GMP知識(shí)手冊(cè)匯總（GMP專員、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必備）

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　　本文來源于網(wǎng)絡(luò)，作為科普帖，是CRO公司的GMP專員、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人必備知識(shí)點(diǎn)。全篇將從GMP基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈區(qū)知識(shí)點(diǎn)、物料管理知識(shí)點(diǎn)、生產(chǎn)管理知識(shí)點(diǎn)、衛(wèi)生管理知識(shí)點(diǎn)、驗(yàn)證知識(shí)點(diǎn)、設(shè)備維護(hù)知識(shí)點(diǎn)、質(zhì)量管理知識(shí)點(diǎn)、銷售管理知識(shí)點(diǎn)、GMP相關(guān)藥品知識(shí)點(diǎn)、名詞解釋、英文縮寫等模塊介紹，特分享如下，先給GMP知識(shí)問答目錄，后附答案。

目錄

　　一、GMP知識(shí)問答（后附答案）

　　（一）基礎(chǔ)知識(shí)

　　1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？
　　2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？
　　3、GMP和TQC有什么不同？
　　4、QA和QC有什么區(qū)別？
　　5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
　　6、GMP共分幾章幾條？
　　7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
　　8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？
　　9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？
　　10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？
　　11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？
　　12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？
　　13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？
　　14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？
　　15、如何進(jìn)行GMP自查？
　　16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

　　（二）潔凈知識(shí)

　　17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
　　18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
　　19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？
　　20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？
　　21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？
　　22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？
　　23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
　　24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

　　（三）物料管理

　　25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？
　　26、物料在貯存過程中有何要求？
　　27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
　　28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？
　　29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
　　30、不合格包裝材料如何處理？
　　31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
　　32、按GMP要求，庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？
　　33、什么是藥品內(nèi)包裝？
　　34、藥品包裝材料分幾類？

　　（四）生產(chǎn)管理

　　35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
　　36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？
　　37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？
　　38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？
　　39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？
　　40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？
　　41、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？
　　42、批的劃分原則是什么？
　　43、中藥材炮制加工的方法有哪些？
　　44、中藥炮制的目的是什么？
　　45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？
　　46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？
　　47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？
　　48、制藥工藝用水有什么要求？
　　49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么？
　　50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

　　（五）衛(wèi)生管理

　　51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
　　52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
　　53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？
　　54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
　　55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？
　　56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
　　57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

　　（六）驗(yàn)證

　　58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？
　　59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？
　　60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？
　　61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？
　　62、什么叫再驗(yàn)證？

　　（七）設(shè)備維護(hù)

　　63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
　　64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？
　　65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？
　　66、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？
　　67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？
　　68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？
　　69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？
　　70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？
　　71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？
　　72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？
　　73、什么叫在線清洗？
　　74、什么叫在線滅菌？
　　75、設(shè)備管道如何涂色？

　　（八）質(zhì)量管理

　　76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？
　　77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？
　　78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？
　　79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？
　　80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？
　　81、原料與輔料如何取樣？
　　82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？
　　83、事故的“三不放過”指的是什么？
　　84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？
　　85、用戶投訴分幾類？

　　（九）銷售管理

　　86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？
　　87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？
　　88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？
　　89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？
　　90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

　　（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

　　91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
　　92、什么叫OTC？
　　93、藥品有哪些特殊性？
　　94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？
　　95、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
　　96、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？
　　97、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？
　　98、生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？
　　99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？
　　100、仿制藥品有什么要求？
　　101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？
　　102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？
　　103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
　　104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算
　　105、法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫
　　106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
　　107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品
　　108、假藥
　　109、劣藥
　　110、非處方藥
　　111、處方藥
　　112、中成藥

　　二、一般常識(shí)

　　1、潔凈廠房與設(shè)施
　　2、工藝用水
　　3、中藥材的炮制加工與貯存
　　4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

　　三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

　　1、藥品；　2、GMP；　3、物料；　4、批號(hào)；　5、特驗(yàn)；　6、批生產(chǎn)記錄；　7、物料平衡；　8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；　9、生產(chǎn)工藝規(guī)程；　10、工藝用水；　11、純化水；　12、注射用水；　13、飲用水；　14、潔凈室（區(qū)）；　15、驗(yàn)證；　16、批；　17、潔凈廠房；　18、污染；　19、氣閘室（緩沖區(qū)）；　20、技術(shù)夾層；　21、層流；　22、亂流；　23、無(wú)菌室；　24、空氣凈化；　25、凈化；　26、非無(wú)菌制劑；　27、無(wú)菌制劑；　28、無(wú)菌；　29、滅菌；　30、控制點(diǎn)；　31、有效期；　32、質(zhì)量；　33、質(zhì)量保證；　34、質(zhì)量控制；　35、質(zhì)量管理；　36、質(zhì)保體系；　37、FO值；　38、潔凈工作服；　39、靜態(tài)測(cè)試；　40、動(dòng)態(tài)測(cè)試；　41、文件；　42、狀態(tài)標(biāo)志。

　　四、常用的英文縮寫

答案

　　一、GMP知識(shí)問答

　　（一）基礎(chǔ)知識(shí)

　　1、GMP的名詞來源和中文含意是什么？

　　答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒，1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒有受到影響，但此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力度：

　?、乓笾扑幤髽I(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。
　?、埔笾扑幤髽I(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。
　?、且笾扑幤髽I(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

　　1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP。

　　GMP是英文GoodManufacturing

　　Practice的縮寫。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文“GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

　　2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

　　答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

　　⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。
　?、茝S區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。
　?、菑S房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。
　?、戎扑幵O(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。
　　⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場(chǎng)或視文件為裝飾品。
　?、室?guī)范各種操作
　　⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。
　?、舔?yàn)證工作科學(xué)化。
　?、腿藛T培訓(xùn)制度化。
　?、涡l(wèi)生工作經(jīng)?；?。
　?、贤晟剖酆蠓?wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。

　　3、GMP和TQC有什么不同？

　　答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

　　4、QA和QC有什么區(qū)別？

　　答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

　　5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

　　答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

　?、湃藛T：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn);
　?、茝S房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）;
　?、擒浖罕匦柚朴喭晟频募夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

　　6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

　　答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

　　7、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

　　答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　?、啪哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
　?、凭哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
　?、蔷哂心軐?duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;
　?、染哂斜ＷC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

　　答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

　　9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

　　答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過程。

　　10、發(fā)放GMP文件和回收過時(shí)文件應(yīng)注意什么？

　　答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字;⑵過時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄;⑶過時(shí)文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。

　　11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

　　答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度;⑵防止對(duì)藥品的污染;⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　12、什么叫SMP，它包括哪些內(nèi)容？

　　答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

　　SMP包含了：1、文件管理;2、物料管理;3、生產(chǎn)管理;4、質(zhì)量管理;5、設(shè)備與計(jì)量管理;6、驗(yàn)證管理;7、行政管理;8、衛(wèi)生管理;9、人員培訓(xùn)管理;10、廠房與設(shè)施管理。

　　13、什么叫SOP，它包括哪些內(nèi)容？

　　答：SOP是英文StandardOperationProcedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

　　SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序;2、質(zhì)量控制程序;3、設(shè)備計(jì)量操作程序;4、物料處理程序;5、清潔規(guī)程;6、衛(wèi)生操作程序。

　　14、什么叫SOR，它包括哪些內(nèi)容？

　　答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

　　SOR包括了⑴物料管理記錄;⑵生產(chǎn)操作記錄;⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄;⑷設(shè)備運(yùn)行與管理記錄;⑸衛(wèi)生操作與管理記錄;⑹銷售記錄;⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄;⑻人員培訓(xùn)與考核記錄;⑼文件發(fā)放與回收記錄。

　　15、如何進(jìn)行GMP自查？

　　答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施過程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時(shí)將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

　　16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

　　答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件;⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件;⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

　　（二）潔凈知識(shí)

　　17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

　　答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積;廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

　　18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

　　答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

　　19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

　　答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

　　20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？

　　答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

　　進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

　　答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

　　22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

　　答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過濾器可以濾除<1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無(wú)菌。

　　23、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？

　　答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。

　　24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

　　答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

　?、胚M(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查;
　?、茲崈羰遥▍^(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理;
　?、?00000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌;
　?、葷崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落;
　?、蓾崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi);
　?、蕽崈羰遥▍^(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況;
　?、藵崈羰遥▍^(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染;
　?、炭諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄;
　?、蜕a(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
　?、蝹€(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

　　（三）物料管理

　　25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

　　答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。

　　26、物料在貯存過程中有何要求？

　　答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于符合消防要求的專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，并有防火安全設(shè)施。

　　27、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

　　答：藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

　　⑴標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取;
　　⑵標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。
　?、菢?biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

　　28、標(biāo)簽、使用說明書必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

　　答：藥品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

　　其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)規(guī)定。

　　29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

　　答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志;b、合格，用綠色標(biāo)志;c、不合格，用紅色標(biāo)志;d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。

　　30、不合格包裝材料如何處理？

　　答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

　　31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

　　答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而最終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

　　32、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

　　答：五防措施是防鼠類鳥類等動(dòng)物、防蟲、防霉潮、防火、防盜。

　　33、什么是藥品內(nèi)包裝？

　　答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

　　34、藥品包裝材料分幾類？

　　答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。

　?、耦愃幇闹钢苯咏佑|藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。
　?、蝾愃幇闹钢苯咏佑|藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
　　Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

　　（四）生產(chǎn)管理

　　35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

　　答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

　　崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

　　36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

　　答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。

　　37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

　　答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

　?、盼募臉?biāo)題應(yīng)能清楚的說明文件的性質(zhì);
　?、聘黝愇募?yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
　?、俏募褂玫恼Z(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;
　　⑷填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;
　?、晌募朴?、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

　　38、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

　　答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　　批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　39、生產(chǎn)操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

　　答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

　　⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
　?、茟?yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
　?、遣煌a(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施;
　?、壬a(chǎn)過程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
　?、擅恳簧a(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
　?、侍魭笏幉牡南礈鞈?yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。

　　藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

　　答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

　?、排b產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
　?、朴∮信?hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
　?、谴b產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
　?、纫寻b產(chǎn)品的數(shù)量;
　?、汕按伟b操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）;
　　⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
　?、松a(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　41、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

　　答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

　　42、批的劃分原則是什么？

　　答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。

　　⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
　　⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
　?、窃纤幍呐膭澐衷瓌t分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

　　43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

　　答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

　　44、中藥炮制的目的是什么？

　　答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性;提高療效;改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向;便于調(diào)劑和制劑;保證藥物潔凈度，利于貯藏;有利于服用。

　　45、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

　　答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品放行審核單等。

　　46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

　　答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

　　47、生產(chǎn)中物料平衡超過限度如何處理？

　　答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過規(guī)定的限度時(shí)，必須從起始物料開始按工藝過程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。

　　48、制藥工藝用水有什么要求？

　　答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防疫部門檢測(cè)）
　?、萍兓畱?yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
　?、亲⑸溆盟畱?yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

　　49、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

　　答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。
　?、萍兓粘z查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。
　?、亲⑸溆盟粘z查除以上五項(xiàng)外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。

　　50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

　　答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。

　　（五）衛(wèi)生管理

　　51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

　　答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn);
　?、粕a(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開;
　?、菑S區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染;
　?、葟S區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒;
　?、蓮S區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

　　52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

　　答：⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄;
　　⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔;
　　⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記;
　?、葮堑馈⒆呃?、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔;
　　⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會(huì)客，不晾曬工裝。

　　53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

　　答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料;
　　⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加工合格后方可投料;
　　⑶前處理車間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車間的每個(gè)操作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和混淆。
　　⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬;
　?、筛魃a(chǎn)車間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行;
　?、时３衷O(shè)備清潔，周圍無(wú)油垢、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;
　?、硕ㄆ谇鍧嵣a(chǎn)車間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。

　　54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

　　答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn);
　　⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生;
　?、敲咳丈蠉徢皯?yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;
　?、裙ぷ髑耙獙⑹窒锤蓛?，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品;
　?、呻x開工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

　　55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

　　答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，無(wú)破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便;
　　⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識(shí)別，不得混用;
　?、前垂ひ虑鍧嵰?guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別清洗，分別存放并作標(biāo)記。

　　56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

　　答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

　　57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

　　答：消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　（六）驗(yàn)證

　　58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

　　答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。

　　59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

　　答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

　　60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

　　答：⑴予確認(rèn);⑵安裝確認(rèn);⑶性能確認(rèn);⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。

　　61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

　　答：⑴溫度;⑵相對(duì)濕度;⑶過濾器等級(jí);⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差;⑸塵埃粒子數(shù);⑹微生物數(shù);⑺照度;⑻噪聲等。

　　62、什么叫再驗(yàn)證？

　　答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。

　　（七）設(shè)備維護(hù)

　　63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

　　答：安全第一，預(yù)防為主。

　　64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

　　答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

　　65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

　　答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。

　　66、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？

　　答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程;
　　⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油;
　　⑶遵守交接班制度;
　?、裙芎霉ぞ吒郊坏眠z失;
　?、砂l(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。

　　67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？

　　答：“三好”指：管好、用好、修好。

　　“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。

　　68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

　　答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開始使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)備開始時(shí)開啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。

　　69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

　　答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低;⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低;⑶管理因素;是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

　　70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

　　答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

　　71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

　　答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高;
　?、?04L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之;
　?、?16L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

　　72、為什么說計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

　　答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測(cè)、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，沒有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計(jì)量工作不光對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

　　73、什么叫在線清洗？

　　答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

　　74、什么叫在線滅菌？

　　答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

　　75、設(shè)備管道如何涂色？

　　答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

　　（八）質(zhì)量管理

　　76、質(zhì)量管理部門的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

　　答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

　　77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

　　答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。

　　78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

　　答：⑴質(zhì)量監(jiān)督;對(duì)各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。
　　⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。
　?、琴|(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問，供應(yīng)商考察，質(zhì)量事故的處理。
　?、荣|(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。
　?、少|(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。
　?、蕜?dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。

　　79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

　　答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查。化驗(yàn)員則是利用理化方法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

　　80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？

　　答：藥材總件數(shù)n≤5件時(shí)，逐件取樣;n≤100時(shí)，取樣5件;n=100～1000時(shí)，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

　　81、原料與輔料如何取樣？

　　答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時(shí)，逐件取樣;n=4～300件時(shí)，取樣量為件;n>300件時(shí)，取樣量為件。

　　82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

　　答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

　　重大事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的退貨和索賠。

　　一般事故：因質(zhì)量問題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

　　83、事故的“三不放過”指的是什么？

　　答：⑴事故原因分析不清不放過;⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過;⑶沒有防范措施不放過。

　　84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

　　答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

　　85、用戶投訴分幾類？

　　答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等;
　　B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等;
　　C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。

　　（九）銷售管理

　　86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

　　答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。

　　87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

　　答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

　　88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

　　答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。

　　89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

　　答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部門進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

　　90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

　　答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

　　（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

　　91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

　　答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范;
　　GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;
　　GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》;
　　GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　92、什么叫OTC藥？

　　答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

　　93、藥品有哪些特殊性？

　　答：藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無(wú)價(jià)性。

　　94、新版《藥品管理法》共幾章幾條，何時(shí)施行？

　　答：新版《藥品管理法》十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，共12章155條，新法將于2019年12月1日起施行。

　　95、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

　　答：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

　　96、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？

　　答：我國(guó)新中藥共分五類：

　　第一類：⑴中藥材的人工制成品；⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。
　　第二類：⑴中藥注射劑；⑵中藥材新的藥用部位及其制劑；⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；⑷中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。
　　第三類：⑴新的中藥制劑；⑵以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑；⑶從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)慣用進(jìn)口藥材及其制劑。
　　第四類：⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品；⑵國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。
　　第五類：增加新的主治病證的藥品。

　　97、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

　　答：5類別

　　1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。
　　2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
　　3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。
　　4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。
　　5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

　　98、生產(chǎn)新藥時(shí)，必須經(jīng)何部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認(rèn)證？

　　答：生產(chǎn)新藥時(shí)，必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認(rèn)證。

　　99、未經(jīng)過GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎？

　　答：不能。國(guó)家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認(rèn)證的企業(yè)，才能仿制藥品。

　　100、仿制藥品有什么要求？

　　答：①仿制藥品時(shí)，必需先在“中藥保護(hù)品種委員會(huì)”查詢，未獲中藥保護(hù)的品種才能仿制;②填寫申請(qǐng)擬仿制報(bào)告經(jīng)省及國(guó)家藥品監(jiān)督局批準(zhǔn);③按仿制品種工藝嚴(yán)格試制;④在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作（如增加含量測(cè)定等）;⑤進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn);⑥報(bào)省藥檢所檢驗(yàn)審核后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督局審批。

　　101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

　　答：新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年;第二、三類新藥保護(hù)期8年，第四、五類新藥保護(hù)期6年，在保護(hù)期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

　　102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

　　答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護(hù)是指研制的新藥在批準(zhǔn)時(shí)，國(guó)家給予的保護(hù)期。目的是鼓勵(lì)創(chuàng)新新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)。中藥品種保護(hù)，則是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行的分級(jí)保護(hù)。

　　103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　最粗粉指能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的粉末;
　　粗粉指能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的粉末;
　　中粉指能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的粉末;
　　細(xì)粉指能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉末;
　　最細(xì)粉指能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉末;
　　極細(xì)粉指能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉末;

　　104、中國(guó)藥典所用藥篩與制粉細(xì)目的換算

　　篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)

　　一號(hào)篩2000μm±70μm10目
　　二號(hào)篩850μm±29μm24目
　　三號(hào)篩355μm±13μm50目
　　四號(hào)篩250μm±9.9μm65目
　　五號(hào)篩180μm±7.6μm80目
　　六號(hào)篩150μm±6.6μm100目
　　七號(hào)篩125μm±5.8μm120目
　　八號(hào)篩90μm±4.6μm150目
　　九號(hào)篩75μm±4.1μm200目

　　105、法定計(jì)量單位名稱和英文符號(hào)

　　長(zhǎng)度：米（m）；分米（dm）；厘米（cm）；毫米（mm）；微米（μm）；納米（nm）。
　　體積：升（L）；毫升（ml）；微升（μl）。
　　質(zhì)（重）量：千克（kg）；克（g）；毫克（mg）；微克（μg）。
　　壓力：兆帕（Mpa）；千帕（Kpa）；帕（pa）；動(dòng)力黏度帕秒（pa.s）。
　　運(yùn)動(dòng)黏度：平方毫米每秒（mm2/s）；波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）。
　　密度：千克每立方米（kg/m3）；克每立方厘米（g/m3）。
　　放射性活度：吉貝可（GBq）；兆貝可（MBq）；千貝可（KBq）；貝可（Bq）。

　　106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

　　水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃

　　熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；室溫系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴系指2℃以下；放冷系指放冷至室溫。

　　107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品：該品種應(yīng)具有臨床必需，安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，由國(guó)家有關(guān)部門指定作為參加醫(yī)療保險(xiǎn)職工報(bào)銷的藥品。

　　108、假藥：

　　有下列情形之一的為假藥：

　?、潘幤匪煞菖c國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
　?、埔苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　?、艊?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
　?、埔勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的;
　?、亲冑|(zhì)的;
　　⑷被污染的;
　?、墒褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
　　⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。（摘自藥品法）

　　109、劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　?、盼礃?biāo)明有效期或者更改有效期的;
　?、撇蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的;
　　⑶超過有效期的;
　?、戎苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
　　⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
　?、势渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）

　　110、非處方藥：亦稱柜臺(tái)藥物（OverTheCounter），簡(jiǎn)稱OTC。是指不需醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí)，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購(gòu)買的藥品。

　　非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
　　非處方藥專用，標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專用標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專用標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

　　111、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購(gòu)買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。

　　112、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

　　二、一般常識(shí)

　　1、潔凈廠房與設(shè)施

　　☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
　　☆不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
　　☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
　　☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
　　☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
　　☆不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
　　☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。
　　☆空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
　　☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

　　2、工藝用水

　　☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。
　　☆純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
　　☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。
　　☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗(yàn)外應(yīng)定期全檢，檢驗(yàn)周期，可由驗(yàn)證結(jié)果來確定。
　　☆非無(wú)菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。

　　3、中藥材的炮制加工與貯存

　　☆凈化藥材的廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
　　☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
　　☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
　　☆與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。
　　☆中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤(rùn)的要做到藥透水盡。
　　☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則并予驗(yàn)證。
　　☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤(rùn)所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
　　☆對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

　　☆實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
　　☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。
　　☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)共分三級(jí)，分別為廠級(jí)、車間、班組三級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)。廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個(gè)月召開一次;車間質(zhì)量分析會(huì)，由車間主任主持一般每月召開一次;班組質(zhì)量分析會(huì)由班組長(zhǎng)主持一般每周召開一次。
　　☆藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。
　　☆企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

　　三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

　　1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
　　2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。
　　3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。
　　4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）
　　5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
　　6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
　　7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
　　8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
　　9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。
　　10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
　　11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
　　12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。
　　13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。
　　14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
　　15、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
　　16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
　　17、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。
　　18、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。
　　19、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。
　　20、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。
　　21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。
　　22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。
　　23、無(wú)菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿足無(wú)菌生產(chǎn)要求的潔凈室。
　　24、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
　　25、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。
　　26、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　27、無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。
　　28、無(wú)菌：完全不存在活的生物。
　　29、滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。
　　30、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
　　31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
　　32、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
　　33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。
　　34、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。
　　35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。
　　36、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。
　　37、FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時(shí)間。
　　38、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。
　　39、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無(wú)生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。
　　40、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。
　　41、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。
　　42、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。

　　四、常用的英文縮寫

　　1、SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)）；　2、POP：生產(chǎn)操作程序；　3、QOP：質(zhì)量操作程序；　4、EOP：設(shè)備（計(jì)量）操作程序；　5、MOP：物料處理操作程序；　6、HOP：衛(wèi)生操作程序；　 7、CLP：清潔規(guī)程；　8、SMP：標(biāo)準(zhǔn)管理程序；　9、QMP：質(zhì)量管理程序；　10、DMP：文件管理程序；　11、MMP：物料管理程序；　12、PMP：生產(chǎn)管理程序；　13、EMP：設(shè)備計(jì)量管理程序；　14、VMP：驗(yàn)證管理程序；　15、OMP：行政管理程序；　16、HMP：衛(wèi)生管理程序；　17、TMP：培訓(xùn)管理程序；　18、FMP：廠房與設(shè)施管理程序；　19、QA：質(zhì)量保證；　20、QC：質(zhì)量控制（檢驗(yàn)）；　 21、FO：滅菌保證值；　 22、HVAC：空氣凈化系統(tǒng)；　23、FDA：美國(guó)藥品與食品管理局；　24、WTO：世界貿(mào)易組織；　25、WHO：世界衛(wèi)生組織；　26、pH：酸堿度；　27、CFU：細(xì)菌菌落數(shù)；　28、ppm：百萬(wàn)分之一（克）；　29、h.hr：小時(shí)；　30、min：分；　31、RH：相對(duì)濕度；　32、dB：分貝；　33、m3：立方米；　34、m2：平方米。