申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么？

?

　　除免臨床目錄以外的，二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要做臨床試驗，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。那么，申請醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件是什么?

　　《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號對臨床試驗前提條件有明確地規(guī)定，實施醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件有以下4點：

　?。?）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　?。?）該產(chǎn)品具有自測報告；

　　（3）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的監(jiān)測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

　?。?）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物實驗報告。其他需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體的臨產(chǎn)試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

　　推薦服務(wù)：

　　臨床試驗代理服務(wù)