如何提高臨床試驗過程中受試者依從性？

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　　依從性（Patient compliance/Treatment compliance）也稱順從性、順應性，指病人按醫(yī)生規(guī)定進行治療、與醫(yī)囑一致的行為，即病人依從治療計劃的程度，習慣稱病人“合作”；反之則稱為非依從性。

　　受試者依從性是指藥品或者醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者依照試驗實施方制定的試驗方案進行臨床試驗的行為，即受試者對試驗方案依從的程度。

　　受試者作為臨床試驗的主體，其在臨床試驗過程中的配合程度對試驗的順利進行及試驗結果的科學性是至關重要的，本文從受試者依從性對臨床試驗的影響、影響受試者依從性的原因及如何提高受試者依從性，三個方面對受試者依從性問題進行簡單的探討。

　　1、受試者依從性對臨床試驗的影響

　　首先，受試者依從性決定了試驗結果是否具有臨床參考價值。藥物或者醫(yī)療器械是否發(fā)揮其應有的療效或者作用，取決于受試者是否正確使用了該產品，不依從或者依從性差是導致治療無效的最常見原因，也是造成分析結果偏倚的一個重要因素。

受試者權益

　　其次，受試者依從性是受試者權益的保障，試驗方案在保證得到客觀有效的試驗結果的同時也最大程度保證了受試者的安全，不依從或者依從性差是導致不可預見傷害的主要原因。因此，受試者依從性不僅直接影響了臨床試驗質量，而且與受試者權益密切相關，同時，良好的依從性還可以節(jié)約臨床試驗時間、縮小臨床試驗規(guī)模。

　　2、影響受試者依從性的因素

　　作為主觀能動性極強的試驗主體，受試者本身即為影響依從性的主要原因之一，受限于年齡、過往經歷、智力水平、受教育水平、理解能力、交流順暢程度等等受試者個人原因均可影響依從性，該方面因素可稱之為內因。

　　而試驗方案的可行性、實施治療的便捷性、研究者溝通技巧與交流態(tài)度、受試者交通便宜性、其所處社會環(huán)境的影響、家人支持程度等等因素，該方面因素可稱之為外因。良好的受試者條件與外部環(huán)境是受試者良好依從性的保障。

　　3、如何提高受試者依從性

　　分析受試者依從性對臨床試驗的影響，我們可以認識到受試者依從性的重要意義，進而，通過分析影響受試者依從性的因素，我們可以采取一定的措施提高受試者的依從性。

　　首先，制定合理的試驗方案、完善試驗流程，保證試驗方案的可行性與便宜性，試驗方案應與受試者日常生活盡量相適應，甚至于讓受試者參與試驗方案的制定，減少因遺忘或者不方便引起的依從性下降；其次，依從性教育與充分知情，對受試者及其家屬進行培訓及告知，對其灌輸疾病及治療知識，讓其明了試驗可能帶來的受益，增加受試者及其家屬完成試驗的信心；再者，強化試驗研究者業(yè)務能力，與受試者保持良好的關系，以良好的態(tài)度加強與受試者日常溝通聯(lián)系，建立和諧友好相互信賴的關系，加強對受試者的督導管理。

　　還有，選擇合適的受試者，試驗研究者依據試驗方案選擇受試者的同時應充分考慮受試者自身條件及環(huán)境因素對受試者的影響；最后，不良反應的處理，應詳盡的告知可能會出現的不良反應，當出現不良反應時應積極與受試者溝通處理，盡量爭取受試者理解與合作。

　　總之，受試者進入臨床試驗即選擇了信任研究者，而研究者應本著對受試者負責、對試驗結果負責的科學態(tài)度，保證受試者利益的同時確保臨床試驗真實客觀的進行。
　　作者：孟老師

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