關(guān)于醫(yī)療器械注冊工作的一點(diǎn)感想

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　　隨著醫(yī)療器械第三方公司的增加，醫(yī)療器械注冊人員需求逐漸增多，注冊同行也就越來越多。但是，這個(gè)職業(yè)并不被大眾所熟知，甚至于同行業(yè)相近職能同事對注冊也充滿了深深的誤解。那注冊的職能到底是什么？業(yè)內(nèi)有資深人士曾在自己的公共平臺自嘲是“辦證的”。這當(dāng)然是開玩笑的玩笑話，只是其中透露了不被理解的無奈和自我開解罷了。

　　如果以結(jié)果為導(dǎo)向，注冊人員確實(shí)就是個(gè)辦證的。但如果簡簡單單就能把注冊用這三個(gè)字給判斷，那就太片面了。

　　注冊最核心的工作是盡快拿到理想的注冊證，但是這個(gè)結(jié)果之前是有很多前提的，產(chǎn)品質(zhì)量如何、產(chǎn)品的安全性、產(chǎn)品的資料、產(chǎn)品的生產(chǎn)體系、產(chǎn)品的合規(guī)等等。這些東西，注冊脫離哪一個(gè)，最終很有可能導(dǎo)致拿到的注冊證是一個(gè)“殘次品”，甚至于拿不到注冊證。

　　注冊既然要宏觀把控這么多東西，是不是可以決定很多事情？并不是！論技術(shù)，產(chǎn)品研究階段干不過研發(fā)人員，不如她們專業(yè)，實(shí)踐出真知，注冊落敗。論質(zhì)量，注冊又不如質(zhì)量控制有發(fā)言權(quán)。更不用說生產(chǎn)，生產(chǎn)廠房的建設(shè)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)流程等，注冊甚至一個(gè)產(chǎn)品也沒生產(chǎn)過。這種情況下，且不說注冊沒有實(shí)權(quán)，就算有，也不能下決斷。

　　俗話說，術(shù)業(yè)有專攻。注冊這個(gè)職位，不好介入到產(chǎn)品研發(fā)的前期階段也就是這個(gè)原因。但是，注冊真就是工具人？簡簡單單的匯總資料？那就大錯(cuò)特錯(cuò)了！注冊應(yīng)該是個(gè)靈活的技能人。注冊是法規(guī)理解最到位的人，隨時(shí)做好準(zhǔn)備解讀研發(fā)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。大到產(chǎn)品路徑小到檢測方法的浸提比例，注冊要做全能人。一個(gè)產(chǎn)品成型到注冊階段，很少有人能有注冊人對這個(gè)項(xiàng)目的宏觀把控了，產(chǎn)品的行業(yè)情況怎樣，審評要點(diǎn)是什么？我們要申報(bào)的產(chǎn)品是什么樣的？風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在哪里？可能遇到的發(fā)補(bǔ)項(xiàng)是什么？這就是注冊的價(jià)值點(diǎn)，更像是個(gè)有技能的代言人。

　　注冊的價(jià)值在規(guī)避產(chǎn)品研發(fā)過程的路徑的偏離，及時(shí)回歸正道。產(chǎn)品研發(fā)、臨床路徑選擇等過程給出更有建設(shè)性的意見。企業(yè)和審評之間的橋梁，最能感知政策、企業(yè)訴求、實(shí)際社會監(jiān)管的情況。

　　注冊要是能做好，那是很了不起的事情，現(xiàn)在中國環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r參差不齊，法規(guī)監(jiān)管高速提升，企業(yè)自身發(fā)展緩慢等等，導(dǎo)致現(xiàn)行注冊人工作環(huán)境困難重重，被質(zhì)疑專業(yè)性，不被理解，甚至懷疑注冊的價(jià)值，這除了與各個(gè)企業(yè)對注冊的認(rèn)知和定位不同，也給注冊人本身提出了更高的要求，如何告別零碎化工作模式，如何高速提煉和規(guī)范化自己的工作，如何實(shí)現(xiàn)靈活的溝通，如何實(shí)現(xiàn)工作方式的更新與改進(jìn)并持續(xù)保持工作積極性和與時(shí)俱進(jìn)的職業(yè)眼光，是當(dāng)下注冊人最應(yīng)該反思的事情。
　　來源：小正醫(yī)學(xué)