醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則（2022年第35號）

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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08-07-04。

本指導原則不包含醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、藥品醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）、高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器的要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-07-04，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下幾個方面：

（1）適用范圍

不同產(chǎn)品若適用范圍不同，原則上劃分為不同的注冊單元。

如：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應劃分為不同注冊單元。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)與醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應劃分為不同注冊單元。

（2）結(jié)構(gòu)組成

中心供氧站類型不同可屬于同一注冊單元。

僅包含管道、閥門、終端的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)可屬于同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊申請人應對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)總體構(gòu)造進行詳細描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件/組件的說明（如圖表、照片或圖紙），明確關(guān)鍵部件/組件。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面進行描述。

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通常由中心供氧站、管道、監(jiān)測和報警裝置及終端組成。

中心供氧站供氧方式包括：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧及聯(lián)合供氧。氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置等組成;液氧供氧由液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成。其中，高壓氧氣瓶、液氧罐（包括醫(yī)用氧焊接絕熱氣瓶）、汽化器按特種設(shè)備相關(guān)要求管理，醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)需單獨注冊，因此，以上部件原則上不在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)，亦不在本指導原則適用范圍。

匯流排通常由供電裝置、氣體閥門、流量控制閥、氣體偏差控制器等組成，不含氣瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、閥門、穩(wěn)壓裝置（如有）組成。

監(jiān)測和報警裝置通常由氣體壓力傳感器（或遠傳壓力表）、顯示面板和控制電路組成。

終端通常為快速接頭插座（或一般氣體接頭）。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例如圖1，紅色標識部分包含匯流排，紫色標識部分不包含匯流排。

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

注冊申請人需明確中心供氧站的類型，提供每個供氧方式包含的組成部分及連接示意圖，提供產(chǎn)品完整的示意圖。注冊證載明內(nèi)容結(jié)構(gòu)組成中細化中心供氧站的描述。

氧氣管道系統(tǒng)材料需明確為無縫不銹鋼管、脫氧銅管、純銅管或無縫銅管。無縫不銹鋼管應符合GB 50751中5.2.3的要求。脫氧銅管、純銅管應符合GB/T 1527的有關(guān)規(guī)定。無縫銅管應符合有關(guān)規(guī)定。

監(jiān)測和報警裝置需明確報警裝置在醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)實際安裝中可能出現(xiàn)的具體位置（如區(qū)域報警護士站，氣源報警等）及所包含的具體報警功能，報警裝置如包含網(wǎng)絡接口需相應進行明確。

終端需提供快速接頭插座具體符合的標準及照片。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

產(chǎn)品工作原理：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，提供醫(yī)療使用。

產(chǎn)品作用機理：不適用。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機構(gòu)集中供氧用。

（2）禁忌證

無。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

（1）國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的"醫(yī)療器械不良事件信息通報"及"醫(yī)療器械警戒快訊"。

（2）美國不良事件查詢數(shù)據(jù)庫MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

（3）英國醫(yī)療器械警報（MHRA）。

（4）加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

（5）澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

（6）日本PMDA。

（7）德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的可能存在的初始危害因素。

表1 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的常見危害

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

不同的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

2.1主要技術(shù)指標

2.1.1應符合YY/T 0187的要求。

2.1.2應符合GB 50751中5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17的要求。建議執(zhí)行GB 50751中4.2、5.1、5.2（其中5.2.5（3）、5.2.17（2）提供研究資料）、5.3、6醫(yī)用氣體供應末端設(shè)施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高壓撓性連接應符合YY/T 1440的要求。

2.1.4匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器應符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5區(qū)域報警器應符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端應符合YY 0801.1的要求。

2.1.7網(wǎng)絡安全（如適用）

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

2.2安全要求

電氣安全應符合GB9706.1，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

2.3環(huán)境試驗

建議按照GB/T 14710的要求進行試驗。環(huán)境試驗檢測項目選取原則為與電氣控制部分相關(guān)的檢測項目（如報警裝置對應的相關(guān)性能指標）。

3.同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風險等方面;代表產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。

如：中心供氧站供氧方式不同的，如產(chǎn)品包含液氧供氧、氧氣瓶匯流排供氧、醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)供氧，三種供氧方式應分別使用相應的氧源進行配合檢測。

包含中心供氧站的型號和僅包含管道、閥門、終端的型號，需選擇包含中心供氧站的醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)進行典型型號檢測。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。

GB 50751是強制性國家標準，適用于醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用氣體工程（包含醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)）設(shè)計、施工和驗收。對于GB 50751中的強制性條款，必須嚴格執(zhí)行。經(jīng)評估，醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用的強制性條款包括5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17。根據(jù)與產(chǎn)品本身性能的相關(guān)性研究，本指導原則還列舉了GB 50751中推薦執(zhí)行的條款，如不適用需明確理由。

ISO 7396-1：2016中關(guān)于監(jiān)控和報警系統(tǒng)采納的是IEC 60601-1-8，故相應的安全要求建議采納GB9706.1。雖然GB9706.1-2020中9706系列標準不適用于由ISO 7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，但考慮到國內(nèi)已注冊產(chǎn)品醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)大部分已執(zhí)行GB9706.1，且GB 50751附錄D中引用GB9706.1，本指導原則認為可繼續(xù)執(zhí)行GB9706.1。部分企業(yè)如已經(jīng)采納GB4793.1和GB/T 18268.1，延續(xù)時可直接沿用GB4793.1和GB/T 18268.1，但首次注冊建議執(zhí)行GB9706.1。如ISO 7396-1轉(zhuǎn)換成國內(nèi)標準，按最新標準規(guī)定執(zhí)行。

ISO7396-1：2016對于臨床緊急報警（管道壓力超出額定壓力±20%）的監(jiān)測和報警信號，是需要符合IEC 60601-1-8。本指導原則建議區(qū)域報警器（根據(jù)GB50751，報警分為區(qū)域報警和氣源報警）執(zhí)行IEC 60601-1-8的轉(zhuǎn)換標準暨YY0709或YY 9706.108。區(qū)域報警器，比如護士站、病房區(qū)域氧氣壓力監(jiān)測的報警器，應符合YY0709或YY 9706.108的要求。而對于氣源報警，只要求按GB50751和YY/T0187具有相應的報警功能。

4.2生物相容性評價研究

應對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者接觸部分的生物相容性進行評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法;產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì);實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。建議有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562考慮氣體通路相容性要求。

4.3滅菌/消毒工藝研究。

終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究。

有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求。對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.5軟件研究

應參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求提交軟件研究報告。

若適用，還應當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求提交網(wǎng)絡安全研究報告。

5.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

需根據(jù)YY/T 0882考慮醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)與氧氣的兼容性，并提供研究資料。無縫不銹鋼管和銅管需分別提供與氧氣的兼容性研究資料。對于碳氫化合物含量需提供風險分析資料以及采取哪些措施控制并減少碳氫化合物含量。

與氧氣接觸的閥門、密封元件、過濾器等管道或附件，其材料與氧氣不得產(chǎn)生有火災危險、毒性或腐蝕性危害的物質(zhì)，需提供研究資料。

（四）臨床評價資料

不適用。

（五）其他資料

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）"醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)-供氧系統(tǒng)"，可免于提交臨床評價資料。注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應提交臨床評價資料。

（六）產(chǎn)品說明書和標簽要求

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應國家標準、行業(yè)標準的要求進行編寫。說明書還應關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標、軟件發(fā)布版本。

2.關(guān)于產(chǎn)品安裝的說明，明確按GB50751進行施工安裝，此外，特別提示以下內(nèi)容：

（1）醫(yī)用氧氣供應源、醫(yī)用分子篩制氧機組供應源,必須設(shè)置應急備用電源。

（2）醫(yī)用氧氣的排氣放散管均應接至室外安全處。

（3）醫(yī)用液氧貯罐與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部建筑物、構(gòu)筑物之間的防火間距,不應小于GB 50751表4.6.4的規(guī)定。

（4）醫(yī)用氧氣供應源均不應設(shè)置在地下空間或半地下空間。

（5）焊接施工現(xiàn)場應保持空氣流通或單獨供應呼吸氣體。

（6）輸送氧氣含量超過23.5%的管道與設(shè)備施工時,嚴禁使用油膏。

（7）氧氣終端組件建議按GB 50751表A.0.1的設(shè)置要求。

3.與產(chǎn)品配合使用的液氧罐應符合GB150.1和GB/T18442.1- GB/T18442.6等標準的要求，并提供相應的特種設(shè)備許可證明文件。

4.對于產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況的說明。說明終端密封件的定期檢查維護以及更換周期。

5.中心供氧站應有"防火"、"禁煙"、"禁油"等標識。

6.所有報警信號和信息信號的說明。

7.必要的告知，包括告知用戶本產(chǎn)品所使用的終端插座類型及符合的標準;所有截止閥在正常情況下（即打開或關(guān)閉）的位置;告知用戶如何連接和斷開可拆卸部件和附件;告知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的安裝圖紙。

8.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。

9.對于安全性方面的注意事項，包括熔斷器等更換潛在風險及安全措施。

10.關(guān)于提醒使用者驗收的相關(guān)要求。

11.常見故障及排除方法。

三、參考文獻：

[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].

[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].

[3]醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定[Z].

[4]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].

[5]醫(yī)療器械分類目錄[Z].

[6]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則[Z].

[7]有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則[Z].

[8]醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則[Z].

[9]醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2022年修訂版）[Z].

[10]列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則[Z].

[11]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告[Z].

[12]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[13]YY/T 0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[14]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]YY/T 0882,麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性[S].

[16]YY/T 0187,醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[17]GB 50751,醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范[S].

[18]YY 0801.1,醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端[S].

[19] YY/T 1439.2,醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器 第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器[S].

[20] YY 9706.108,基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

[21] YY/T 1440,與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接[S].

[22] GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[23] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[24]GB/T 1527，銅及銅合金拉制管[S].

[25]YS/T 650，醫(yī)用氣體和真空用無縫銅管[S].

[26] ISO 7396-1:2016 EN Medical gas pipeline systems- Part 1:Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum

[27] ISO18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications