對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項醫(yī)療器械注冊答疑，其中一項是血管內造影導管的動力注射要求，一起來看看。

對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？(圖1)

　　對血管內造影導管的動力注射要求有哪些？

　　1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導管產品，需在技術要求和說明書（標簽）中標注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進行規(guī)定。
　　2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導管產品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。
　　適用范圍中包含血管造影功能的其他導管，宜參照以上要求。

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