X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號(hào)）

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X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）
（2016年第22號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設(shè)備，管理類代號(hào)為6830。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

1.X射線診斷設(shè)備以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械分類目錄》命名，如移動(dòng)式X射線機(jī)、牙科X射線機(jī)等，不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”“胃腸機(jī)”等不規(guī)范的名稱。

2.X射線診斷設(shè)備的種類劃分

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分比較復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：

2.1按結(jié)構(gòu)劃分

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動(dòng)式、固定式。

2.2按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為透視專用X射線診斷設(shè)備、攝影專用X射線診斷設(shè)備、床旁X射線診斷設(shè)備、牙科X射線診斷設(shè)備、乳腺X射線診斷設(shè)備、胃腸X射線診斷設(shè)備等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一套X射線診斷設(shè)備因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

1.X射線發(fā)生裝置

包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

2.X射線成像裝置

包括X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗盒、CCD探測(cè)器，靜態(tài)或動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、CR成像板等、圖像采集工作站。

3.附屬設(shè)備

附屬設(shè)備（床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視胃腸診斷床、立式攝影架、球管支架、乳腺攝影支架、天軌吊架或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

4.軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照附錄三的要求，明確產(chǎn)品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）要求書寫。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理（成像原理）

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有影像信息的X射線通過(guò)熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.作用機(jī)理。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

見附錄 Ⅰ《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t》

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，部件標(biāo)準(zhǔn)是否適用，應(yīng)依據(jù)具體情況執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

X射線機(jī)通過(guò)X射線對(duì)人體進(jìn)行透視和攝影獲得圖像，用于醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報(bào)資料和X射線機(jī)的種類劃分、功能，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E從五方面列舉了X射線機(jī)產(chǎn)品的危害因素。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

1.工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

2.電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

3.加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

4.成像性能

4.1 具有X射線影像增強(qiáng)器的透視/攝影X射線機(jī)

4.1.1線對(duì)分辨率

4.1.2低對(duì)比度分辨率

4.1.3影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動(dòng)能（率）

4.1.4患者表面的入射空氣比釋動(dòng)能（率）

4.1.5標(biāo)稱入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7圖像灰度鑒別等級(jí)

4.1.8圖像響應(yīng)時(shí)間

4.2具有數(shù)字X射線探測(cè)器（靜態(tài)）的攝影X射線機(jī)

4.2.1空間分辨率

4.2.2低對(duì)比度分辨率

4.2.3影像均勻性

4.2.4有效成像區(qū)域

4.2.5殘影

4.2.6偽影

4.3乳腺X射線機(jī)

4.3.1總濾過(guò)

4.3.2自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)（AEC）及精度

4.3.3材料衰減率

4.3.4偽影

4.3.5防散射濾線柵（應(yīng)遵照YY/T 0706-2008 乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件）

4.3.6高對(duì)比度分辨率

4.3.7低對(duì)比度分辨率

4.3.8量子探測(cè)效率（DQE）

4.3.9殘影（試驗(yàn)方法建議按照YY/T 0590.2附錄A和附錄B測(cè)試方法）

4.3.10乳腺平均腺體劑量

4.4牙科X射線機(jī)

4.4.1線對(duì)分辨率

4.4.2低對(duì)比度分辨率

4.4.3圖像均勻性

4.5 具有數(shù)字X射線探測(cè)器（動(dòng)態(tài)）的透視/攝影X射線機(jī)

4.5.1空間分辨率

4.5.2低對(duì)比度分辨率

4.5.3影像均勻性

4.5.4有效成像區(qū)域

4.5.5殘影（試驗(yàn)方法建議按照YY/T 0590.3附錄A和附錄B測(cè)試方法）

4.5.6偽影

4.5.7 X射線透視用探測(cè)器入射面的空氣比釋動(dòng)能（率）

4.5.8患者表面的入射空氣比釋動(dòng)能（率）

4.6雙能X射線骨密度儀

a）準(zhǔn)確度

b）重復(fù)性

c）線性

d）厚度依賴性

e）距離依賴性

4.7醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置（見YY/T0202）

a）層高

b）曝光角

c）體層攝影運(yùn)動(dòng)及運(yùn)動(dòng)軌跡

d）層厚

e）體層面的平面度

f）體層面的空間分辨率

5.機(jī)械裝置性能

6.軟件臨床功能（參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

7.高壓電纜插頭、插座

8.環(huán)境試驗(yàn)要求

9外觀

注冊(cè)申請(qǐng)人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)，涉及分類目錄《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》中的II類產(chǎn)品，包括：透視和/或攝影X射線機(jī)（X射線攝影設(shè)備、X射線透視設(shè)備、X射線攝影和透視設(shè)備、胃腸X射線設(shè)備、移動(dòng)式X射線機(jī)、車載X射線機(jī)、便攜式X射線機(jī)等）、乳腺X射線攝影設(shè)備、牙科X射線機(jī)、雙能X射線骨密度儀等。

注冊(cè)產(chǎn)品帶有部分特殊功能，如：數(shù)字減影血管造影（DSA）、數(shù)字體層成像（帶有此功能的移動(dòng)式C型臂X射線機(jī)、口腔X射線機(jī)及乳腺機(jī)等）、乳腺攝影立體定位裝置等。若以上產(chǎn)品被分類界定為Ⅲ類產(chǎn)品的，其相關(guān)性能指標(biāo)，不在本指導(dǎo)原則中。

軟件版本的說(shuō)明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求。

對(duì)于可用于兒科患者的X射線機(jī)，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料。

產(chǎn)品如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格或多種配置，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

見附錄 Ⅱ《同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

根據(jù)不同類型的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)提供申報(bào)注冊(cè)設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程的資料，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程的描述和控制方法。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2. 生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品屬于《目錄》中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交臨床評(píng)價(jià)資料，具體如下：

1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說(shuō)明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。

表3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表

注：比對(duì)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

1.美國(guó)FDA 關(guān)于X射線診斷設(shè)備不良事件報(bào)告情況

通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，查詢X射線診斷設(shè)備近十年（2005.1.1-2015.1.1）不良事件報(bào)告情況，共查詢到不良事件報(bào)告63份。其中，設(shè)備故障50份、損傷10份、其他3份。

1.1設(shè)備故障

美國(guó)FDA共收到50份故障報(bào)告，其中主要包括X射線診斷設(shè)備圖像質(zhì)量、X射線球管故障、高壓發(fā)生器故障以及部件松動(dòng)脫落等問(wèn)題。

1.2損傷

美國(guó)FDA共收到10份損傷報(bào)告，其中主要包括限束裝置松動(dòng)致人受傷和X射線攝影臺(tái)斷電后易致人跌倒等情況。

1.3 FDA關(guān)于X射線診斷設(shè)備召回情況

美國(guó)FDA有1例X射線診斷設(shè)備召回事件，召回原因系06年美國(guó)FDA變更X射線發(fā)生條件帶來(lái)的不符合產(chǎn)品指標(biāo)。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表等相一致。

（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，應(yīng)有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在X射線機(jī)的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說(shuō)明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.12中關(guān)于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)6.8條款的表202及附錄CCC），具體包括X射線機(jī)總濾過(guò)的實(shí)現(xiàn)、濾過(guò)性能的指示、X射線束自動(dòng)調(diào)整的說(shuō)明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。

對(duì)乳腺等部位進(jìn)行X射線診斷時(shí)，還應(yīng)檢查說(shuō)明書是否按照標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行說(shuō)明。

此外，還可以包含以下內(nèi)容，例如：

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過(guò)程中，X射線管窗口上要放置濾過(guò)板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過(guò)大；盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項(xiàng)：

本部分一般在說(shuō)明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全；

將患者往診斷床上固定時(shí)，確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等確實(shí)沒(méi)露出診斷床外；如沒(méi)有正確固定，患者身體的某個(gè)部位夾在診斷床下面，干擾裝置，患者有可能受傷；患者無(wú)意識(shí)時(shí)，為防止從診斷床上跌落，應(yīng)采用固定措施；確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘下，避免造成圖像假象；

（6）維護(hù)和保養(yǎng)

說(shuō)明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致；

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng)；

指定消毒時(shí)使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說(shuō)明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

（7）故障排除

說(shuō)明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1099-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存 》及《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行審查，應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明并包含使用期限。

（十四） 產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性研究

應(yīng)對(duì)與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

可參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》 （國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

3.有效期和包裝研究

有效期的確定：使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器、顯示器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝光次數(shù)），來(lái)作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

4.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確；

（五）注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件的型號(hào)進(jìn)行限定。關(guān)鍵部件主要包括X射線管組件（球管）、高壓發(fā)生器、探測(cè)器、患者支撐裝置。

附錄Ⅰ

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品
注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。

一、不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注冊(cè)。

如：牙科X射線診斷設(shè)備不能和乳腺X射線診斷設(shè)備作為同一注冊(cè)單元。

二、預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元。

如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊(cè)單元。

如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同一注冊(cè)單元。

因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方的技術(shù)能力。

三、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：高頻50KW醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的可以劃為同一注冊(cè)單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的高壓發(fā)生器，其硬件結(jié)構(gòu)方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器可以劃為同一注冊(cè)單元。

四、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

五、決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。

如：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不能選配不同的硬件結(jié)構(gòu)高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。一臺(tái)胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購(gòu)的）作為同一注冊(cè)單元。

六、通用X射線機(jī)如兼具數(shù)字機(jī)功能和模擬機(jī)功能可以作為同一注冊(cè)單元。

附錄Ⅱ

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品
確定原則和實(shí)例

一、注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則：

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、成像系統(tǒng)、X射線管、患者支撐裝置等；

（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測(cè)，平板探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大多的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。

同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn)，部件型號(hào)及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測(cè)器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說(shuō)明

3.1整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表。

3.3新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

表3 更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表

附錄 Ⅲ

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）

X射線診斷設(shè)備（第二類）
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說(shuō)明

隨著新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施，以及此類產(chǎn)品相關(guān)引用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版，同時(shí)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。

本次修訂的主要內(nèi)容：

1.依據(jù)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂修改了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

2.補(bǔ)充了對(duì)整機(jī)設(shè)備中軟件的相關(guān)要求；

3.按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》補(bǔ)充修改了相應(yīng)內(nèi)容；

4.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》調(diào)整了格式。

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（三）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）

（六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（七）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)列出了應(yīng)執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)和可能適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，由于X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品類別較多，品種復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品遵照相應(yīng)法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

（二）根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用X射線設(shè)備等4個(gè)醫(yī)療器械分類目錄子目錄的通知（食藥監(jiān)辦械〔2012〕108號(hào)），對(duì)子目錄中的品種重新進(jìn)行了調(diào)整。

（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途綜合了已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的核準(zhǔn)范圍及美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)的審評(píng)指導(dǎo)原則。

（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)建議的方法進(jìn)行編制，以產(chǎn)品特征判定為分析思路，根據(jù)產(chǎn)品特性和預(yù)期用途進(jìn)行詳細(xì)判定。

（五）隨著技術(shù)的發(fā)展，首次對(duì)整機(jī)設(shè)備中軟件提出了相關(guān)申報(bào)要求。

四、指導(dǎo)原則編寫單位及人員

指導(dǎo)原則編寫單位： 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局、遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院。在編寫本指導(dǎo)過(guò)程中得到相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的支持。