臨床倫理委員會的職責(zé)和要求

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　　倫理委員會（Ethics Committee）是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。那么，臨床倫理委員會的職責(zé)和要求都有哪些呢？

　　臨床倫理委員會的職責(zé)：

　　對臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審議：

　　1、試驗(yàn)方案的科學(xué)性、倫理性；

　　2、研究人員的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力；

　　3、設(shè)施設(shè)備：是否具備與試驗(yàn)相關(guān)的 辦公、檢測等設(shè)備；

　　4、知情同意：完整易懂、獲取方法；

　　5、受試者：參加試驗(yàn)的風(fēng)險與受益比。（權(quán)益、退出、補(bǔ)償和賠償、風(fēng)險的預(yù)防和應(yīng)對）；

　　6、利益沖突。

　　7、社會輿論風(fēng)險。

　　臨床倫理委員會的要求：

　　倫理委員會應(yīng)配備專（兼）工作人員 、設(shè)備和場所：

　　（1）至少5人組成；

　　（2）由不同性別的委員；

　?。?）委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)；

　　（4）其中應(yīng)當(dāng)至少有一名委員為法律工作者；

　　（5）其中應(yīng)當(dāng)至少有一名委員為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表；

　?。?）所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則、相關(guān)規(guī)范和管理規(guī)定。