文件的基礎(chǔ)上，參考本指導(dǎo)原則完成注冊申報(bào)的審查工作或者資料的準(zhǔn)備工作。

本指導(dǎo)原則中的各種示例可作為參考，在注冊申報(bào)中應(yīng)基于產(chǎn)品自身特點(diǎn)和實(shí)際情況，結(jié)合法規(guī)和指導(dǎo)原則的規(guī)定和要求提交注冊申報(bào)資料。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一個(gè)含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的情況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)建的外科切口或者其他器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。

在臨床應(yīng)用中，與硬性內(nèi)窺鏡相對的有軟性內(nèi)窺鏡；與光學(xué)內(nèi)窺鏡相對的有電子內(nèi)窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術(shù)要點(diǎn)與光學(xué)鏡不同，均不在本指導(dǎo)原則討論范圍內(nèi)。此外，本指導(dǎo)原則不適用于不含有光學(xué)成像系統(tǒng)的視管、窺管等。

以下幾種類型的產(chǎn)品可以參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對其的所有技術(shù)審查要求，還需視實(shí)際情況增加相關(guān)的要求，如：（一）電切內(nèi)窺鏡，需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和質(zhì)量控制等方面增加對高頻應(yīng)用部分的考量；（二）帶有顯示器等附加功能的產(chǎn)品，需要對這些附加的功能和部件的安全、有效性進(jìn)行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、有效期、滅菌、包裝等方面與通常意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差異。類似這些個(gè)性化的差異不在本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)進(jìn)行詳細(xì)討論，具體問題應(yīng)具體分析。

二、注冊單元劃分

用于人體不同部位的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如：腹腔內(nèi)窺鏡和椎間盤內(nèi)窺鏡。

與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過內(nèi)窺鏡器械孔道的各類刀、剪、鉗、鑷等無源器械應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)；與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過內(nèi)窺鏡器械孔道的高頻手術(shù)設(shè)備的有源附件，應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)。這些器械建議以“（作用部位/作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡（有源/無源）器械”單獨(dú)進(jìn)行注冊申報(bào)。

與內(nèi)窺鏡配合使用的附件，如：閉孔器、鏡鞘等可與其在同一個(gè)注冊單元申報(bào)。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

申請人進(jìn)行首次注冊時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號，簡稱43號公告）中附件4的要求提交注冊資料。

申請人應(yīng)按照43號公告附件8的要求提交“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”。該清單是申請人實(shí)施安全、有效基本要求的一種證明方式，同時(shí)也可作為一種審查指引。其涵蓋了三個(gè)方面的內(nèi)容：基本要求、證明符合基本要求所采用的方法、證明符合基本要求所提供的證據(jù)。這部分審查和編寫時(shí)應(yīng)關(guān)注對于其中各項(xiàng)要求的適用性是否完整，所采用的方法是否合理，所提供的證據(jù)是否充足。其中的證據(jù)部分內(nèi)容應(yīng)與后續(xù)的申報(bào)所提交的其他技術(shù)資料相對應(yīng)。

對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，除了A通用原則的適用性之外，建議考量以下幾項(xiàng)的適用性：B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)、B2感染和微生物污染、B5環(huán)境特性、B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械、B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)、B13標(biāo)簽和說明書、B14臨床評價(jià)。對于不適用的項(xiàng)目應(yīng)說明理由。

在此清單所列內(nèi)容的基礎(chǔ)上，技術(shù)審評關(guān)注內(nèi)容如下：

（一）綜述資料

1.概述

在2017年8月31日總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中，有創(chuàng)類的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡管理類別為第三類。該目錄于2018年8月1日起施行，新的分類編碼參考該目錄為06—14—01。

產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“（作用部位和/或作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡”。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡。

2.產(chǎn)品描述

（1）工作原理

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)為光學(xué)纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。

（2）結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)給出結(jié)構(gòu)示意圖，顯示出內(nèi)窺鏡的各部分構(gòu)成。必要時(shí)，將頭端面給出示意圖，標(biāo)明各通道或者結(jié)構(gòu)的名稱。

典型的硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、中轉(zhuǎn)系統(tǒng)（轉(zhuǎn)像系統(tǒng)）及目鏡系統(tǒng)三部分組成。物鏡是在光學(xué)系統(tǒng)中第一次對實(shí)際物體成像的光學(xué)部件；目鏡是將物鏡所成的像放大后供眼睛觀察用的光學(xué)部件。在內(nèi)窺鏡中，物鏡和目鏡通常是各由一組透鏡組成的透鏡組，故稱為物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)。中轉(zhuǎn)系統(tǒng)是與物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)具有良好耦合性的，用以轉(zhuǎn)像的光學(xué)系統(tǒng)，其放大率通常為1倍。

典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示例如下（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇提供）：

圖1結(jié)構(gòu)圖舉例a

圖2結(jié)構(gòu)圖舉例b

圖1和圖2反映了此類常規(guī)產(chǎn)品的基本構(gòu)成。在實(shí)際中，如有不同于以上的結(jié)構(gòu)，應(yīng)提供示意圖并標(biāo)明。

（3）主要功能及其組成部分的功能

主要功能：用于（部位）手術(shù)時(shí)，將內(nèi)窺鏡的工作部分插入人體（部位）中，通過光纜接口（或者光纜接口外接適配器后）連接冷光源提供照明，并通過目鏡或目鏡外接攝像系統(tǒng)用于放大成像，來觀察（部位）圖像。

如果申報(bào)產(chǎn)品中包含適配器等附件，應(yīng)對其功能、規(guī)格、參數(shù)等信息予以明確。

3.型號規(guī)格

對于注冊單元中含有多種型號規(guī)格的情況，應(yīng)列表明確各型號規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差異。特別地，應(yīng)列出光學(xué)參數(shù)。舉例如下：

表1 型號規(guī)格及基本參數(shù)

注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫。

此外，應(yīng)明確不同型號規(guī)格劃分的依據(jù)。特別說明不同型號間的差異，必要時(shí)可以配圖。

4.滅菌方式及相關(guān)參數(shù)

應(yīng)明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡采用的滅菌方式以及具體的說明和涉及的參數(shù)。特別注意明確可否進(jìn)行高溫高壓滅菌。

5.包裝說明

內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。對于內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，主要是從光學(xué)元器件的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其成像的質(zhì)量。

光學(xué)元器件具有易碎性，其中使用的粘接劑對熱源以及化學(xué)品較為敏感。內(nèi)窺鏡由于多應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)，其鏡管通常較細(xì)長，內(nèi)部是光學(xué)透鏡組，外部是不銹鋼材料，應(yīng)注意不能彎折損壞，否則會影響其成像品質(zhì)。實(shí)際中，常見使用保護(hù)鞘作為包裝的一部分，以包裹鏡體防止損壞，另外常使用適當(dāng)?shù)呐菽炔牧瞎潭ê捅Ｗo(hù)產(chǎn)品。

6.適用范圍和禁忌癥

適用范圍通常規(guī)范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，應(yīng)在此處明確“與…配合用于…觀察成像”。如適用人群為兒童或新生兒，應(yīng)注明。禁忌癥根據(jù)臨床使用的實(shí)際情況制定。

必須明確的是，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，必須由接受過相關(guān)培訓(xùn)，具有相關(guān)知識和經(jīng)驗(yàn)的人員操作。所有人員在使用內(nèi)窺鏡前，必須認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用說明書。

7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

應(yīng)提供同類或前代產(chǎn)品的基本信息和上市信息，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國取得注冊證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊證號。重點(diǎn)明確以下差異：工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、適用范圍。其中主要技術(shù)參數(shù)對比應(yīng)至少包含技術(shù)要求中涉及的性能參數(shù)。

8.其他需要說明的內(nèi)容

明確內(nèi)窺鏡配用附件以及設(shè)備的信息。例如：各種接頭、光纜等;如與特定光源或者攝像系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，則應(yīng)明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息等;說明其與申報(bào)產(chǎn)品的物理、電氣等連接方式;如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征，應(yīng)明確說明，必要時(shí)給出圖示等信息。特別地，對于含有多個(gè)不同接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)說明不同接口的作用和預(yù)期連接的部件或者設(shè)備。

（二）研究資料

1.性能研究

此部分可結(jié)合現(xiàn)行國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，列舉如下：

GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》

YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》

YY 0068.2—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法》

YY 0068.3—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》

YY 0068.4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法》

對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是主要的反映其性能的參數(shù)，以下簡述兩者的含義和要求，技術(shù)要求中至少需要體現(xiàn)出對以下參數(shù)的要求和試驗(yàn)方法。

如根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)有新的性能要求，則應(yīng)給出相應(yīng)的指標(biāo)要求和試驗(yàn)方法，同時(shí)應(yīng)出具這些指標(biāo)的含義、確定的依據(jù)和試驗(yàn)方法的科學(xué)性、合理性依據(jù)。

（1）光學(xué)參數(shù)

視場角：通過光學(xué)鏡觀察到的物體視場尺度。視場角越大，能夠觀察到的范圍越大。其數(shù)值設(shè)計(jì)與不同的臨床應(yīng)用范圍相關(guān)，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。

視向角：光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現(xiàn)出人眼觀察方向與物體成像中心的差異。這個(gè)參數(shù)同樣具有重要的臨床意義，其數(shù)值設(shè)計(jì)也與臨床需求相關(guān)。

像質(zhì)：成像的質(zhì)量。通過角分辨力、有效景深范圍和視場質(zhì)量三個(gè)指標(biāo)來衡量。分辨力是指對實(shí)際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強(qiáng)，成像越清晰;景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范圍越大則能夠清晰觀察的范圍越大，該指標(biāo)的確定通常結(jié)合技術(shù)與臨床應(yīng)用的需要;視場質(zhì)量是指視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺陷。

顏色分辨能力和色還原性：與參考標(biāo)準(zhǔn)光源相比較，光源顯現(xiàn)物體顏色的特征。用顯色指數(shù)來衡量。當(dāng)采用ISO 10526:1999 CIES 005規(guī)定的A和D65標(biāo)準(zhǔn)照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜應(yīng)仍能保持良好的顯色性。顯色指數(shù)體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。

照明：由照明變化率和照明有效性兩個(gè)指標(biāo)來衡量。前者是驗(yàn)證內(nèi)窺鏡經(jīng)消毒滅菌后，光通量的變化率;后者包括邊緣均勻性和照明鏡體光效，邊緣均勻性表征視場的視場邊緣的均勻性，越均勻越好;照明鏡體光效表征視場邊緣相對于中心的照度，其值越大越好。

綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊緣光效兩個(gè)指標(biāo)構(gòu)成。前者是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對邊緣光效的貢獻(xiàn)總和;后者是在前者的基礎(chǔ)上，考慮球面Z視場參數(shù)的情形下的綜合的平均邊緣光效。其值越接近1越好。

光能傳遞效率：以有效光度率表示。反映了內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，說明光能傳遞效率越高，光能損失越少。

單位相對畸變：反映的是內(nèi)窺鏡成像與真實(shí)物體之間的邊緣視場和中心視場放大倍率的差異性。應(yīng)確定畸變的控制量，并對控制的殘留量提出要求，即畸變一致性要求。

（2）機(jī)械參數(shù)

尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用密切相關(guān)的尺寸應(yīng)在注冊申請人規(guī)定的范圍內(nèi)保持一定的一致性。用允差來控制。其中工作長度的允差通常為±3%。

配合：針對臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時(shí)的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的要求。

封裝：對封裝工藝和質(zhì)量的要求，可通過霧層試驗(yàn)和封裝可靠性試驗(yàn)來驗(yàn)證。

強(qiáng)度和剛度：規(guī)定了在以下兩種情形下，需要進(jìn)行的試驗(yàn)：①如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長比過大而易損壞時(shí);②如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時(shí)。

連接：對連接處質(zhì)量的要求。

插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。

（3）其他指標(biāo)

對隨附資料的要求應(yīng)符合YY0068.3—2008的要求，詳見該標(biāo)準(zhǔn)。

接口安全性：帶有照明用光纜接口的硬性內(nèi)窺鏡，特別是帶有除光纜接口以外的多個(gè)接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對接口誤接的可能性根據(jù)YY/T0316—2016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對潛在危害的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)。

電氣安全性能：應(yīng)符合GB9706.1—2007、GB 9706.19—2000的要求。

對于含有目鏡罩的內(nèi)窺鏡，其與插入部分的隔離需要進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)。

可重復(fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性：對于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性內(nèi)窺鏡，消毒或滅菌方法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功能，也不能產(chǎn)生腐蝕。

除了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能參數(shù)之外，其他與產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的參數(shù)，也應(yīng)在性能研究范圍內(nèi)。這部分需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)分析確定。對于此類參數(shù)，應(yīng)說明性能指標(biāo)確定的依據(jù)和驗(yàn)證方法的科學(xué)合理性。

通常情況下，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不需要引用YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

（4）環(huán)境試驗(yàn)

由于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡對環(huán)境條件比較敏感，建議評定其在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

內(nèi)窺鏡的環(huán)境試驗(yàn)可按照其適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款進(jìn)行，如強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定可參照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》進(jìn)行，抑或提交完整的環(huán)境適應(yīng)性研究驗(yàn)證資料。

環(huán)境試驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目中，振動、碰撞和運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)帶包裝進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)程序中的檢測項(xiàng)目由注冊申請人根據(jù)實(shí)際情況規(guī)定。在按照試驗(yàn)順序進(jìn)行完運(yùn)輸試驗(yàn)后應(yīng)驗(yàn)證全部的性能指標(biāo)。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）提交生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)符合YY 0068.4—2009中7生物相容性要求。

生物相容性評價(jià)應(yīng)明確內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇合適的評價(jià)方式開展評價(jià)研究。如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。

生物相容性要求和試驗(yàn)方法無需列入技術(shù)要求。與人體接觸部分及采用的材料建議在技術(shù)要求中注明。見本指導(dǎo)原則附I產(chǎn)品技術(shù)要求示例。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與人體接觸部分一般包含頭端物鏡窗部分、鏡管部分。包含的材料比如有醫(yī)用不銹鋼、玻璃、膠水等粘結(jié)劑，部分產(chǎn)品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其他種類材料應(yīng)特別明確。

根據(jù)GB/T16886.1—2011中附錄A，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的生物學(xué)作用應(yīng)至少包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。有可能接觸血路或者循環(huán)血液的內(nèi)窺鏡則不限于這三項(xiàng)。

對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中適用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)試驗(yàn)。注冊申請人應(yīng)在生物學(xué)評價(jià)報(bào)告中標(biāo)明所采用國家或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號（含年號）及名稱，所選材料的牌號或/和代號，以及材料的化學(xué)成分要求。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。

3.生物安全性研究

按照43號公告附件4相應(yīng)條款執(zhí)行?，F(xiàn)有技術(shù)下的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常不涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)，可聲明不適用此項(xiàng)。

4.滅菌/消毒工藝研究

由注冊申請人制定滅菌/消毒使用的方法和設(shè)備/試劑。根據(jù)一般的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的情況，通常屬于終端用戶消毒和滅菌。

對于終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦的消毒方法確定的依據(jù)。

對于終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)及效果驗(yàn)證;對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

以下為示例，根據(jù)實(shí)際情況提交資料。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的消毒方式常見的是化學(xué)消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進(jìn)行消毒。滅菌方式常見的有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應(yīng)注意，并非所有的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應(yīng)明確是否能夠采用此種滅菌方式?？梢圆捎么朔N方式的產(chǎn)品在鏡體有相應(yīng)標(biāo)識，同時(shí)在隨機(jī)文件中有相關(guān)說明。

注冊申請人提供的消毒滅菌方式均應(yīng)有具體的方法和要求以及注意事項(xiàng)，應(yīng)提交完整的資料。相應(yīng)的內(nèi)鏡清洗、消毒、滅菌的說明應(yīng)體現(xiàn)在隨機(jī)文件中。此部分的實(shí)例可參考YY0068.3—2008中附錄A隨附資料的舉例。此外應(yīng)注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準(zhǔn)備工作，對于光學(xué)鏡的性能和使用期限有較大影響，應(yīng)給與明確說明;環(huán)氧乙烷滅菌方式需嚴(yán)格執(zhí)行正確的滅菌程序，比如滅菌后的通氣等，以防有毒物質(zhì)的危害。

如采用有別于上述的其他方法，應(yīng)參照以上要求提交資料，包括完整充足的依據(jù)和驗(yàn)證資料，以證明其科學(xué)、合理以及安全、有效。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常屬于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械。應(yīng)明確可重復(fù)使用次數(shù)或者有效期限，并提交相應(yīng)的次數(shù)或者期限確定的依據(jù)或者驗(yàn)證報(bào)告。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的使用期限的確定通常與消毒滅菌的方法和元器件的老化等因素相關(guān)，由注冊申請人根據(jù)自身產(chǎn)品特性制定。

例如：頻繁的高溫高壓滅菌對于內(nèi)窺鏡的材料、工藝、光學(xué)系統(tǒng)均是考驗(yàn)，特別是對于裝配中采用膠粘方式的內(nèi)窺鏡。此種情形下應(yīng)設(shè)計(jì)并驗(yàn)證內(nèi)窺鏡耐受的次數(shù)，保證其有效期內(nèi)成像質(zhì)量及穩(wěn)定性;內(nèi)鏡制造工藝中使用的粘接劑的穩(wěn)定性和耐受性也對產(chǎn)品光學(xué)成像質(zhì)量有影響，進(jìn)而影響有效期限的確定。

如注冊申請人承諾在一定期限內(nèi)對某些零部件提供維修更換服務(wù)以確保其整體使用期限，則建議注冊申請人明確這些零部件本身的特性及預(yù)期使用期限，提交證明性文件，并對維修更換服務(wù)期限進(jìn)行聲明。在隨附資料中完整描述使用期限，包含維修更換服務(wù)涉及的零部件。

6.臨床前動物實(shí)驗(yàn)

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定是否進(jìn)行臨床前的動物試驗(yàn)。如適用，動物試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括動物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

本指導(dǎo)原則討論的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不包含軟件，可聲明此部分不適用。

8.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料，由申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品情況選擇提交資料。

（三）生產(chǎn)制造信息

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡屬于有源設(shè)備的應(yīng)用部分，建議明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

（四）臨床評價(jià)資料

進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。此外，按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則提交臨床評價(jià)報(bào)告。

申報(bào)人可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交評價(jià)資料。該原則有三種評價(jià)的路徑。

1.列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品

在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品類型有：硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡。

根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需要提交的臨床評價(jià)資料要求按照指導(dǎo)原則執(zhí)行。提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。

與《目錄》所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中組成以及適用范圍的等同性。與《目錄》中獲證產(chǎn)品對比應(yīng)至少包含臨床評價(jià)指導(dǎo)原則附表1中的對比項(xiàng)目。其中性能要求可參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求部分進(jìn)行對比。

2.與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對

如申報(bào)產(chǎn)品不屬于列入《目錄》中的產(chǎn)品，可以采用通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。同品種比對的方式在存在差異時(shí)，應(yīng)對差異是否影響產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行分析，并提交支持性資料，如分析結(jié)論是無不利影響，可繼續(xù)進(jìn)行同品種比對的路徑，進(jìn)行同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集以及分析評價(jià)。針對差異的資料應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)的收集應(yīng)選擇合適的數(shù)據(jù)來源及收集方法。臨床數(shù)據(jù)分析評價(jià)應(yīng)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，建立數(shù)據(jù)集，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，形成數(shù)據(jù)評價(jià)并完成報(bào)告。

與已上市同品種產(chǎn)品的對比見本指導(dǎo)原則附2“申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目（硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）”中的對比項(xiàng)目，重點(diǎn)在于明確差異部分。分析評價(jià)路徑圖、文獻(xiàn)搜集方法、評價(jià)方式、數(shù)據(jù)集建立方式均對于評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量有至關(guān)重要的影響，應(yīng)參照臨床評價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行。文獻(xiàn)的搜集應(yīng)力求全面、有針對性;評價(jià)方式可結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)和臨床應(yīng)用特點(diǎn)選取足夠的、合適的方式;數(shù)據(jù)集的建立應(yīng)基于搜集到的有效的文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理的劃分。

3.臨床試驗(yàn)。

如果不適用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）的要求開展。

（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，在注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)有以下幾點(diǎn)需要關(guān)注：

1.滅菌

內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復(fù)使用器械，在頻繁地使用中有污染的風(fēng)險(xiǎn)。這一風(fēng)險(xiǎn)可以通過適當(dāng)?shù)那鍧嵑蜏缇夹g(shù)予以控制。這些技術(shù)應(yīng)在進(jìn)入市場前的產(chǎn)品測試階段確立并得到驗(yàn)證，并且在使用說明中應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)、清晰地描述。用戶應(yīng)被告知該器械是以非滅菌狀態(tài)提供的，每次使用前要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)?、完整的清潔和滅菌程序?/p>

2.意外損傷

內(nèi)窺鏡是一種細(xì)長的金屬器械，為了更好地觀察通常具有角度的尖端（或頭端）。因此，在進(jìn)入人體的過程中，如果進(jìn)入手術(shù)位點(diǎn)時(shí)速度太快或操作不夠精細(xì)，有造成非預(yù)期的組織傷口的可能。此外，如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時(shí)候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。此類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)通過適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡常規(guī)護(hù)理和保養(yǎng)，以及醫(yī)生恰當(dāng)?shù)牟僮饔枰韵?。使用說明應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)生正確地使用內(nèi)窺鏡，并且應(yīng)強(qiáng)調(diào)在使用前進(jìn)行檢查的步驟，包括檢查內(nèi)窺鏡表面有無細(xì)孔、裂紋及毛刺等項(xiàng)目。

3.產(chǎn)品的完整性

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由不銹鋼、玻璃及其他部件組成。在多次使用后材料可能會有腐蝕情況，或者連接用的粘接劑脫落，可能導(dǎo)致某些部件在使用中脫落或者斷裂。通過手術(shù)前仔細(xì)地檢查內(nèi)窺鏡可以控制這種風(fēng)險(xiǎn)。使用說明應(yīng)提示使用者在使用前仔細(xì)檢查內(nèi)窺鏡有無松動和損壞的部件，如果發(fā)現(xiàn)損壞，停止使用并采取恰當(dāng)?shù)拇胧４送?，?yīng)明確產(chǎn)品的有效期，提示不要使用超期產(chǎn)品，或者建議在手術(shù)中準(zhǔn)備足夠的備用的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

4.灼傷/燒傷患者

內(nèi)窺鏡通常配合外部光源使用，在長時(shí)間通光的情況下會在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可能會灼傷患者或點(diǎn)燃其他接觸的物體。這一風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)具有廣泛的認(rèn)知，內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡類器械的國際和國家標(biāo)準(zhǔn)都對此做了規(guī)定。例如：GB9706.19—2000（IEC 60601-2-18：1996）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2—18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》中規(guī)定：

插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超過41℃。但與內(nèi)窺鏡附件一起使用時(shí)，僅在短時(shí)間內(nèi)，該表面溫度可以超過41℃，最大溫度不得超過50℃。在此情況下，內(nèi)窺鏡附件的使用說明書應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱颊叩陌踩：Φ姆椒ńㄗh。

光出射部分可以超過41℃，但在使用說明書中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)木婧捅苊鈱颊吆筒僮髡叩陌踩：Φ姆椒ńㄗh。應(yīng)包括該表面溫度所引起的潛在的臨床后果的描述（例如：永久的組織傷害或灼傷）

此部分風(fēng)險(xiǎn)可以通過適當(dāng)?shù)牟僮鞅苊?。注冊申請人?yīng)在使用說明書中給予明確提示，例如：不應(yīng)長時(shí)間照射同一位點(diǎn);選取所需的最小光源亮度;開關(guān)光源時(shí)，應(yīng)先降低亮度等等。

5.與激光設(shè)備配套使用

與激光設(shè)備配套使用時(shí)，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。說明書中應(yīng)給出警示或者指導(dǎo)，必要時(shí)應(yīng)提供護(hù)目裝置，如濾光片、防護(hù)眼鏡等。

6.與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用

與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的內(nèi)窺鏡需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護(hù)（GB9706.19—2000中有相關(guān)條款）。因此說明書中應(yīng)明確該產(chǎn)品是否能與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用。如果誤用，可能會存在臨床的風(fēng)險(xiǎn)，對使用者和患者具有一定的安全危害。

7.電氣安全方面可能的風(fēng)險(xiǎn)

為了避免對患者造成危害（電擊），與心臟不直接接觸的設(shè)備（BF型）不得與那些預(yù)期與心臟接觸（CF型）的設(shè)備聯(lián)合使用。在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時(shí)，所有設(shè)備都必須至少為CF型。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。示例見本指導(dǎo)原則附1。其中：

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

對于注冊單元內(nèi)含有多個(gè)型號/規(guī)格的情況，應(yīng)列表說明。此外，建議在此處明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸部分及其材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

應(yīng)全面引用YY0068系列標(biāo)準(zhǔn)（YY0068.1—2008，YY0068.2—2008，YY0068.3—2008，YY0068.4—2009）和產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);安全部分應(yīng)全面引用GB9706.1—2007和GB9706.19—2000，將內(nèi)窺鏡作為有源設(shè)備的應(yīng)用部分進(jìn)行測試。電氣安全特征部分建議明確應(yīng)用部分的防電擊類型和防進(jìn)液設(shè)備類型。

特別注意，可與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)適用GB9706.19—2000中相應(yīng)條款，特別是，6.8.2bb）和42.101中相關(guān)條款。此外，有以下注意事項(xiàng)：

（1）申報(bào)產(chǎn)品組成中包含光纜的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對光纜有相應(yīng)的要求。應(yīng)引用YY0763—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》的要求。同時(shí)安全測試也應(yīng)包含光纜進(jìn)行。（照明用光纜主要由光導(dǎo)纖維構(gòu)成，通過接頭與內(nèi)窺鏡或者光源連接，作用是傳輸光）

（2）組成中如包含配合使用的附件，應(yīng)有相關(guān)要求，并對配合使用的性能進(jìn)行測試。具體的要求和測試指標(biāo)由產(chǎn)品特性決定。

（3）YY0068.2—2008中4.4是針對內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長比過大容易損壞時(shí)或者內(nèi)窺鏡插入部分允許適度彎曲時(shí)的要求，其適用性取決于臨床的不斷反饋，或注冊申請人自我聲明，或資深人員的評價(jià)。

（4）YY0068.4—2009中6電氣安全性能與GB9706.1—2007中相應(yīng)部分不完全相同，此處特別對目鏡罩的絕緣提出要求，應(yīng)引用并建議列在性能指標(biāo)部分。（注：目鏡罩本身多數(shù)采用絕緣材料，在使用中可能與人體的眼周部有接觸）

3.檢驗(yàn)方法

對于來源于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的要求，原則上應(yīng)采用該標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法。如有與產(chǎn)品安全有效性相關(guān)的其他要求及由注冊申請人自行制定的方法，應(yīng)針對該試驗(yàn)方法的科學(xué)、合理性提交支持性資料。

4.術(shù)語（如適用）

（七）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

提交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。應(yīng)提交原件。如選擇典型性型號進(jìn)行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。

檢測報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。檢測報(bào)告的照片頁應(yīng)反映出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、基本外觀信息、銘牌信息、重點(diǎn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)識。

對于檢測中典型性型號選擇的問題，原則上可選擇同一注冊單元里視場角、視向角較大的，工作長度較長的，相對較細(xì)的產(chǎn)品;應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。原因是基于以下例舉因素的考量：如視場角較大應(yīng)注意視場邊緣的成像質(zhì)量;視向角比較大的情況需要驗(yàn)證其成像效果;細(xì)長比較大的情況對工藝的要求較高，需要驗(yàn)證其光學(xué)和機(jī)械性能;有特殊結(jié)構(gòu)設(shè)置的產(chǎn)品，如可變視向角的內(nèi)窺鏡，需要對其特殊功能進(jìn)行驗(yàn)證等。

在典型性聲明中，說明選擇型號的原因和依據(jù)?？傊?，所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。

（八）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求，此外應(yīng)符合GB9706.1—2007、GB9706.19—2000和YY0068系列標(biāo)準(zhǔn)中對于此類產(chǎn)品說明書的要求。

說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測報(bào)告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。

說明書編寫示例可參考YY0068.3—2008中附錄A隨附資料的舉例。

另外，對于進(jìn)口產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交原產(chǎn)國上市的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽和符合6號令的中文說明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。原則上，原產(chǎn)國上市所用說明書內(nèi)容與中文說明書內(nèi)容相比，除了適應(yīng)我國法規(guī)及技術(shù)文件的差異之外，主要技術(shù)參數(shù)、結(jié)構(gòu)等內(nèi)容應(yīng)保持一致。

對于含有多個(gè)型號產(chǎn)品的注冊申報(bào)，應(yīng)提交包含所有型號的說明書，說明書的產(chǎn)品名稱、型號、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、生產(chǎn)商信息、代理人信息（如適用）、技術(shù)參數(shù)等信息均應(yīng)與各項(xiàng)技術(shù)資料中一致。

除了以上的基本要求之外，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由于產(chǎn)品的特性，有一些需要關(guān)注的內(nèi)容，下面給出一些例子供參考。

對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應(yīng)詳細(xì)寫明采用的方式、使用的工具/設(shè)備，操作流程和注意事項(xiàng)。另外，常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關(guān)的說明也應(yīng)在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標(biāo)記/標(biāo)簽清晰可見、缺失部件。

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡通常由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長時(shí)間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應(yīng)有警示。

例如：光學(xué)鏡在接通光源時(shí)，光纜入口處和進(jìn)入人體部頭端處的溫度可能超過41℃，容易灼傷患者和引起手術(shù)室火災(zāi)。為了降低這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。

2.每次開始手術(shù)時(shí)，將光源調(diào)節(jié)至最低設(shè)置。根據(jù)需要逐漸增加光輸出，直到光照達(dá)到最低足夠水平。

3.盡量不要長時(shí)間照射同一位置，如必要，請關(guān)注被照區(qū)域溫度。

4.在斷開光纜或接頭前，請先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。

另外，是否能與激光或者高頻設(shè)備互連使用需要在說明書中明確說明或者給出警示。如可以聯(lián)用，產(chǎn)品相關(guān)的激光方面的防護(hù)措施及高頻的互聯(lián)條件都應(yīng)滿足，從而防控此方面的風(fēng)險(xiǎn)。如不能聯(lián)用而在實(shí)際中使用，有對醫(yī)生及患者產(chǎn)生傷害的可能性，需要重視。

內(nèi)窺鏡是光學(xué)產(chǎn)品，使用中離不開光線，光在提供照明的同時(shí)，在某種條件下有對人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，此類型的設(shè)備在使用中應(yīng)有警示，例如：不能直視出光口;連接好設(shè)備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接;以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。

（九）符合性聲明

1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）有關(guān)分類的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

2.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中注意，符合清單中涉及的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng);對于進(jìn)口產(chǎn)品，申請人和代理人均需出具提交材料的真實(shí)性聲明。建議真實(shí)性聲明中體現(xiàn)出所提交的資料清單。

四、編寫單位

國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

附：1.產(chǎn)品技術(shù)要求示例

2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

附1

產(chǎn)品技術(shù)要求示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

XX內(nèi)窺鏡

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

產(chǎn)品型號/規(guī)格見表1：

注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫。

XX內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部分有…，對應(yīng)每個(gè)部分的材料有…。

1.2型號/規(guī)格劃分說明

…

2.性能指標(biāo)

2.1光學(xué)性能（注：參見YY0068.1—2008及產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

2.1.1視場角：應(yīng)符合表1的要求，誤差：±15%（結(jié)合實(shí)際情況而定）。

…

2.2機(jī)械性能（注：參見YY0068.2—2008及產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

2.2.1封裝

2.2.1.1霧層

含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡，封閉的內(nèi)部應(yīng)清潔干燥，經(jīng)低溫至高溫突變試驗(yàn)后，內(nèi)部無視場模糊現(xiàn)象。

2.2.1.2封裝可靠性

含光學(xué)元件的內(nèi)窺鏡應(yīng)能承受如下密封性的試驗(yàn)不失效：

a）水下1m歷時(shí)12h水壓試驗(yàn);

b）按注冊申請人規(guī)定的滅菌或消毒方法循環(huán)20次試驗(yàn)。

注：2.2.1.2b）不適用于一次性使用的內(nèi)窺鏡。

…

2.3標(biāo)簽和隨附資料（注：參見YY0068.3—2008及產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

2.3.1最少標(biāo)記：

每個(gè)內(nèi)窺鏡應(yīng)該至少有以下標(biāo)記：

a）標(biāo)識號和/或其他足以識別內(nèi)窺鏡和注冊申請人的標(biāo)記;

…

2.4 電氣安全

2.4.1 對于含目鏡罩的內(nèi)窺鏡，如果聲稱它的目鏡罩與插入部分進(jìn)行了電隔離處理，那么隔離部分的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)能通過試驗(yàn)電壓50Hz正弦、1500V下最大電流不大于0.03mA的試驗(yàn)。（注：參見YY0068.4—2009中涉及的條款）

2.4.2應(yīng)符合GB9706.1—2007和GB9706.19—2000的要求。

與…（光源或者攝像裝置）配合使用為BF型（或CF型）應(yīng)用部分。防進(jìn)液類型為…

…

3.檢驗(yàn)方法

3.1.1視場角：按YY0068.1—2008中附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1的要求。

…

3.2.1 封裝：按YY0068.2—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。

…

3.3.1 最少標(biāo)記：按照YY0068.3—2008中的要求檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1的要求。

…

3.4.1應(yīng)按照YY0068.4—2009中6電氣安全部分的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2按照GB9706.1—2007，GB9706.19—2000中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

…

4.術(shù)語（如適用）

附2

申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目

（硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡——有創(chuàng)類）