醫(yī)療器械廣審表辦理-醫(yī)療器械廣告審查流程和具體要求
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：醫(yī)療器械廣告語(yǔ)不規(guī)范是常見(jiàn)違規(guī)事項(xiàng)，如夸大宣傳、虛假宣傳等。本文為您介紹醫(yī)療器械廣告審查流程和要求，幫助大家提前規(guī)劃廣告，避免踩坑。文末附上河南省醫(yī)療器械廣告審查具體要求。
醫(yī)療器械廣告審查流程和要求：
一、醫(yī)療器械廣告審查受理要求：
?。ㄒ唬┌l(fā)布醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)人必須是醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（二）申請(qǐng)人可以委托代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)；
?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出；
二、醫(yī)療器械廣告審查辦理需要提交的材料：
我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體差異及廣告內(nèi)容情況不同，需要提交的申請(qǐng)材料存在差異：
1、醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)主體分為：
-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)；
-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)。
2、廣告內(nèi)容情況分為：
-廣告內(nèi)容不含其它需要證明的情形；
-廣告內(nèi)容含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形。
3、以生產(chǎn)企業(yè)并含有知識(shí)產(chǎn)權(quán)情形申請(qǐng)主體為例，其需要提供如下資料：
-與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；
-申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件；
-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證明；
-產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或者備案憑證持有者同意生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的授權(quán)文件；
-申請(qǐng)人委托代理人的授權(quán)委托書(shū)及其主體資格相關(guān)材料；
-醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或者備案憑證；
-廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明資料；
-注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。
三、醫(yī)療器械廣告審查流程：
| 環(huán)節(jié) | 辦理時(shí)限 | 辦理人員 | 審查標(biāo)準(zhǔn) | 辦理結(jié)果 |
| 申請(qǐng) | 申請(qǐng)人向登記（發(fā)照）機(jī)關(guān)窗口提交申請(qǐng)材料，或在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并選擇結(jié)果送達(dá)方式。 | |||
| 受理 | 5個(gè)工作日 | 廣告處工作人員 |
1、對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。經(jīng)審核，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理； 2、申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容； 3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場(chǎng)予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期； 4、不屬于本機(jī)關(guān)許可的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)即時(shí)決定不予受理，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。 |
1.材料齊全符合法定形式的，出具《廣告審查受理通知書(shū)》，進(jìn)入審查環(huán)節(jié)； 2.材料不齊全或不符合法定形式的出具《補(bǔ)正告知書(shū)》； 3、不屬于許可范疇或者不屬于本機(jī)關(guān)受理范圍的出具《不予受理通知書(shū)》。 |
| 審查 | 6個(gè)工作日（不包含企業(yè)整改時(shí)間） | 廣告處工作人員 |
1.提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求； 2.需要核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)材料。 |
1、對(duì)于審查通過(guò)的，作出擬予以通過(guò)決定； 2、對(duì)于審查不通過(guò)的，擬作出不予行政許可的決定； 3、進(jìn)入決定環(huán)節(jié) |
| 決定 | 包含在審查的6個(gè)工作日內(nèi) | 廣告處工作人員 | 根據(jù)審核情況，作出予以審查通過(guò)或不予行政許可的決定。 |
1.對(duì)于審查通過(guò)的，作出審查批準(zhǔn)的決定，編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，出具《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書(shū)》； 2. 對(duì)于審查不通過(guò)的，作出不予批準(zhǔn)的決定，出具《廣告審查不予許可決定書(shū)》 |
| 送達(dá) | 3個(gè)工作日 | 廣告處工作人員 | 作出決定后，快遞送達(dá)或者電子文件網(wǎng)上送達(dá)許可決定。（全程網(wǎng)辦件即時(shí)送達(dá)） | |
四、醫(yī)療器械廣告審查表示例圖：
五、河南省醫(yī)療器械廣告審查流程：
1、基本信息
| 事項(xiàng)名稱(chēng) | 醫(yī)療器械廣告審查 | 事項(xiàng)類(lèi)型 | 行政許可 |
|---|---|---|---|
| 實(shí)施主體 | 省藥監(jiān)局 | 辦件類(lèi)型 | 承諾件 |
| 法定辦理時(shí)限 | 30個(gè)工作日 | 承諾辦理時(shí)限 | 15個(gè)工作日 |
| 權(quán)力來(lái)源 | 法定本級(jí)行使 | 行使層級(jí) | 省級(jí) |
| 是否涉及特殊環(huán)節(jié) | 不涉及 | 是否涉及中介服務(wù) | 玩 |
| 實(shí)施主體性質(zhì) | 法定機(jī)關(guān) | 服務(wù)對(duì)象 | 企業(yè)法人 |
| 是否網(wǎng)辦 | 是 | 辦理形式 | 窗口辦理、網(wǎng)上辦理 |
| 網(wǎng)上辦理深度 | 互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún)、互聯(lián)網(wǎng)收件、互聯(lián)網(wǎng)預(yù)審、互聯(lián)網(wǎng)受理、互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 | 通辦范圍 | 定點(diǎn)辦理 |
| 數(shù)量限制 | 無(wú) | 四辦標(biāo)志 | 網(wǎng)上辦 |
| 最多到現(xiàn)場(chǎng)辦事次數(shù) | 1次 | 必須現(xiàn)場(chǎng)辦理原因說(shuō)明 | 窗口紙質(zhì)核驗(yàn) |
| 是否支持物流快遞 | 是 | 是否網(wǎng)上支付 | 否 |
| 行使內(nèi)容 | 醫(yī)療器械廣告審查 | 權(quán)限劃分 | 無(wú) |
2、擴(kuò)展信息
| 入駐網(wǎng)上辦事大廳方式 | 單點(diǎn)登錄式 | 是否投資事項(xiàng) | 否 |
|---|---|---|---|
| 是否支持預(yù)約辦理 | 否 | 是否進(jìn)駐政務(wù)實(shí)體大廳 | 否 |
| 個(gè)人主題分類(lèi) | 無(wú) | 是否支持自助終端辦理 | 否 |
| 面向自然人的事件分類(lèi)(人生事件) | 無(wú) | 法人主題分類(lèi) | 其他（按照法人生命周期排序） |
| 面向法人的特定對(duì)象分類(lèi) | 其他 | 面向自然人的特定人群分類(lèi) | 無(wú) |
| 面向法人的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分類(lèi) | 申請(qǐng)資質(zhì) | 辦理地址 | 河南省鄭州市鄭東新區(qū)熊兒河路79號(hào)河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳 |
| 窗口描述 | 河南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局/河南省藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)大廳廣告受理窗口 | 交通指引 | 鄭州地鐵1號(hào)線農(nóng)業(yè)南路站下車(chē)向北800米農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角；乘158路車(chē)到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車(chē)；乘190路車(chē)到農(nóng)業(yè)南路熊兒河路站下車(chē) |
| 運(yùn)行系統(tǒng)名稱(chēng) | 國(guó)家部委統(tǒng)建 | 地圖坐標(biāo) | 無(wú) |
| 辦理系統(tǒng)咨詢(xún)電話 |
一、固話咨詢(xún)：0371-65566922 二、網(wǎng)上咨詢(xún)地址：http：//was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3 |
監(jiān)督投訴電話 | 投訴電話：0371-65566377 |
3、編碼信息
| 實(shí)施主體編碼 | 410000046 | 實(shí)施編碼 | 11410000MB1912669P2410172041W02 |
|---|---|---|---|
| 地方實(shí)施編碼 | MB1912669XK55853001 | 業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 | 11410000MB1912669P2410172041W0201 |
4、申請(qǐng)條件
醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。
5、設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第四十五條：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。
6、申請(qǐng)材料
辦理醫(yī)療器械廣告審查表需要提供13類(lèi)材料，具體要求如下：
醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表一
| 序號(hào) | 材料名稱(chēng) | 來(lái)源渠道 | 來(lái)源渠道說(shuō)明 | 材料必要性 | 材料下載 | 材料類(lèi)型 | 收取方式 | 紙質(zhì)材料規(guī)格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件； | 政府部門(mén)核發(fā) | 政府部門(mén)核發(fā) | 必要 | 無(wú) |
原件：1 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 2 | 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 | 政府部門(mén)核發(fā) | 政府部門(mén)核發(fā) | 必要 | 樣表下載 |
原件：0 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 3 | 辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，要以U盤(pán)或光盤(pán)提供視頻文件一份供審查存檔； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 無(wú) |
原件：1 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 4 | 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 樣表下載 |
原件：1 復(fù)印件：0 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 5 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 政府部門(mén)核發(fā) | 政府部門(mén)核發(fā) | 必要 | 無(wú) |
原件：0 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 6 | 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 無(wú) |
原件：0 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | 無(wú) |
| 7 | 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 樣表下載 |
原件：1 復(fù)印件：0 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 8 | 具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書(shū)》和身份證； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 樣表下載 |
原件：1 復(fù)印件：0 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 9 | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 樣表下載 |
原件：1 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 10 | 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 無(wú) |
原件：1 復(fù)印件：0 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 11 | 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證； | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 無(wú) |
原件：1 復(fù)印件：0 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
| 12 | 《醫(yī)療器械廣告審查表》 | 申請(qǐng)人自備 | 申請(qǐng)人自備 | 必要 | 無(wú) |
原件：1 復(fù)印件：3 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | 無(wú) |
| 13 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）； | 政府部門(mén)核發(fā) | 政府部門(mén)核發(fā) | 必要 | 樣表下載 |
原件：1 復(fù)印件：1 |
收取紙質(zhì)材料、上傳電子文件 | A4 |
醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)要求表二
| 序號(hào) | 材料名稱(chēng) | 填報(bào)須知 | 受理標(biāo)準(zhǔn) | 材料依據(jù) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件； | 代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 2 | 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 | 申請(qǐng)人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 3 | 辦理視頻廣告的醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)，要以U盤(pán)或光盤(pán)提供視頻文件一份供審查存檔； | （上報(bào)的電視廣告片文件格式可為：avi、asf、rm、rmvb其中任意一種，文件大小≤50M，申請(qǐng)人提交的分鏡頭腳本，內(nèi)容包括廣告總時(shí)長(zhǎng)、主畫(huà)面、畫(huà)面說(shuō)明、旁白字幕、分鏡頭長(zhǎng)度，5秒鐘廣告腳本不少于3個(gè)畫(huà)面，15秒鐘廣告腳本不少于9個(gè)畫(huà)面，30秒鐘廣告腳本不少于12個(gè)畫(huà)面； | 醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件是由國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局“廣告申請(qǐng)客戶(hù)端”軟件制作的電子數(shù)據(jù)：包括“.xml”格式的數(shù)據(jù)文件和“.jpg”格式的廣告文案圖片數(shù)據(jù)文件； | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 |
| 4 | 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； | 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 | 《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十一條 | |
| 5 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 | 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 6 | 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證； | 申請(qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 7 | 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件； | 廣告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利、認(rèn)證、互聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 | 查看受理標(biāo)準(zhǔn) | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 |
| 8 | 具體經(jīng)辦人的《授權(quán)委托書(shū)》和身份證； | 加蓋公章及法人簽字，此授權(quán)書(shū)格式不限，但應(yīng)注明授權(quán)范圍及有效期 | 《中華人民共和國(guó)行政許可法》第二十九條 | |
| 9 | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔； | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請(qǐng)，申請(qǐng)人除提供紙質(zhì)版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 10 | 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 | 注冊(cè)產(chǎn)品提供產(chǎn)品技術(shù)要求 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 | |
| 11 | 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證； | 申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》中列明的代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件 | 查看受理標(biāo)準(zhǔn) | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 |
| 12 | 《醫(yī)療器械廣告審查表》 | 1、首頁(yè)及廣告發(fā)布內(nèi)容頁(yè)加蓋企業(yè)公章；2、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)的電子文件；3、客戶(hù)端下載地址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html | 1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)，在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布廣告時(shí)，上述內(nèi)容出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒； 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”；推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”； | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 |
| 13 | 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等）； | 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》等） | 1、藥品廣告的內(nèi)容不得與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)不一致，并應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。 2、廣告不得含有下列內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說(shuō)明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 | 《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）第八條 |
7、收費(fèi)信息
不收費(fèi)
8、辦理流程
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)