醫(yī)療器械注冊人制度受托方的義務與責任

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　　引言：醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，參與醫(yī)療器械注冊人制度的省份均已發(fā)布實施指南，對于受托的生產企業(yè)而言，有哪些職責和責任呢？了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預見未來。

　　醫(yī)療器械注冊人制度受托方的義務與責任

　　1、履行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議規(guī)定的義務，辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

　　2、能夠獨立開展質量評審。委托生產前應對受托生產企業(yè)的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產期間每年應對受托生產企業(yè)開展至少一次全面質量管理評審，定期對受托生產企業(yè)進行審核，并按時向安徽省藥品監(jiān)督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

　　3、負責與受托生產企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

　　4、負責將醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議中規(guī)定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產企業(yè)，雙方確認并保留相關記錄。

　　5、負責產品上市放行，應明確規(guī)定放行責任人、放行程序和放行要求。

　　6、負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度，指定責任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。

　　7、負責售后服務，建立售后服務制度，指定售后服務責任部門，落實售后服務相關責任。

　　8、負責建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產品全生命周期內可實現(xiàn)有效追溯。

　　9、發(fā)現(xiàn)受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業(yè)停止生產活動，并向安徽省藥品監(jiān)督管理局報告。

　　10、委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產企業(yè)辦理許可證登載產品變更、減少或注銷許可證。

　　11、醫(yī)療器械注冊人對批準上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔全部責任。

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